Наименование: Октагам (Octagam)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл
протеин плазмы 50 мг,
в т.ч. IgG — не менее 95%
Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.
20 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин
Регистрационные №№:
р-р д/инф. 1 г/20 мл: фл. 1 шт. — П №011977/01, 06.10.06
р-р д/инф. 2.5 г/50 мл: фл. 1 шт. — П №011977/01, 06.10.06
р-р д/инф. 5 г/100 мл: фл. 1 шт. — П №011977/01, 06.10.06
р-р д/инф. 10 г/200 мл: фл. 1 шт. — П №011977/01, 06.10.06
Фармакологическое действие
Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G — антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в продукте такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы продукта могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.
Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Фармакокинетика
Распределение
Октагам в последствии в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.
Выведение
T1/2 составляет в пределах 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных больных, особо при первичном иммунодефиците.
Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.
Показания
Заместительная терапия:
синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича
миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями
рецидивирующие инфекции у малышей c врожденной ВИЧ-инфекцией
Иммуномодулирующая терапия:
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и малышей с повышенным риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов
синдром Гийена-Барре
болезнь Кавасаки
трансплантация костного мозга
Режим дозирования
Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации продукт можно использовать в следующих дозах.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение надлежит проводить перед каждой в последствиидующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с в последствиидующим введением 200 мг/кг через 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у малышей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг через 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов — 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае надобности – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут на протяжении 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут на протяжении 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или единоразово в дозе 2 г/кг. Пациентам надлежит одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно использовать в качестве компонента подготовительной терапии, также в последствии трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения — 3 месяца в последствии трансплантации.
Правила введения раствора
Октагам надлежит вводить в/в с изначальной скоростью 0.75-1 мл/мин на протяжении 15 мин (15 капель/мин), потом 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при всем этом не было отмечено каких-или нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).
Перед введением раствор надлежит довести до комнатной температуры или температуры тела.
Инфузию надлежит проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими продуктами.
Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора надлежит уничтожить.
Побочное действие
Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; не часто — коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у больных пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов — транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особо при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными продуктами, у больных старше 65 лет).
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; не часто — анафилактический шок.
Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях — обратимый асептический менингит, при сахарном диабете — гипергликемия.
В случае развития побочного действия надлежит уменьшить скорость введения продукта или прекратить инфузию.
Противопоказания
непереносимость или высокая восприимчивость к гомологичным иммуноглобулинам, особо в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Применение при беременности и питании грудью
Октагам надлежит с осторожностью использовать при беременности.
Безопасность применения продукта при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-или отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при всем этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Особые указания
Во время введения продукта надлежит контролировать состояние пациента.
У больных, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.
Введение иммуноглобулина в больших дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени в последствии в последствиидней инфузии.
Первое введение продукта надлежит проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее продукты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным продуктом, или в последствии длительного перерыва в последствии в последствииднего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль на протяжении всего периода первой инфузии, также на протяжении 1 ч в последствии окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением на протяжении первых 20 мин инфузии.
Рекомендуется регистрировать номер серии продукта при каждом введении.
В период лечения транзиторное увеличение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.
Мальтоза, содержащаяся в продукте Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.
При использовании продуктов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.
При производстве продукт Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства продукта, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: задержка воды в организме, увеличение вязкости крови (особо у больных с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес в последствии применения продукта. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших продукт за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.
Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных малышей.
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам не надлежит смешивать с другими лекарственными продуктами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Период годности продукта во флаконах 20 мл — 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл — 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Октагам (Octagam)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Октагам (Octagam)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
