Октанайн Ф Фильтрованный — инструкция по применению, цена
/ 13 Июл 2018 в 04:09
Наименование: Октанайн Ф (Фильтрованный) (Octanine F (Filtered))
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ 50 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) — в отдельной картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 500 МЕ 100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) — в отдельной картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ 100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) — в отдельной картонной пачке.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови
Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
и комплектом д/в/в введения — П №015193/01, 08.10.08
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
и комплектом д/в/в введения — П №015193/01, 08.10.08
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
и комплектом д/в/в введения — П №015193/01, 08.10.08
Фармакологическое действие
Гемостатический продукт. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 дальтон. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у заболевших гемофилией. Инъекции продукта Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.
Фармакокинетика
Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу в последствии инфузии, T1/2 — до 29.1 ч.
Специфическая активность продукта Октанайн Ф (фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг белка.
Показания
лечение и профилактики кровотечений у больных с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).
Режим дозирования
Октанайн Ф (фильтрованный) надлежит вводить в/в в последствии растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в пачке продукта. Лечение надлежит начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для продуктов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла заболевшего повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.
Расчет ведется по формуле: требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.
Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 раза/сут.
Ориентировочные дозы продукта представлены в таблице.
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства
Необходимый уровень фактора свертывания крови IX (%)
Частота введения и длительность терапии
Кровотечение
20-40
1 раз/сут до прекращения кровотечения (купирования болей)
30-60
1 раз/сут 3-4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности
60-100
Каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни
Хирургические процедуры
Малые операции, включая удаление зубов
30-60
Каждые 24 ч до выздоровлени
Серьезные (полостные) операции (до и в последствии хирургического вмешательства)
80-100
Каждые 8-24 ч до заживления раны, потом на протяжении 7 дней для поддержания уровня фактора в пределах 30-60%
В некоторых случаях, особо при введении первоизначальной дозы, требуется введение продукта в более больших дозах.
Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особо в случаях серьезных хирургических вмешательств.
С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В продукт вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда, особо в молодом возрасте, продукт надлежит вводить чаще или в больших дозах.
Необходимо контролировать возможное образование у заболевшего антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител надлежит осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE надлежит также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.
Правила приготовления и введения раствора
Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не обязана превышать 37°C.
Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.
Готовый к употреблению продукт надлежит вводить непосредственно в последствии растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения продукта. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.
Фильтровальной иглой прв пределахть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.
Если пациент получает более одного флакона продукта, может быть использована та же одноразовая канюля (игла-бабочка). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов продукта. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.
Остающийся в последствии инъекции раствор подлежит уничтожению.
Побочное действие
Аллергические реакции: не часто — аллергические реакции, увеличение температуры тела; в единичных случаях — анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.
Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (продукт высокой степени очищения не часто связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании продуктов низкой степени очищения встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в продукте гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу в последствии введения продукта или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней в последствии лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение продукта Октанайн Ф (фильтрованный) надлежит прекратить и не назначать больному гепариносодержащих продуктов.
Противопоказания
острый тромбоз;
острый инфаркт миокарда;
ДВС-синдром;
острая почечная недостаточность;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
С осторожностью надлежит назначать продукт детям в возрасте до 6 лет, у которых продукты фактора свертывания крови IX применяли не часто, и пациентам ранее не лечившимся.
Применение при беременности и питании грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения продукта при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении продукта этой категории заболевших принимается индивидуально.
Применение при нарушениях функции печени
У больных с заболеваниями печени необходимо тщательно взвесить риск применения продукта и пользу терапии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение продукта при острой почечной недостаточности.
В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.
Особые указания
Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом продукта. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает продукт фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.
В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.
Как и при использовании любого белкового продукта для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, чувство стеснения в груди, головокружение, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков надлежит немедленно прекратить введение продукта и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.
При использовании продуктов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, который, однако, оказывают выраженное патогенное действие только на больных с выраженным иммунодефицитом и на беременных.
Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, как обычно, при использовании пациентами любых продуктов крови.
Применение продуктов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особо при использовании продуктов низкой степени очищения), поэтому их применение у больных с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.
У больных с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем в последствииоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения продукта и пользу терапии. При надобности применения продукта надлежит проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Данные, свидетельствующие об отрицательном влиянии продукта Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, отсутствуют.
Передозировка
Сообщения о симптомах передозировки продукта Октанайн Ф (фильтрованный) отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими продуктами, т.к. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.
Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Период годности — 2 года.
Перед применением медикамента «Октанайн Ф (Фильтрованный) (Octanine F (Filtered))» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Октанайн Ф (Фильтрованный) (Octanine F (Filtered))».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
