Наименование: Омепразол Сандоз
Действующее вещество
Омепразол* (Omeprazole*)
АТХ
A02BC01 Омепразол
Фармакологическая группа
- Ингибиторы протонного насоса
Состав и форма выпуска
в блистере 7 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 4 блистера.
в блистере 7 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 4 блистера.
Описание лекарственной формы
Капсулы 10 мг: твердые №1, корпус и крышка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета.
Капсулы 20 мг: твердые №2, корпус и крышка белого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 20» черного цвета.
Капсулы 40 мг: твердые капсулы №3, крышка белого цвета, корпус светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 40» черного цвета.
Для всех дозировок: содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — ингибирующее H+,K+-АТФ-азу, противоязвенное.
Фармакодинамика
Капсулы 10 мг. Омепразол ингибирует фермент Н+- К+- АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема лекарства внутрь воздействие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема лекарства секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Капсулы 20 и 40 мг. Уменьшает кислотопродукцию— тормозит активность H+-K+- АТФазы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат считается пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Уменьшает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.
Фармакокинетика
Капсулы 10 мг. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 0,5–1 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связывание с белками— около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. T1/2— 0,5–1 ч. Выведение почками (70–80%) и через кишечник (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность— 100%, T1/2— 3 ч.
Капсулы 20 и 40 мг. Абсорбция высокая, максимальные уровни омепразола в плазме создаются спустя 0,5–3,5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 30–40%. T1/2 равняется 0,5–1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность существенно возрастает, а T1/2 лекарства из плазмы крови возрастает до 3 ч. Связывание с белками плазмы крови достигает 95%. Антисекреторный результат омепразола наступает в течение первого часа, достигая максимума через 2 ч после перорального приема. Ингибирование на 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема. Омепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. Выводится в виде метаболитов почками (70–77%) и с желчью (18–23%). У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина.
Показания препарата Омепразол Сандоз®
Капсулы 10 мг
диспепсия, связанная с повышенной кислотностью желудочного сока (изжога, тошнота, кислая отрыжка и др.).
Капсулы 20 и 40 мг
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных заболевших с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
рефлюкс-эзофагит;
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ);
профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).
Противопоказания
Капсулы 10 мг
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам лекарства;
детский возраст до 18 лет;
период лактации.
С осторожностью:
печеночная и/или почечная недостаточность.
Капсулы 20 и 40 мг
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам лекарства;
детский возраст;
период лактации.
С осторожностью:
печеночная и/или почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование омепразола во время беременности вероятно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме лекарства в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании лекарства Омепразол Сандоз®, зачастую слабо выражены и носят преходящий характер.
Аллергические реакции: редко— крапивница, кожный зуд; очень редко— эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции, интерстициальный нефрит.
Со стороны ЖКТ: редко— тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; очень редко— сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфотазы; у заболевших с предшествующим тяжелым заболеванием печени— гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у заболевших с тяжелыми сопуствующими соматическими заболеваниями— головная боль, редко— головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница; очень редко— возбуждение, депрессия, обратимая спутанность сознания; на фоне тяжелого заболевания печени— энцефалопатия.
Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, в отдельных случаях— мышечная слабость.
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях— лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Прочие: усиление потоотделения, периферические отеки, нарушение зрения, гинекомастия; редко— образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).
Взаимодействие
При одновременном использовании с омепразолом вероятно повышение концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством цитохрома CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Может наблюдаться нарушение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в частности кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа и цианокобаламин). Биодоступность дигоксина при одновременном использовании с омепразолом повышается на 10%.
Усиливает ингибирующее воздействие на систему кроветворения других ЛС.
Не установлено клинически значимого взаимодействия с антацидными лекарствами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранолом, метопрололом, этанолом.
Способ применения и дозы
Капсулы 10 мг
Внутрь, по 10 мг 1 раз в день (утром, перед завтраком). Капсулу надлежит проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если больной не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® 10 мг целиком, возможно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.
Капсулы 20 и 40 мг
Внутрь. Капсулы Омепразол Сандоз® 20 или 40 мг принимают перед едой (зачастую утром, перед завтраком). Капсулу надлежит проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если больной не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® целиком, возможно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (в частности яблочного или апельсинового).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед; в случае, если после первого курса приема лекарства не наступает полное рубцевание, прописывают повторный 2-недельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, прописывают Омепразол Сандоз® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 нед.
Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема лекарства не наступает полное рубцевание, прописывают повторный 4-недельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, прописывают Омепразол Сандоз® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг 2 раза в сутки перед едой в течение 2 нед в сочетании с антибактериальными лекарствами.
Рефлюкс-эзофагит: Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема лекарства не наступает полное излечение, прописывают повторный 4-недельный курс терапии. При тяжелых формах эзофагеального рефлюкса курс лечения может быть продлен до 8 нед.
Гиперсекреторные состояния. Дозировка лекарства Омепразол Сандоз® и длительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная дозировка для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки, наибольшая— 120 мг/сут. При назначении дозировки, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.
Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС. Профилактика— по 1 капс. Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС. Лечение— по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.
Суточная дозировка для пациентов старшей возрастной группы и пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не должна превышать 20 мг. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Омепразол Сандоз® не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).
Перед началом терапии омепразолом нужно исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Омепразол уменьшает кислотность желудочного сока, что несколько увеличивет риск инфекций пищеварительного тракта. Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозировки не требуется.
Воздействие на возможность управлять автомобилем и работу с механизмами. Данных о клинически значимом влиянии омепразола на возможность управлять автомобилем и механизмами нет.
Производитель
Владелец РУ/Производитель— Лек д.д., Словения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Омепразол Сандоз®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Омепразол Сандоз®
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
