Омник Astellas Pharma Europe — инструкция по применению, цена

Наименование: ОМНИК® , Astellas Pharma Europe

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, например α1А и α1D, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно понижает выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивные позывы к мочеиспусканию).
В основном, терапевтический результат развивается через 2 нед после начала приема лекарства. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени отсрочивают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов обладают возможностью снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении исследований лекарства Омник не отмечено клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика
Всасывание: тамсулозин нормально всасывается в ЖКТ, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда больной принимает Омник в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема однократной дозировки лекарства Омник после еды Cmax тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация — на 5-е сутки после ежедневного приема лекарства. Cmax при этом приблизительно на ⅔ выше той, которая достигается после приема однократной дозировки.
Распределение: у мужчин тамсулозин где-то на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения лекарства незначительный (где-то 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой. Где-то 9% дозировки остается в виде неизмененного действующего вещества.
После однократного приема дозировки лекарства Омник после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T½ составляют где-то 10 и 13 ч.

Состав и форма выпуска

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг, №30

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакриловой кополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин тяжелый, индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), оксид железа желтый, оксид железа красный.

№ UA/10192/01/01 от 10.11.2009 до 10.11.2014

Показания

лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение

рекомендуемая дозировка для взрослых — 1 капсула в сутки после завтрака ежедневно; капсулу надлежит глотать целиком с молоком или водой (где-то 150 мл), стоя или сидя; капсулу принимать целиком, не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

Противопоказания

реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или какому-либо из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия, выраженная печеночная недостаточность.

Побочные эффекты

частые побочные эффекты (>1/100, <1/10):
со стороны ЦНС: головокружение (1,3%).
Нечастые (>1/1000, <1/100):
со стороны ЦНС: головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия;
респираторно-медиастинальные расстройства: ринит;
со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд;
со стороны половой системы: ретроградная эякуляция;
расстройства общего характера: астения.
Редко (>1/10 000, <1/1000):
со стороны ЦНС: обморок;
со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек (Квинке).
Очень редко (<1/10 000):
со стороны половой системы: приапизм;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса — Джонсона.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Особые указания

у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечали синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не предлогается назначать тамсулозин.
В основном, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы предлогается прекратить лечение тамсулозином. Но целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) больной тамсулозин с целью профилактики возможных осложнений, связанных с IFIS.
Как и при использовании других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при использовании лекарства Омник вероятно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больной должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Омник, нужно пройти медицинское исследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения нужно провести ректальное исследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые периоды во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) нужно с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением лекарства Омник у таких пациентов не проводили.
Тамсулозина гидрохлорид не надлежит назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид надлежит использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Использование в период беременности и кормления грудью. Препарат используют лишь для лечения мужчин.
Дети. Препарат не используют у детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследований влияния лекарства на возможность управлять транспортными средствами или работать с иными механизмами не проводили. Но пациенты должны быть предупреждены о возможности появления головокружения.

Взаимодействия

при одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное использование с циметидином увеличивет, а с фуросемидом — уменьшает концентрацию тамсулозина в плазме крови, однако поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Одновременное использование тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Сочетанное использование с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению Сmax и AUC в 2,2 и 2,8 раза соответственно.
Одновременное использование тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP 2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако это не считается клинически значимым.
Тамсулозина гидрохлорид не надлежит назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид надлежит использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное использование с иными блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный результат.

Передозировка

в случае резкого снижения АД вследствие передозировки надлежит проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление правильной функции сердечно-сосудистой системы (в частности больному нужно придать горизонтальное положение). В случае, если эта мера не воздействует, проводят инфузионную терапию и прописывают вазопрессорные средства. Нужно следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарства возможно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества лекарства пациенту нужно промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!