Наименование: Омник Окас (Omnic Ocas)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено «04».
1 таб.
тамсулозина гидрохлорид — 400 мкг
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор
Регистрационные №№:
таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт. — ЛС-000849, 23.06.08
Фармакологическое действие
Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особо α1A и α1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, сокращает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сберегается при долгом использовании.
Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При использовании продукт Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание
Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями на протяжении 24 ч.
Тамсулозин в форме Омник Окас всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник Окас прием пищи не дает воздействия.
Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После единоразового приема внутрь натощак продукта в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и в последствии приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови в последствии единоразового приема и многократного применения.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет в пределах 99%, Vd небольшой — в пределах 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при всем этом в пределах 4-6% продукта выводится в неизмененном виде.
При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг единоразово и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.
Показания
доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).
Режим дозирования
Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи. Таблетку надлежит принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: 1.3% — головокружение; иногда — головная боль, не часто — обморок.
Со стороны половой системы: иногда — нарушения эякуляции, очень не часто — приапизм.
Со стороны дыхательной системы: иногда — ринит.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд, крапивница; не часто — ангионевротический отек.
Прочие: иногда — астения.
Противопоказания
ортостатическая артериальная гипотензия
выраженная печеночная недостаточность
высокая восприимчивость к тамсулозину или любому другому компоненту продукта
С осторожностью надлежит использовать продукт при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит использовать продукт при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
Особые указания
При использовании продукта Омник Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема продукта возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.
Прежде чем начать терапию продуктом Омник Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам надлежит соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая артериальная гипотензия.
Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания продукта целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата, АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно использовать средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.
При одновременном использовании с циметидином отмечено некоторое увеличение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Омник Окас (Omnic Ocas)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Омник Окас (Omnic Ocas)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
