Орлистат Канон — инструкция по применению, цена

Наименование: Орлистат Канон

Действующее вещество

Орлистат* (Orlistat*)

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

• Другие гиполипидемические средства

Показания

По данным Physician Desk Reference (2009), орлистат показан для лечения ожирения, в т.ч. уменьшения и поддержания массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой. Орлистат также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения. Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ, его расчет— см. «Особые указания») ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия).

Противопоказания

Гиперчувствительность, синдром хронической мальабсорбции, холестаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных нормально контролируемых исследований орлистата у беременных женщин не проводилось. Поскольку данные испытаний на животных не всегда могут предопределить ответную реакцию у человека, орлистат не предлогается использовать во время беременности.

Категория действия на плод по FDA— X.

Неизвестно, секретируется ли орлистат в грудное молоко, не надлежит использовать его у кормящих женщин.

Побочные действия

Контролируемые клинические испытания

По данным семи двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических испытаний, у пациентов, принимавших орлистат по 120мг 3 раза в сутки на фоне диеты, в течение первого и второго года наблюдения наиболее часто (с частотой ≥5%) и по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо (на фоне диеты), отмечались побочные явления со стороны ЖКТ, которые отражали механизм действия лекарства (см. табл.3).

Таблица 3

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических испытаниях орлистата

Побочные эффекты1-й год наблюдения2-й год наблюденияОрлистат (n=1913), %Плацебо (n=1466), %Орлистат (n=613), %Плацебо (n=524), %Маслянистые выделения из прямой кишки26,61,34,40,2Выделение газов с некоторым количеством отделяемого23,91,42,10,2Императивные позывы на дефекацию22,16,72,81,7Жирный/маслянистый стул20,02,95,50,6Маслянистые испражнения11,90,82,30,2Учащение дефекации10,84,12,60,8Недержание кала7,70,91,80,2

Эти и другие часто наблюдаемые побочные реакции как правило были средней тяжести и преходящими, их частота уменьшалась на втором году лечения. В общем первый эпизод появления побочных эффектов отмечался в течение 3 мес от начала терапии. Длительность 50% всех желудочно-кишечных побочных эффектов, связанных с лечением орлистатом, составляла менее 1 нед, в большинстве случаев— не более 4 нед. Но побочные действия со стороны ЖКТ у некоторых пациентов могут развиться в течение 6 и более месяцев терапии.

В контролируемых клинических испытаниях прекратить лечение из-за побочных эффектов были вынуждены 8,8% пациентов, принимавших орлистат, в сравнении с 5% в группе плацебо. В группе орлистата наиболее часто лечение прерывалось из-за побочных явлений со стороны ЖКТ.

В таблице 4 представлены побочные эффекты, которые были отмечены в семи мультицентровых, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, принимавших орлистат по 120мг 3 раза в сутки в сочетании с диетой в течение 2 лет, с частотой ≥2% и превышавшей таковую в группе плацебо в сочетании с диетой («-» означает отсутствие сообщений о частоте признака ≥2% и превышавшей плацебо).

Таблица 4

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях

Системы организма/Побочные эффекты1-й год наблюдения2-й год наблюденияОрлистат (n=1913), %Плацебо (n=1466), %Орлистат (n=613), %Плацебо (n=524), %Со стороны органов ЖКТболь/дискомфорт в животе25,521,4——тошнота8,17,33,62,7инфекционная диарея5,34,4——боль/дискомфорт в прямой кишке5,24,03,31,9заболевания зубов4,33,12,92,3заболевания десен4,12,92,01,5рвота3,83,5——Со стороны респираторной системыгрипп39,736,2——инфекции верхних дыхательных путей38,132,826,125,8инфекции нижних дыхательных путей7,86,6——симптомы со стороны лор-органов2,01,6——Со стороны опорно-двигательного аппаратаболь в спине13,912,1——боль в нижних конечностях——10,810,3артрит5,44,8——миалгия4,23,3——нарушение функции суставов2,32,2——тендинит——2,01,9Со стороны нервной системы и органов чувствголовная боль30,627,6——головокружение5,25,0——тревога4,72,92,82,1депрессия——3,42,5отит4,33,42,92,5Организм в целомутомляемость7,26,43,11,7нарушение сна3,93,3——Со стороны кожных покрововсыпь4,34,0——сухость кожи2,11,4——Со стороны мочеполовой системынерегулярный менструальный цикл9,87,5——вагинит3,83,62,61,9инфекции мочевыводящего тракта7,57,35,94,8Прочиеотек стоп——2,81,9

Другие клинические исследования и постмаркетинговый опыт

Имеются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности к орлистату, включающих зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.

Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и ЩФ, а также отдельные, вероятно серьезные, случаи развития гепатита.

В постмаркетинговый период зарегистрированы случаи панкреатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы развития не установлены).

В клинических исследованиях у заболевших сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Меры предосторожности

Перед назначением орлистата надлежит исключить органическую причину ожирения, в частности гипотиреоз.

На время лечения рекомендуют сбалансированную низкокалорийную диету, в которой жиры обеспечивают не более 30% калорий. Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат понижает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бета-каротина у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины надлежит принимать за 2ч до или через 2ч после приема орлистата, в частности перед сном. Прием орлистата в дозах, превышающих 120мг 3 раза в сутки, не обеспечивает дополнительного эффекта. У пациентов, одновременно принимающих орлистат и циклоспорин, требуется более частый мониторинг содержания циклоспорина в плазме.

У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу в течении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме в следующем проценте случаев (в скобках указаны данные в группе плацебо): витамин А 2,2% (1%), витамин D 12,0% (6,6%), витамин Е 5,8% (1%), бета-каротин 6,1% (1,7%).

У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче.

Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (в частности с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.

Индукция орлистатом снижения массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфанилмочевины, метформина и др.) или инсулина.

Особые указания

Степень ожирения оценивают по индексу массы тела (ИМТ), который рассчитывают по формуле: ИМТ = M/P2, где M— масса тела, кг; P— рост, м.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!