Пропофол каби Fresenius Kabi Deutschland GmbH — инструкция по применению, цена
/ 13 Июл 2018 в 05:09
Наименование: ПРОПОФОЛ КАБИ, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Пропофол Каби — средство для общей анестезии, которое оказывает кратковременное действие и быстро, в течение около 30 с, вызывает медикаментозный сон. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и в случае применения других средств для анестезии, не имеет должного объяснения.
Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания отмечают снижение средних показателей АД и незначительные изменения ЧСС. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, которые возникают при применении других в/в анестезирующих средств, которые легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол снижает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления более выражено у больных с повышенными базовыми показателями внутричерепного давления.
Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.
Пропофол в терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика. Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения вливания можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (T½составляет 2–4 мин), вторая — быстрым выведением из организма (T½ — 30–60 мин). Далее наблюдается медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузионной ткани в кровь.
Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5–2 л/мин). Препарат метаболизируется в печени, в результате чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.
При применении пропофола для поддержания анестезии концентрация его в крови достигает стабильного уровня, соответствующего скорости его введения. В рамках рекомендованных скоростей фармакокинетика препарата имеет линейный характер.
Состав и форма выпуска
№UA/13233/01/01 от 06.09.2013 до 06.09.2018По рецепту
№UA/13233/01/02 от 06.09.2013 до 06.09.2018По рецепту
Показания
введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей в возрасте >1 мес.
Обеспечение седативного эффекта у взрослых и детей в возрасте >16 лет, находящихся в палатах интенсивной терапии и которым проводится ИВЛ.
Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур взрослым и детям в возрасте >1 мес.
Применение
препарат Пропофол Каби 1% или 2% применяется только в специально оборудованных больницах в отделении интенсивной терапии, врачом, который имеет соответствующее образование для проведения анестезии.
Функции кровеносной и дыхательной систем должны быть под постоянным контролем (например ЭКГ, сердечный ритм) и пациенты должны быть обеспечены реанимационным оборудованием для проведения искусственного дыхания, ИВЛ, которое должно быть доступным в любое время.
Во время хирургических и диагностических процедур седацию больного Пропофолом Каби не должно проводить то же лицо, которое осуществляет хирургические или диагностические процедуры.
Доза эмульсии Пропофол Каби должна быть индивидуальной на основе реакции пациента. Как правило, пропофол требует дополнительного применения обезболивающих средств.
Хорошо сочетается со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости между этими средствами не выявлено.
Взрослые
Вводная анестезия. Пропофол Каби можно применять для вводной анестезии путем медленного болюсного введения или инфузии.
Независимо от того, проводилась премедикация или нет, препарат рекомендуется титровать (болюсное введение или инфузия приблизительно 40 мг каждые 10 с для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Каби составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Суммарную необходимую дозу можно снизить, если вводить препарат с меньшей скоростью (20–50 мг/мин). Для пациентов в возрасте от 55 лет, как правило, требуется низшая доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) введение следует осуществлять с меньшей скоростью (около 20 мг каждые 10 с).
Поддержание общей анестезии. Анестезию можно поддерживать путем постоянной инфузии пропофола или с помощью повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания нужной глубины анестезии. Для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции сердца или гиповолемией при применении препарата Пропофол Каби для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или желаемую концентрацию следует уменьшить.
Постоянная инфузия. Скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание достаточной анестезии. Снижение поддерживающей дозы около 4 мг пропофола/кг/ч может быть достаточной анестезией при незначительных хирургических процедурах, например при минимально инвазивной хирургии.
Повторное болюсное введение. Если используется техника повторного болюсного введения, в зависимости от клинической необходимости вводится доза 25–50 мг.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии. При применении Пропофола Каби с целью обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, которым проводят ИВЛ и которые получают интенсивную терапию, препарат рекомендуется вводить путем постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3–4 мг/кг/ч должна обеспечить удовлетворительный седативный эффект. Введение пропофола с целью управляемой системы инфузии «TCI» не рекомендуется для седации пациентов отделения интенсивной терапии. Скорость инфузии >4,0 мг пропофола/кг/ч не рекомендуется.
Седация с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур. Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур дозу подбирают индивидуально и титруют до получения клинического ответа. Для инициирования седации для большинства пациентов необходимая доза составляет 0,5–1 мг/кг, которая вводится в течение 1–5 мин. Поддержание седации достигается путем титрования пропофола до желаемой степени седации, а для большинства пациентов эта доза составляет 1,5–4,5 мг/кг/ч. Для усиления глубины седации дополнительно к инфузии может потребоваться болюсное введение дозы 10–20 мг. Пациентам III и IV класса по шкале ASA дозу следует снизить.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста дозу препарата Пропофол Каби, необходимую для вводной анестезии, следует снизить. При снижении дозы следует принимать во внимание физическое состояние и возраст пациента.
Сниженную дозу необходимо вводить медленно, ее следует титровать в соответствии с реакцией пациента. При применении препарата Пропофол Каби для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или желаемую концентрацию следует уменьшить. Для пациентов III–IV класса по шкале ASA доза и скорость введения должны быть еще меньше. Быстрое болюсное введение (разовое или повторное) пациентам пожилого возраста не проводится из-за риска угнетение сердечной и дыхательной систем.
Дети
Вводная анестезия. Пропофол Каби не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 1 мес.
При применении Пропофола Каби у детей с целью обеспечения индукции анестезии его следует вводить медленно до возникновения клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для вводной анестезии следует применять около 2,5 мг/кг пропофола. Для детей в возрасте до 8 лет, особенно 1–3 мес, дозы могут быть выше. Ниже доза рекомендуется для детей III–IV класса по шкале ASA.
Поддержание общей анестезии. Детям в возрасте от 1 мес анестезию можно поддерживать с помощью постоянной инфузии пропофола или путем повторных болюсных инъекций для поддержания нужной глубины анестезии. Скорость введения значительно варьирует среди пациентов, но, как правило, скорость введения 9–15 мг/кг/ч позволяет достичь достаточной анестезии.
Способ введения. Пропофол Каби только для в/в введения. Препарат можно вводить в нерастворенном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. Когда Пропофол Каби применяют в неразбавленном виде для поддерживающей анестезии, рекомендуется всегда использовать перфузоры или инфузоматы для осуществления контроля скорости введения. Пропофол Каби можно применять разведенным в 5% р-ре глюкозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Р-р, который не должен превышать соотношение 1:5 (2 мг пропофола/мл), следует готовить в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.
Перед применением содержимое упаковки взбалтывается.
Препарат для применения должен быть однородным и в неповрежденной таре.
Перед применением шейка ампулы или поверхность резинового стопора бутылки очищается медицинским спиртом (с помощью спрея или тампона). После применения все начатые упаковки уничтожаются.
Пропофол Каби не содержит противомикробных консервантов, а соответственно, поддерживает рост микроорганизмов. Поэтому переливание Пропофола Каби в стерильный шприц или наоборот для инфузии следует проводить в асептических условиях, немедленно после открытия ампулы или раскрытия флакона.
Введение эмульсии следует начинать немедленно. Пропофол Каби и инфузионное оборудование необходимо хранить в асептических условиях в течение всего времени инфузии.
Разведение можно осуществлять с использованием различных систем для инфузии, но набор для вливания, используемый отдельно, может вызвать случайное бесконтрольное введение больших объемов р-ра пропофола. В состав набора для инфузии всегда должны входить бюретки, счетчики капель или дозирующий насос. Следует принимать во внимание риск неконтролируемого вливания при расчете максимального количества р-ра в бюретке. Для введения Пропофола Каби не следует использовать наборы для инфузии с микробиологическими фильтрами. Содержимое ампулы или одного флакона Пропофол Каби, как и содержание в шприце для инфузии/инъекции, предназначено для одноразового применения и может быть использовано только для одного пациента. Эмульсия, которая осталась после введения в упаковке, непригодна для повторного применения.
Пропофол Каби можно вводить через тройник с клапаном с добавлением его к 5% р-ру глюкозы для в/в введения, 0,9% р-ру натрия хлорида для в/в введения или 4% р-ру глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в введения.
Инфузия неразбавленного Пропофола Каби. Продолжительность непрерывной инфузии Пропофола Каби из одной инфузионной системы не должна превышать 12 ч. Не позднее чем через 12 ч инфузионная линия и емкость для Пропофола Каби должны быть удалены или заменены новой системой.
Инфузия разведенного Пропофола Каби. Введение разведенного Пропофола Каби следует проводить с использованием бюреток, капельниц, шприцевых насосов или волюметрических инфузионных насосов для контроля скорости инфузии, а также для предотвращения случайной неконтролируемой инфузии большого объема неразведенного Пропофола Каби.
Максимальное разведение не должно превышать 1 часть Пропофола Каби 1% (10 мг/мл) до 4 частей 5% р-ра глюкозы или 0,9% р-ра хлорида натрия, или 0,18% р-ра хлорида натрия и 4% р-ра глюкозы (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед применением в асептических условиях и использована в течение 6 ч с момента приготовления.
Не рекомендуется смешивать Пропофол Каби с другими р-рами для инъекций или инфузий. Одновременное введение Пропофола Каби и 5% р-ра глюкозы или 0,9% р-ра хлорида натрия возможно с помощью Y-образного соединения вблизи места инъекции.
Для уменьшения выраженности боли в момент начала инъекции рекомендуется использовать смесь Пропофола Каби и 1% лидокаина для инъекций, которая готовится и контролируется в асептических условиях. Смесь должна быть введена в течение 6 ч с момента приготовления. Перед применением лидокаина следует сделать кожную пробу на его переносимость.
Перед введением миорелаксантов на основе атракурия и мивакурия инфузионную линию после введения Пропофола Каби необходимо предварительно промыть.
Длительность применения не должна превышать 7 дней.
Противопоказания
повышенная чувствительность к пропофолу или любому компоненту препарата.
Пропофол Каби 1% противопоказан детям в возрасте до 1 мес.
Пропофол Каби 2% противопоказан детям в возрасте до 3 лет.
Пропофол Каби противопоказан для седации детям в возрасте до 16 лет в отделениях интенсивной терапии.
Пропофол Каби противопоказан пациентам с аллергией на сою или арахис.
Побочные эффекты
вводная анестезия с Пропофолом Каби обычно проходит мягко, с минимальными признаками возбуждения. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводились, или с состоянием пациентов.
Во время индукции могут развиваться гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы пропофола, типа премедикации и другой сопровождающей медикаментозной терапии.
Частоту побочных реакций, которые выявлены, можно классифицировать следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
В каждой группе побочных реакций нежелательные эффекты представлены в порядке снижения серьезности.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, эритему, бронхоспазм и артериальную гипотензию; редко — аллергические реакции, вызванные содержанием соевого масла.
Со стороны пищеварительной системы и метаболизма: редко — гипертриглицеридемия.
Со стороны психики: редко — эйфория, сексуальные фантазии и сексуальная несдержанность в период выздоровления.
Со стороны нервной системы: редко — спонтанные движения, минимальное возбуждение; очень редко — головная боль, головокружение, озноб, ощущение холода во время восстановительного периода. Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус: очень редко — задержка от нескольких часов до нескольких дней эпилептиформных припадков. Риск судорог у больных эпилепсией после введения пропофола. Случаи послеоперационной потери сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия (редко артериальная гипотензия может потребовать введения жидкостей в/в и снижения дозы Пропофола Каби), брадикардия (выраженная брадикардия возникала редко, были единичные сообщения об асистолии из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Каби во время проведения интенсивной терапии), приливы у детей (из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Каби во время проведения интенсивной терапии); редко — тромбоз и флебит; очень редко — отек легких.
Со стороны органов дыхания: часто — временное апноэ во время введения, кашель; нечасто — кашель во время поддержания анестезии; редко — кашель во время восстановительного периода; очень редко — отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота и рвота в течение фазы пробуждения; очень редко — панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — выраженные тканевые реакции при случайном экстраваскулярном введении препарата.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — изменение цвета мочи после длительного применения.
Общие нарушения в месте введения: очень часто — боль в месте введения (ее выраженность может быть уменьшена при введении в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местную боль при введении Пропофола Каби можно уменьшить путем добавления р-ра лидокаина); часто — абстинентный синдром у детей (из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Каби во время проведения интенсивной терапии).
Особые указания
препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией, истощением или эпилепсией, инфузию Пропофола Каби в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. При возможности перед началом анестезии Пропофолом Каби следует компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функций.
Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоэпилептическими препаратами. Введение пропофола таким пациентам может вызвать дополнительную угрозу возникновения эпилептического приступа.
Лечение пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца необходимо проводить с особой осторожностью при интенсивном мониторинге.
По причине отсутствия у Пропофола Каби ваголитической активности при его инфузии повышается риск относительной ваготомии. В этом случае требуется введение антихолинергических препаратов предварительно до начала или в ходе инфузии, особенно в ситуациях, когда возможно повышение вагусного тонуса, а также при сочетанном применении Пропофола Каби с препаратами, которые могут вызвать брадикардию.
Не рекомендуется применять Пропофол Каби с электрошоковой терапией.
Пропофол Каби следует вводить с осторожностью при проведении процедур, исключая любые спонтанные движения пациента, которые могут повлиять на работу хирурга при операциях.
Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением жирового обмена, при таких условиях липидные эмульсии необходимо использовать с осторожностью.
При одновременном введении больному другого лекарственного средства, содержащего липиды, дозу следует снизить, учитывая количество липидов в составе пропофола. 1 мл Пропофола Каби содержит около 0,1 г жира.
При интенсивной терапии контроль уровня содержания жиров проводят через 3 сут.
В связи с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением следует учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.
При анестезии необходимо уделить особое внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким артериальным давлением, в связи с существующей опасностью повышения внутрицеребрального перфузионного давления.
Чтобы уменьшить выраженность боли в месте инъекции во время анестезии Пропофолом Каби можно ввести лидокаин до введения пропофола эмульсии.
Не рекомендуется применять р-р Пропофола Каби с лидокаином у пациентов с наследственной острой порфирией.
Очень редко сообщалось о метаболическом ацидозе, рабдомиолизе, гиперкалиемии и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у взрослых пациентов в критическом состоянии, которые находились в отделениях интенсивной терапии и получали пропофол для седации в течение 48 ч в дозе, превышающей 5 мг пропофола/кг/ч, что превышает максимальную суточную дозу 4 мг пропофола/кг/ч. Сообщения о возникновении побочных эффектов относятся главным образом (но не исключительно) к пациентам с тяжелой травмой головы и повышенным внутричерепным давлением. Инотропное поддерживающее лечение сердечной недостаточности в данном случае неэффективно. В этом случае не рекомендуется превышать дозу 4 мг/кг массы тела в 1ч. При назначении препарата следует учитывать возникновение побочных эффектов и возможное снижение дозы или использование альтернативного препарата при первых симптомах реакции организма.
Пропофол не рекомендуется новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.
В некоторых случаях после операции отмечают наступление бессознательной фазы, которая сопровождается повышением мышечного тонуса.
Наступление данной фазы не зависит от того, находится пациент в состоянии сна или нет. Возвращение в сознание происходит самостоятельно, однако следует внимательно контролировать состояние пациента в бессознательное фазе.
Перед отключением системы необходимо проверить, полностью ли пациент вышел из состояния общего наркоза.
Лекарственное средство содержит <1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть, по сути, препарат без натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения пропофола в период беременности не установлена. Поэтому пропофол нельзя применять у беременных без крайней необходимости. Пропофол, проникая через плаценту, может вызвать неонатальную депрессию. Следует избегать применения высоких доз пропофола (>2,5 мг/кг для индукции или 6 мг/кг/ч для поддержания анестезии).
Существуют данные о возможности проникновения небольшого количества пропофола в грудное молоко. Поэтому при приеме пропофола необходимо приостановить кормление грудью и сцеживание молока в течение 24 ч после введения препарата.
Дети. Пропофол Каби 1% или 2% не рекомендуется применять для общей анестезии у детей в возрасте до 1 мес.
Пропофол Каби не рекомендован новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.
Необходимо всегда проявлять особое внимание при применении Пропофола Каби для анестезии у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет, хотя в настоящее время имеющиеся данные не указывают на существенные различия с точки зрения безопасности по сравнению с таковой при применении у детей в возрасте старше 3 лет.
Пропофол Каби 2% (20 мг/1 мл) не рекомендуется детям младше 3 лет, так как препарат трудно адекватно титровать для детей из-за малых объемов. Применение Пропофола Каби 1% (10 мг/1 мл) можно назначать детям в возрасте от 1 мес до 3 лет, если доза <100 мг/ч.
Безопасность препарата при седации (фоновой) в отделении интенсивной терапии у детей в возрасте младше 16 лет не выявлена.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. После использования Пропофола Каби необходимо провести адекватный контроль за состоянием пациента с целью обеспечения полного его восстановления после пробуждения. Пациентам не рекомендуется садиться за руль автомобиля, работать на автоматизированном оборудовании или в ситуациях, представляющих потенциальную угрозу. После процедуры наркоза рекомендовано воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Взаимодействия
Пропофол Каби может использоваться одновременно с другими препаратами для анестезии (средства для премедикации, для ингаляционного наркоза, обезболивающие средства, миорелаксанты, местные анестезирующие средства). Данных о серьезном взаимодействие с указанными средствами на сегодня не поступало. Некоторые средства, которые действуют на ЦНС, могут также приводить к угнетению циркуляторной и дыхательной функций, что в конечном итоге способствует увеличению выраженности действия при использовании сочетанно с Пропофолом Каби.
При общей анестезии в сочетании с местной могут применяться более низкие дозы препарата.
Показано, что одновременное применение бензодиазепина, парасимпатолитических препаратов, средств для ингаляционного введения удлиняет анестезирующий эффект и снижает частоту дыхания.
При дополнительном введении опиоидов при подготовке пациента к операции возрастает частота возникновения апноэ и увеличивается ее продолжительность.
Необходимо принимать во внимание, что при одновременном применении с пропофолом препаратов для премедикации, ингаляции, а также обезболивающих средств могут усилиться анестезирующий эффект и развиваться побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение антидепрессантов, действующих на ЦНС, таких как алкоголь, общие анестезирующие средства, наркотические анальгетики, усиливается их седативный эффект. Временное повышение уровня пропофола в крови и соответствующее повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.
После лечения суксаметонием или прозерином при применении Пропофола Каби могут возникнуть брадикардия или остановка сердца.
Одновременное применение жировых эмульсий, таких как пропофол и циклоспорин, может привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.
Несовместимость. Перед введением Пропофол Каби запрещено смешивать с жидкостями для инъекций или инфузий, кроме 5% р-ра глюкозы в стеклянных флаконах и р-ра лидокаина. Пропофол Каби нельзя вводить через один катетер с кровью или плазмой. В исследовании in vitro показано, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с человеческой плазмой образует агрегаты.
Передозировка
симптомы. При случайной передозировке возможно угнетение сердечной деятельности и дыхания.
Лечение. В случае угнетения дыхания следует провести ИВЛ с помощью кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного следует опустить вниз, в тяжелых случаях может потребоваться применение плазмозаменителей и прессорных средств.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
