Наименование: Санвал (Sanval)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 400, железа оксид, титана диоксид, воск карнаубский.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 400, титана диоксид, воск карнаубский.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный продукт
Регистрационные №№:
таб., покр. оболочкой, 5 мг: 20 шт. — П №016194/01, 03.06.05
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10 или 20 шт. — П №016194/01, 03.06.05
Фармакологическое действие
Снотворный продукт, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при всем этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены некординально.
Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV слоя нейронов сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Использование с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Применение продукта укорачивает время засыпания, сокращает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости на протяжении дня.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 0.5 — 3 ч. Биодоступность золпидема достигает 70%.
Существует линейная зависимость между величиной дозы продукта и его концентрациями в плазме.
Связывается с белками плазмы на 92%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.
Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%). T1/2 составляет 0.7 — 3.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (примерно 3 ч), при всем этом Cmax увеличивается на 50%.
При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается некординально.
При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.
Показания
Нарушения сна:
затрудненное засыпание
ранние и ночные пробуждения
Режим дозирования
Препарат принимают вовнутрь. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.
Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном, при надобности дозу можно увеличить до 15 мг, однако, она не обязана превышать 20 мг.
Для больных в возрасте старше 65 лет и при нарушениях функции печени начальная доза составляет 5 мг, при надобности ее можно повысить до 10 мг.
Санвал надлежит принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 недели.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (более 1%) — боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия, не часто (менее 1%) — возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: не часто (менее 1%) — потливость, бледность, ортостатическая гипотензия.
При долгом использовании возможно развитие лекарственной зависимости.
Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.
Противопоказания
высокая восприимчивость к золпидему
С осторожностью надлежит назначать Санвал при хронических обструктивных заболеваниях легких (в стадии обострения), дыхательной недостаточности, миастении, печеночной/почечной недостаточности, алкоголизме, злоупотреблении лекарственными препаратами или лекарственной зависимости в анамнезе, депрессии.
Применение при беременности и питании грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований применения продукта Санвал при беременности не проводилось.
С осторожностью надлежит использовать Санвал при беременности и в период грудного вскармливания. Пациентка обязана быть предупреждена о том, что если она планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом, и если она кормит малыша грудью, надлежит обязательно сообщить об этом врачу.
В экспериментальных исследованиях по изучению репродукции на животных не было выявлено риска неблагоприятного действия на плод.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать Санвал при почечной недостаточности.
Особые указания
В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал надлежит принимать непосредственно перед сном.
Несмотря на то, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, надлежит соблюдать осторожность при назначении продукта пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и продукты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у больных, страдающих апноэ во сне.
Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у больных с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала возрастает.
При долгом использовании Санвала увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема продукта обязана составлять не более 2-3 недель. Пациент должен быть предупрежден, что если на протяжении этого времени сон не улучшится, надлежит снова обратиться к врачу.
При использовании в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения обязана проводиться постепенно.
В период лечения Санвалом надлежит воздерживаться от приема алкоголя.
Использование в педиатрии
Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения Санвалом надлежит воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушения сознания (от сонливости до комы), подавление дыхания, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Гемодиализ малоэффективен. При надобности проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении Санвала и средств, угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков, противокашлевых продуктов, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных продуктов, клонидина, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.
Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала.
Анксиолитические средства (транквилизаторы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала, повышают риск развития лекарственной зависимости.
Санвал при одновременном использовании усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T1/2 хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает Cmax имипрамина.
Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, т.к. они снижают метаболизм и клиренс золпидема.
Рифампицин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме и, следовательно, его активность (возможно, из-за усиления метаболизма).
Этанол усиливает угнетающее действие Санвала на ЦНС.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Санвал (Sanval)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Санвал (Sanval)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
