Наименование: Серетид
Действующее вещество
Салметерол* + Флутиказон* (Salmeterol* + Fluticasone*)
АТХ
R03AK06 Салметерол + Флутиказон
Фармакологическая группа
- Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный) [Бета-адреномиметики в комбинациях]
Состав и форма выпуска
Серетид®
в алюминиевом ингаляторе 120 доз (в комплекте с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 ингалятор.
Серетид® Мультидиск®
в круглом пластмассовом ингаляторе 1 блистер с 28 или 60 ячейками; в пачке картонной 1 ингалятор.
Описание лекарственной формы
Аэрозоль для ингаляций дозированный Серетид®: ингалятор— алюминиевый с вогнутым дном, герметично закрытый дозирующим клапаном; внутренняя поверхность ингалятора и клапана не должна иметь видимых дефектов.
Содержимое ингалятора— суспензия белого или почти белого цвета.
Порошок для ингаляций дозированный Серетид® Мультидиск®: ингалятор— круглое пластмассовое устройство 2 оттенков фиолетового (темно-фиолетовый и светло-фиолетовый) цвета диаметром около 8,5 см и высотой около 3 см, со счетчиком доз, показывающим 28 или 60 доз.
Содержимое ингалятора— порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — бета-адреномиметическое, глюкокортикоидное, противоастматическое, бронходилатирующее, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Препараты Серетид® и Серетид® Мультидиск— комбинированные препараты, содержат салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат делает лучше легочную функцию и предотвращает обострения. Препараты могут быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист β2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС.
Салметерол— это селективный длительно действующий (до 12 ч) агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия. Начало бронхолитического эффекта— в течение 10–20 мин. Салметерол считается сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, ЛТ и ПГ D2.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения 1 дозировки, т.е. в то время, когда бронходилатирующий результат уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. В терапевтических дозах салметерол не оказывает действия на CCC.
Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое воздействие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Воздействие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое применение пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (нужно учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Обследование, проведенное среди 318 взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой, показало, что при применении удвоенной дозировки препаратов Серетид® и Серетид® Мультидиск в течение 14 дней (независимо от дозировки компонентов в препарате) происходит небольшое увеличение частоты нежелательных явлений, связанных с действием β-адреномиметика (тремор— 1 больной (1%), 0 пациентов— при обычной дозе; учащенное сердцебиение— 6 пациентов (6%), 1 больной (<1%)— при обычной дозе; судороги— 6 пациентов (6%), 1 больной (<1%)— при обычной дозе), при этом частота нежелательных явлений, связанных с действием ингаляционного кортикостероида остается на прежнем уровне (в частности кандидоз ротовой полости— 6 пациентов (6%), 16 пациентов (8%)— при обычной дозе; охриплость голоса— 2 пациента (2%), 4 пациента (2%)— при обычной дозе) по сравнению с обычной схемой лечения. Таким образом, удвоенная дозировка лекарства может использоваться в случаях, когда пациентам требуется дополнительный короткий (до 14 дней) курс кортикостероидной терапии.
Фармакокинетика
При совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат не влияют на фармакокинетику друг друга, поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препаратов Серетид® и Серетид® Мультидиск возможно рассматривать по отдельности.
Даже несмотря на очень низкую концентрацию салметерола и флутиказона пропионата в плазме, запрещено исключить взаимодействия с иными субстратами и ингибиторами изофермента CYPЗА4.
Салметерол: воздействует местно в легочной ткани, поэтому его содержание в плазме не коррелируют с терапевтическим эффектом. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его Cmax в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После многократных ингаляций салметерола ксинафоата в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, Css которой составляют около 10 пг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, наблюдавшихся в исследованиях токсичности.
Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора (при применении салметерола/флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3 % от номинальной дозировки). У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме. Системная абсорбция происходит в основном через легкие, причем вначале она более быстрая, однако затем замедляется.
Часть ингаляционной дозировки может быть проглочена, однако эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости лекарства в воде и ввиду его пресистемного метаболизма. Биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозировки наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме. Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин), большим Vss (около 300 л) и конечным T1/2, равным где-то 8 ч. Флутиказона пропионат обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%). Он быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под влиянием изофермента CYP3A4 до неактивного карбоксильного метаболита.
Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (<0,2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозировки. Нужно соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYPЗА4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях вероятно повышение содержания последнего в плазме.
Выводится через ЖКТ, в основном в виде гидроксилированного метаболита.
Показания препарата Серетид®
лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:
— у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом применении β2-адреномиметика короткого действия;
— у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и β2-адреномиметиком длительного действия;
— в роли стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием;
поддерживающая терапия при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного вдоха (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам лекарства;
детский возраст до 4 лет.
С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, удлинение интервала QT на ЭКГ, ИБС, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременным и кормящим женщинам назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Препараты Серетид® и Серетид® Мультидиск содержат салметерол и флутиказона пропионат, и поэтому надлежит ожидать, что препараты могут вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что одновременное использование салметерола и флутиказона пропионата вызывает дополнительные побочные эффекты.
Могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае надлежит незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат, и начать, при наличии показаний альтернативную терапию.
Салметерол: описаны такие фармакологические побочные эффекты агониста бета2-адренорецепторов, как тремор, сердцебиение и головная боль, гипокалиемия, которые, в основном, бывают транзиторными и ослабевают по мере продолжения терапии салметеролом.
У чувствительных пациентов могут возникать аритмии (включающие фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).
Имеются сообщения об артралгии, нервозности, болях в животе, тошноте, рвоте и реакциях гиперчувствительности, включающих кожную сыпь, периферические отеки и ангионевротический отек.
Описаны случаи раздражения слизистых оболочек ротоглотки, изменения вкусовых ощущений (дисгевзия).
Опубликованы сообщения о случаях развития болезненных мышечных спазмов и очень нечастых случаях гипергликемии.
Флутиказона пропионат: у некоторых пациентов могут возникать огрубление или охриплость голоса и кандидоз (молочница) полости рта и глотки.
Описаны кожные реакции гиперчувствительности. Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, проявлявшихся в виде ангионевротического отека (главным образом отек лица и ротоглотки), нарушений дыхания (в основном одышка и/или бронхоспазм) и анафилактических реакций.
Тяжесть и частоту огрубления голоса и кандидоза возможно уменьшить путем полоскания рта водой после ингаляции. Симптоматический кандидоз возможно лечить местными противогрибковыми лекарствами, продолжая терапию лекарствами Серетид® или Серетид® Мультидиск.
Очень редко сообщалось о возникновении тревоги, нарушении сна и поведенческих расстройствах, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей); гипергликемии.
Теоретически вероятно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга или кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.
При длительном применении доз комбинации салметерола с флутиказона пропионатом, которые превышают разрешенные дозировки, вероятно значимое угнетение функции коры надпочечников. Имеются очень редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникал в основном у детей, получавших более высокие, чем разрешенные, дозировки этой комбинации в течение длительного времени (несколько месяцев или лет); симптомы адреналового криза включали гипогликемию, сопровождающуюся снижением уровня сознания и/или судорогами.
Взаимодействие
Из-за опасности развития бронхоспазма надлежит избегать одновременного применения селективных и неселективных β-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под действием изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Обследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3А4) может вызывать резкое повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего значительно снижаются концентрации сывороточного кортизола.
Имеется сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, надлежит избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск системных побочных эффектов ГКС.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, предлогается соблюдать осторожность при одновременном использовании флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (в частности кетоконазол), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны ССС.
Совместим с кромоглициевой кислотой.
Способ применения и дозы
Для получения оптимального эффекта препарат надлежит использовать регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозировки лекарства вероятно только по рекомендации врача. Пациенту надлежит назначать такую форму выпуска лекарства Серетид® или Серетид® Мультидиск которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если у пациента не удается добиться адекватного контроля болезни с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию салметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией салметерола с флутиказона пропионатом может позволить понизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы.
Серетид®
Ингаляционно, предназначен только для ингаляций.
Рекомендуемые дозировки
Взрослые и дети 12 лет и старше: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Дети 4 лет и старше: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
В настоящее время нет данных о применении лекарства Серетид® у детей до 4 лет.
Дозу препарат Серетид® надлежит снижать до самой низкой дозировки, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивает прием лекарства Серетид® 2 раза в сутки, снижение дозировки до минимально эффективной может включать однократный прием лекарства в сутки.
ХОБЛ
Для взрослых пациентов наибольшая рекомендуемая дозировка— 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Серетид® Мультидиск
Ингаляционно, предназначен только для ингаляций.
Рекомендуемые дозировки
Взрослые и дети 12 лет и старше: 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
У взрослых старше 18 лет при удвоении дозировки на фоне применения любой формы выпуска лекарства Серетид® Мультидиск в течении до 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном применении этой комбинации по 1 ингаляции 2 раза в сутки. Дозу возможно удваивать в тех случаях, когда пациенты нуждаются в дополнительной краткосрочной (до 14 дней) ингаляционной кортикостероидной терапии, как описано в некоторых руководствах по лечению бронхиальной астмы.
Дети 4 лет и старше: 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
В настоящее время нет данных о применении лекарства Серетид® Мультидиск у детей до 4 лет.
ХОБЛ
Для взрослых пациентов наибольшая рекомендуемая дозировка составляет 1 ингаляцию (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Серетид®
Инструкция по применению ингалятора
Проверка ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, нужно удалить колпачок с мундштука, немного сдавив колпачок с боков, нормально встряхнуть ингалятор и выпустить 1 струю в воздух, чтобы убедиться, что он работает.
Применение ингалятора
1. Снять колпачок с мундштука, немного сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения незакрепленных частей.
3. Нормально встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые незакрепленные части удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и иными четырьмя пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько вероятно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, однако не прикусывая.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарства Серетид®, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это вероятно.
8. Для осуществления второго распыления надлежит удерживать ингалятор вертикально и где-то через 30 с повторить пункты 3–7.
9. После применения ингалятора нужно прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.
Препарат также может применяться через спейсер (в частности Волюматик).
Важно! Выполняя пункты 4, 5 и 6, запрещено торопиться. Надлежит начинать вдох как возможно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз предлогается попрактиковаться перед зеркалом. Если вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то вам надлежит начать все заново с пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, то надлежит строго соблюдать их. Нужно связаться с врачом, если возникнут трудности с использованием ингалятора.
Применение ингалятора у детей
Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Нужно дождаться, когда ребенок сделает выдох, и привести ингалятор в воздействие в момент начала вдоха. Надлежит упражняться в применении ингалятора вместе с ребенком. Дети постарше и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца— на основании ниже мундштука. Детям препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (в частности Бэбихалер).
Очистка ингалятора: ингалятор нужно чистить не реже 1 раза в неделю. Удалить защитный колпачок с мундштука. Не надлежит вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха. Сухой тканью или ватным тампоном нужно протереть мундштук изнутри и снаружи и пластиковый кожух— снаружи. Закрыть мундштук защитным колпачком.
Не надлежит погружать металлический баллончик в воду.
Серетид® Мультидиск
Инструкция по применению ингалятора
Устройство ингалятора
Мультидиск закрыт (рис. 1)
Мультидиск открыт (рис. 2)
Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предотвращая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.
Применение ингалятора
Для проведения ингаляции выполните 4 последовательных действия:
1) открыть ингалятор;
2) нажать на рычажок,
3) вдохнуть дозу лекарства;
4) закрыть ингалятор;
5) прополоскать рот водой.
1. Открыть ингалятор (рис. 3).
Надлежит держать корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление. Чтобы открыть ингалятор, нужно нажать большим пальцем от себя до упора, пока не будет слышен щелчок.
2. Нажать на рычажок (рис. 4).
Нужно держать ингалятор мундштуком к лицу. Ингалятор возможно держать правой или левой рукой. Нажать на рычажок в направлении от себя до упора, пока не будет слышен щелчок. Теперь ингалятор готов к работе. После нажатия на рычажок вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Надлежит нажимать на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приведет к напрасной трате лекарства.
3. Вдохнуть дозу лекарства (рис. 5).
Надлежит держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделать глубокий выдох без усилия.
Помните: никогда запрещено делать выдох в ингалятор!
Нужно плотно обхватить мундштук губами. Сделать медленный и глубокий вдох через рот (не через нос).
Вынуть ингалятор изо рта.
Задержать дыхание приблизительно на 10 с или дольше, насколько вероятно.
Сделать медленный выдох. Запрещено делать выдох в ингалятор.
4. Закрыть ингалятор (рис. 6)
Для того чтобы закрыть ингалятор, нужно поместить большой палец в специальное углубление и нажать в направлении к себе до упора, пока не будет слышен щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение.
5. После применения лекарства надлежит прополоскать рот водой и выплюнуть ее.
Очистка ингалятора: после применения ингалятора мундштук надлежит протирать сухой тканью.
Передозировка
Симптомы: к объективным и субъективным симптомам передозировки салметерола относятся тремор, головная боль и тахикардия. Ингаляция доз флутиказона пропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Зачастую это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При длительной ингаляции чрезмерно больших доз лекарства Серетид® и Серетид® Мультидиск может возникнуть значимое угнетение надпочечников. В литературе имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает в основном у детей, получающих чрезмерно высокие дозировки в течение долгого времени (несколько месяцев или лет); острый адреналовый криз выражается гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозировки входящего в состав препаратов флутиказона пропионата.
Лечение: антидотами являются кардиоселективные β-адреноблокаторы. В тех случаях, когда нужно отменить препараты Серетид® и Серетид® Мультидиск вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту надлежит назначить соответствующий замещающий ГКС.
Пациенты должны знать, что не надлежит принимать препараты Серетид® и Серетид® Мультидиск в дозах, выше рекомендуемых. Важное значение имеет регулярная оценка эффективности терапии и снижение дозировки до минимальной эффективной, т.е. до такой, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов болезни.
При хронической передозировке предлогается проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Особые указания
Лечение бронхиальной астмы предлогается проводить поэтапно, контролируя клиническую реакцию пациента на лечение и функцию легких. Больного нужно научить правильно использовать ингалятор.
Препараты Серетид® и Серетид® Мультидиск не предназначены для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях надлежит использовать быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (в частности сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Сальметерол/флутиказона пропионат может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное применение средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению кортикостероидов и при определении приблизительной их дозы.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях больной должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях больной тоже должен обращаться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. Если используемая дозировка лекарства Серетид® и Серетид® Мультидиск не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то больной тоже должен обратиться к врачу, который может назначить дополнительные ГКС, а если обострение вызвано инфекцией, то и антибиотики.
Из-за опасности развития обострения лечение лекарствами Серетид® и Серетид® Мультидиск запрещено резко прекращать, дозу лекарства надлежит уменьшать постепенно под контролем врача.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; надлежит отметить, но, что вероятность появления таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, развитие катаракты и глаукомы. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС надлежит титровать до минимальной, обеспечивающей поддержание эффективного контроля.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда нужно помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС.
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Предлогается регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.
Некоторые пациенты могут быть более чувствительными к действию ингаляционных ГКС, чем большинство пациентов.
Ввиду возможности угнетения надпочечников пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, надлежит лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (в частности аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях предлогается проводить симптоматическое лечение антигистаминными лекарствами и/или лекарствами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС надлежит отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о вероятной надобности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У заболевших с обострением бронхиальной астмы, гипоксией нужно контролировать концентрацию K+ в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом надлежит помнить, назначая комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Серетид®
При температуре ниже 30°C. Не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Серетид®
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
