Серетид эвохалер GlaxoSmithKline Export — инструкция по применению, цена
/ 13 Июл 2018 в 14:56
Наименование: СЕРЕТИД™ ЭВОХАЛЕР™, GlaxoSmithKline Export
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказона пропионат, которые имеют разнообразные механизмы действия.
Сальметерол. Сальметерол — это селективный агонист β2-адренорецепторов длительного (12 ч) действия, который имеет длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.
Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 ч), чем рекомендуемые дозировки традиционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия.
Флютиказона пропионат. Флютиказона пропионат при его ингаляционном использовании в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное воздействие в легких, что приводит к уменьшению выраженности клинических симптомов и снижению частоты обострений БА без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном использовании ГКС.
Фармакокинетика. При комбинированном использовании сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при использовании этих компонентов отдельно, поэтому фармакокинетика каждого приведена отдельно.
Сальметерол. Сальметерол воздействует местно в легочной ткани и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные о фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций в плазме (приблизительно ≤200 пг/мл) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.
Флютиказона пропионат. Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых людей составляет где-то 5–11% от номинальной дозировки, в зависимости от ингаляционного устройства, которое применяется. У заболевших БА отмечают более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном использовании флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит как правило в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозировки может быть проглочена, однако системное воздействие ее минимально вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании в ЖКТ составляет менее 1%. Происходит линейное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозировки лекарства. Распространение флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным T½, который составляет где-то 8ч. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высока (91%). Флютиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в неактивный карбоксильный метаболит с помощью энзима CYP 3A4 системы цитохрома P450. С калом выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата незначителен, менее 5% дозировки выводится с мочой, как правило в форме метаболита. Большая часть дозировки выводится с калом в виде метаболитов и неизмененного лекарства.
Состав и форма выпуска
аэр. д/инг. дозир. 25 мкг/дозировка + 50 мкг/дозировка баллон 120 доз, №1
Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a.
№ UA/4827/01/01 от 05.05.2011 до 05.05.2016
аэр. д/инг. дозир. 25 мкг/дозировка + 125 мкг/дозировка баллон 120 доз, №1
Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a.
№ UA/4827/01/02 от 05.05.2011 до 05.05.2016
аэр. д/инг. дозир. 25 мкг/дозировка + 250 мкг/дозировка баллон 120 доз, №1
Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a.
№ UA/4827/01/03 от 05.05.2011 до 05.05.2016
Показания
регулярное лечение БА у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-агонистами длительного действия и ингаляционными ГКС:
- пациентов с неудовлетворительным контролем БА на фоне терапии ингаляционными ГКС и β2-агонистами короткого действия по требованию или
- пациентов с адекватным контролем БА на фоне терапии ингаляционными ГКС и β2-агонистами длительного действия в различных ингаляторах.
Применение
Серетид Эвохалер предназначен только для ингаляционного применения.
Пациентам надлежит осознавать, что Серетид Эвохалер нужно использовать регулярно, даже в период отсутствия приступов БА.
Пациентам предлогается регулярно проходить медицинское исследование для того, чтобы подобранная для них дозировка оставалась оптимальной эффективной, изменять которую может только врач. Дозу лекарства надлежит титровать до минимальной эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозировки лекарства при применении его 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на использование одного ингаляционного ГКС. Как альтернатива для лечения пациентов, у которых нужно использовать β2-агонисты длительного действия, дозу лекарства Серетид Эвохалер возможно снижать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы БА, эту одноразовую дозу надлежит использовать перед сном, если в анамнезе симптомы появляются главным образом днем — дозу используют утром.
Количество флютиказона пропионата в выбранной форме данного лекарства должно соответствовать тяжести заболевания. Серетид Эвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не считается приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой БА. Надлежит иметь в виду, что флютиказана пропионат при лечении заболевших БА считается эффективным в дозе, соответствующей половине суточной дозировки других ингаляционных ГКС. В частности, 100 мкг флютиказона пропионата где-то эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащий фреоны) или будезонида.
Рекомендуемые дозировки
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
- 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки;
- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки;
- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки.
Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей БА (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого уменьшения их выраженности и ограничение объема воздуха от умеренной до тяжелой степени) Серетид Эвохалер возможно использовать в роли стартовой поддерживающей терапии, если нужно достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат предлогается использовать в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля за симптомами БА терапию надлежит пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, надлежит регулярно проводить оценку функционального состояния.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести БА, четкого преимущества применения Серетида Эвохалер по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата в роли стартовой поддерживающей терапии не показано. В целом ингаляционные ГКС остаются лекарствами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Эвохалер не прописывают для начального лечения легкой БА. Серетид Эвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не считается приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой БА, для них предлогается сначала установить соответствующую дозу ингаляционного ГКС перед применением любой фиксированной комбинации.
Дети в возрасте 4–12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки.
Наибольшая суточная дозировка флютиказона пропионата в составе лекарства Серетид Эвохалер составляет 100 мкг 2 раза в сутки.
Нет данных относительно применения Серетида Эвохалер у детей в возрасте до 4 лет.
Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов приклонного возраста и у заболевших с патологией почек или печени.
Инструкция по использованию ингалятора
Проверка ингалятора. Перед первым применением ингалятора или после перерыва в применении более 1 нед снять колпачок мундштука, немного нажимая на него по бокам, нормально встряхнуть ингалятор и сделать 1 распыление в воздух, чтобы убедиться в его нормальной работе.
Пользование ингалятором
1. Снять колпачок мундштука, немного нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора был равномерно перемешано.
4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.
6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это вероятно.
8. Если нужно выполнить дальнейшие распыления, подождать где-то 30 с, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Затем прополоскать рот водой и сплюнуть ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия и щелчка в необходимом направлении.
Важно: выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как возможно медленнее. Первые несколько раз надлежит потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится «облачко», нужно начать процедуру снова с пункта 2.
Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, надлежит выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.
Дети: может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыление сразу после того, как он начнет вдох. Предлогается осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Надлежит положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основание ниже мундштука.
Чистка. Ингалятор надлежит чистить не реже 1 раза в неделю.
1. Снять колпачок мундштука.
2. Не вынимать металлический баллон из пластикового футляра.
3. Протереть наружную и внутреннюю поверхности колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.
4. Поместить колпачок мундштука на место.
Не класть металлический баллон в воду.
Противопоказания
гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарства.
Побочные эффекты
поскольку Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказона пропионат, возможно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительных побочных эффектов при одновременном использовании двух компонентов не отмечают.
Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флютиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте появления. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100).
Описание некоторых побочных действий. Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, но они зачастую преходящие и их выраженность уменьшается при регулярном использовании.
Из-за содержания флютиказона пропионата в составе лекарства у некоторых пациентов отмечают охриплость голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть снижена путем полоскания рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз возможно лечить местными противогрибковыми лекарственными средствами, не прекращая при этом использование лекарства Серетид Евохалер.
Пациенты детского возраста. У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста. У детей может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.
Особые указания
лечение обратимых обструктивных заболеваний дыхательных путей надлежит проводить по последовательной программе, состояние пациента нужно регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.
Серетид Эвохалер не считается препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется использование быстро- и краткодействующих бронходилататоров (в частности сальбутамола). Надлежит посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.
Не надлежит начинать лечение препаратом Серетид Эвохалер пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.
Во время лечения препаратом Серетид Эвохалер могут возникать серьезные астмазависимые побочные действия и обострения. Пациентам надлежит посоветовать продолжать лечение, однако обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Серетидом Эвохалер.
Повышение частоты применения бронходилататоров короткого действия для уменьшения выраженности симптомов БА свидетельствует об ухудшении контроля над БА и о том, что пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над БА потенциально опасно для жизни, поэтому пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Надлежит решать вопрос о повышении дозировки ГКС. Пациенту требуется исследование врачом также в том случае, если назначенная дозировка препарта Серетид Эвохалер не обеспечивает адекватного контроля симптомов БА. Надлежит решить вопрос о дополнительном назначении ГКС.
При достижении контроля за симптомами БА дозу лекарства Серетид Эвохалер надлежит постепенно снижать. При снижении дозировки важным считается регулярный контроль за пациентом. Надлежит использовать самую низкую эффективную дозу лекарства.
Лечение препаратом запрещено прекращать внезапно.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Серетид Эвохалер надлежит с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.
Иногда Серетид Эвохалер при использовании в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, в частности суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий и легкое транзиторное снижение уровня калия в плазме крови. Поэтому препарат надлежит использовать с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, заболевших сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в плазме крови.
Существуют очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и это надлежит иметь в виду при назначении лекарства больным сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при использовании других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Серетид Эвохалер нужно срочно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, надлежит с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение препаратом Серетид Эвохалер.
При использовании ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени вероятно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при использовании пероральных ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривалось регулярно и дозировка ингаляционного ГКС снижалась до минимально эффективной, что позволяет контролировать симптомы БА.
Предлогается регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного времени.
Длительное лечение пациентов ингаляционными ГКС в высоких дозах может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Под особым риском находятся подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат флютиказона пропионатом в высоких дозах (зачастую >1000 мкг/сут). Описаны единичные случаи появления супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при использовании флютиказона пропионата в дозах между 500 мкг и 1000 мг/сут. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозировки. Симптомы зачастую являются невыраженными и могут включать анорексию, боль в животе, уменьшение массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, угнетение сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства надлежит учесть необходимость дополнительного назначения системных ГКС.
Системная абсорбция сальметерола и флютиказона пропионата главным образом осуществляется через легкие. Поскольку использование спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку лекарства в легкие, это надлежит иметь в виду, так как при этом повышается риск появления системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерола и флютиказона пропионата может увеличиваться в 2 раза при использовании спейсера АэроЧамбер Плюс по сравнению со спейсером Волюматик.
Использование ингаляционного флютиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск появления нарушений адреналового резерва. Пациенты, которые применяли ГКС в высоких дозах в роли неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск.
Возможность остаточной недостаточности надлежит всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и при возможных стрессовых ситуациях и надлежит учесть необходимость применения ГКС. Перед определенными процедурами может понадобиться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.
Использование ритонавира может существенно увеличить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому сочетанного применения надлежит избегать, если только потенциальная польза не превышает риск появления системных побочных действий ГКС. Также повышается риск системных побочных эффектов при сочетанном использовании флютиказона пропионата с иными сильными CYP3A ингибиторами.
По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с ХОБЛ выявлено увеличение количества сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмония и бронхит) при использовании лекарства Серетид Эвохалер по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании пациентов с ХОБЛ, больные старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой болезнью (объем форсированного выдоха <30% должного уровня) также имели больший риск появления пневмонии, независимо от лечения, которое они получали. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории заболевших, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у пациентов с ХОБЛ возникает пневмония, лечение препаратом Серетид Эвохалер надлежит пересмотреть.
По данным большого клинического исследования, проведенного в США (SMART), предположено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при использовании сальметерола по сравнению с плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или иными факторами. Поэтому пациентам афроамериканского или афрокарибского происхождения надлежит посоветовать продолжать лечение, однако обращаться за медицинской помощью, если симптомы БА остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения препаратом Серетид Эвохалер.
Сочетанное использование с системным кетоконазолом существенно увеличивет системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению количества случаев системных эффектов (в частности удлинению интервала Q–T и усиленному сердцебиению). Поэтому одновременного применения с кетоконазолом и иными сильными CYP3A ингибиторами надлежит избегать, если только польза от приема не будет превышать потенциальное повышение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами не проводилось.
Использование в период беременности или кормления грудью. Опыт применения сальметерола ксинафоата и флютиказона пропионата в период беременности и кормления грудью у людей недостаточен для того, чтобы оценить возможное вредное влияние. В опытах на животных после применения β2-агониста и ГКС возникали эмбриональные нарушения.
Назначение лекарства Серетид Эвохалер во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Для лечения беременных прописывают самые низкие эффективные дозировки флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами БА.
Данных о концентрации лекарства в грудном молоке человека нет. Сальметерол и флютиказона пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Назначение лекарства Серетид Эвохалер во время кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Дети. Недостаточность клинических данных о использовании Серетида Эвохалер для лечения детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.
Взаимодействия
надлежит избегать назначения пациентам с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных блокаторов β2-адренорецепторов, кроме случаев, когда для этого имеется серьезные основания.
Сочетанное использование с лекарственными средствами, содержащими другие β2-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный результат.
Флютиказона пропионат. В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу лекарства, опосредованного цитохромом P450 3A4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.
По данным исследований по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев с применением интраназального флютиказона пропионата показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома P450 3A4) может существенно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в плазме крови. Такой информации относительно ингаляционного флютиказона пропионата нет, однако ожидается заметное повышение уровня флютиказона пропионата в плазме крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Сочетанного применения надлежит избегать, если только польза от применения не будет превалировать над повышенным риском побочных действий системных ГКС.
По данным незначительного исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором CYP 3A4 кетоконазолом, экспозиция флютиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее снижение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что сочетанное использование с другим сильным CYP 3A4 ингибитором, таким как итраконазол, увеличит системную экспозицию флютиказона пропионата и риск появления системных побочных действий. Предлогается соблюдать осторожность при использовании и по возможности избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.
Сальметерол
Сильные CYP 3A4 ингибиторы. Сочетанное использование кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней повлекло существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (в частности удлинение интервала Q–T и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно.
Существенного клинического влияния на АД, ЧСС, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови не выявлено. Сочетанное использование с кетоконазолом не увеличивало T½ сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторном использовании.
Одновременного применения с кетоконазолом надлежит избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск появления системных побочных действий при лечении сальметеролом. Возможно, существует похожий риск взаимодействия с иными сильными CYP 3A4 ингибиторами (в частности итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные CYP 3A4 ингибиторы. Сочетанное использование эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней повлекло небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Одновременное использование с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.
Передозировка
данные о передозировке обоих влияющих веществ приводятся ниже.
Признаками и симптомами, которые возможно ожидать при передозировке сальметерола, являются тремор, головная боль, тахикардия. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов, которые надлежит использовать с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом Серетид Эвохалер нужно прекратить в результате передозировки β2-агониста, входящего в состав лекарства, надлежит назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому надлежит учесть необходимость заместительной терапии калием.
Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессии функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.
При хронической передозировке ингаляционного флутиказона пропионата существует риск появления супрессии функции надпочечников (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Предлогается проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказона пропионата при использовании лекарства Серетид Евохалер терапию возможно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.
Условия хранения
при температуре не выше 30°C.
UA/ISG/0035/14.10.09
