Наименование: Серевент (Serevent)
Форма выпуска, состав и пачка
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лецитин, трихлорфторметан, дихлордифторметан.
60 доз — ингаляторы металлические с вдавленным дном, с пластмассовым дозирующим устройством — коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Бронхолитический продукт — бета2-адреномиметик
Регистрационные №№:
аэрозоль д/ингал. дозир. 25 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз — П №012553/01, 22.07.08
Фармакологическое действие
Cелективный агонист β2-адренорецепторов продолжительного действия (12 ч).
Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этому салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную (не менее 12 ч) бронходилатацию по сравнению с агонистами β2-адренорецепторов короткого действия.
Салметерол ингибирует высвобождение в тканях медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; в последствии введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола сокращает гиперреактивность бронхов.
Салметерол также увеличивает частоту движения ресничек мерцательного эпителия, улучшает мукоцилиарный клиренс, сокращает повреждение эпителия дыхательного тракта, вызванное Haemophilus influenzae и Pseudomonas aeruginosa, также обладает антинейтрофильной активностью и способностью уменьшать отек слизистой оболочки за счет снижения выхода белка через сосудистую стенку.
У больных с бронхиальной астмой начало действия продукта (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек /ОФВ1/ более 15%) отмечается через 10-20 мин в последствии ингаляции. Полный терапевтический эффект развивается в последствии введения первых нескольких доз продукта. Действие салметерола продолжается на протяжении 12 ч. Это особо удобно для лечения больных с ночными приступами бронхоспазма и для предупреждения приступов, вызванных физической нагрузкой.
Фармакокинетика
Всасывание
При использовании Серевента в дозе 50 мкг 2 раза/сут Cmax салметерола составляет 200 пг/мл, в дальнейшем концентрация активного вещества в плазме быстро снижается.
Выведение
Салметерол выводится с желчью через кишечник, главным образом в виде гидроксилированного метаболита.
Показания
Взрослые
бронхиальная астма, включая профилактику бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), включая хронический обструктивный бронхит и эмфизему легких
Дети в возрасте старше 4 лет
бронхиальная астма, включая профилактику бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
Режим дозирования
Серевент предназначен для применения исключительно в виде ингаляций. Препарат можно использовать через спейсер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта продукт надлежит использовать регулярно. Продолжительность курса лечения определяет врач.
Взрослым при лечении бронхиальной астмы и ХОБЛ рекомендуемая доза продукта — по 2 ингаляции (2 х 25 мкг салметерола) 2 раза/сут.
Максимальная доза (при более выраженной обструкции дыхательных путей у больных с бронхиальной астмой) — по 4 ингаляции (4 х 25 мкг салметерола) 2 раза/сут.
Детям старше 4 лет рекомендуемая доза — по 1-2 ингаляции (25-50 мкг салметерола) 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза для малышей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет — не более 100 мкг салметерола (не более чем по 2 ингаляции 2 раза/сут).
Пациентам с нарушениями функции почек и больным пожилого возраста изменение дозы продукта не требуется.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны головная боль, сердцебиение; у предрасположенных больных — нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия).
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, боли в животе, тошнота, рвота, раздражение слизистых оболочек ротовой полости или глотки.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Прочие: тремор, судороги мышц, артралгия, гипокалиемия, нервозность.
Серевент может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать при помощи быстродействующего ингаляционного бронходилататора (в таких случаях надлежит сразу же прекратить применение Серевента, оценить состояние пациента, провести обследование и при надобности назначить альтернативную терапию).
Противопоказания
детский возраст до 4 лет
высокая восприимчивость к салметеролу и другим компонентам продукта
С осторожностью надлежит назначать продукт при тиреотоксикозе, аритмиях, ИБС (стенокардия III-IV функционального класса), остром инфаркте миокарда, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипоксии различного генеза, феохромоцитоме, беременности, в периоде лактации.
Применение при беременности и питании грудью
Применение продукта при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек изменение дозы продукта не требуется.
Особые указания
Серевент не надлежит назначать при выраженном ухудшении течения или обострении бронхиальной астмы (нарастание симптомов бронхиальной обструкции, снижение эффективности и увеличение потребности в быстродействующих ингаляционных бронходилататорах, ухудшение показателей пикфлуометрии и спирометрии).
При обострении бронхиальной астмы, также у больных с гипоксией необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.
Пациентов надлежит предупредить о том, что они не должны прекращать прием ГКС или снижать их дозу без рекомендации врача, даже если состояние улучшилось на фоне применения Серевента. Серевент не заменяет ГКС для приема внутрь или ингаляций, а назначается в дополнение к ним. Кроме того, надлежит иметь в виду, что для купирования симптомов бронхиальной астмы не надлежит ингалировать дополнительные дозы Серевента, а рекомендуется использовать агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.
Поскольку при использовании агонистов β2-адренорецепторов в больших дозах возможно появление побочных реакций, в случае надобности повышения дозы или частоты введения Серевента требуется контроль врача.
Данные, полученные в ходе плацебо-контролируемого исследования, проведенного в США, в котором сравнивалась безопасность салметерола и плацебо, назначенных дополнительно к обычной терапии астмы на протяжении 28 недель, показали небольшое, но статистически значимое увеличение количества смертей, связанных с астмой, среди больных, получавших салметерол (13 случаев на 13 174 пациента — 0.099%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (4 из 13 179 — 0.03%). 8 из 13 больных первой и 1 из 4 больных второй группы являлись афроамериканцами, что позволило предположить более высокий риск смерти, связанной с астмой, среди представителей данной расы. Остается неясным, связан ли данный факт с проводимой терапией, генетической предрасположенностью или особостями социального поведения афроамериканцев (поздняя обращаемость к врачу и отсутствие строгого следования рекомендациям врача). Кроме того, крайне низкая общая частота зарегистрированных случаев не дает оснований сделать однозначный вывод по результатам этого исследования.
При регулярном использовании Серевента у большинства больных снижается потребность в дополнительном использовании короткодействующих бета-адреномиметиков.
Рекомендуется проверить, правильно ли пациент использует ингалятор.
Терапевтический эффект продукта может снижаться при охлаждении ингалятора.
При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками на протяжении нескольких минут.
Баллончик не надлежит прокалывать, разбирать или сжигать, даже если он пустой.
Передозировка
Симптомы: тремор, головная боль и тахикардия.
Лечение: предпочтительно введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, при всем этом требуется осторожность, т.к. данные продукты могут вызывать бронхоспазм.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с кардиоселективными) наблюдается антагонизм.
При одновременном использовании Серевента с производными ксантина, ГКС и диуретиками повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном использовании с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Совместим с ингаляционными ГКС и кромоглициевой кислотой.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для малышей месте. Период годности — 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Серевент (Serevent)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Серевент (Serevent)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
