Наименование: Сертамикол
Действующее вещество
Сертаконазол* (Sertaconazole*)
АТХ
D01AC14 Сертаконазол
Фармакологическая группа
- Противогрибковые средства
Показания
Крем для наружного применения: поверхностные микозы кожи— дерматофитии, в т.ч. стоп (Tinea pedis), туловища (Tinea corporis), бороды (Tinea barbae); кандидоз, разноцветный лишай.
Суппозитории вагинальные: инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к другим производным имидазола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тератогенные эффекты. Исследования репродукции при пероральном использовании у крыс и кроликов не выявили токсичности для самок, эмбриотоксичности и тератогенности сертаконазола нитрата при дозах 160 мг/кг/сут (превышают МРДЧ в пересчете на площадь поверхности в 40 раз у крыс и в 80 раз у кроликов). В пери- и постнатальном исследовании у крыс при пероральном использовании отмечалось снижение индекса живорождения и повышение числа мертворожденных детенышей при дозах 80 и 160 мг/кг/сут.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения сертаконазола нитрата у беременных женщин не проведено. Принимая во внимание отсутствие системной абсорбции после интравагинального и накожного применения, использование сертаконазола нитрата во время беременности вероятно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Категория действия на плод по FDA— C.
Достаточных данных о использовании сертаконазола нитрата в период лактации нет. Неизвестно, проникает ли сертаконазол в грудное молоко человека. В период лактации крем не надлежит наносить на область молочных желез. При необходимости применения сертаконазола в период лактации надлежит рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
В клинических исследованиях при накожном использовании сертаконазола нитрата в лекарственной форме в виде 2% крема побочные эффекты отмечались у 7 из 297 (2%) пациентов (у 2 из них— выраженные) и у 7 из 291 (2%) пациентов при накожном использовании контроля (у 2 из них— выраженные). Неблагоприятные реакции при накожном использовании включали: контактный дерматит, сухость и жжение кожи, болезненность в месте нанесения.
В исследованиях кожной чувствительности у 8 из 202 пациентов при аппликации 2% крема и у 4 из 202 пациентов при аппликации контроля (контроль— основа крема) проявлялась местная эритема.
При интравагинальном использовании: ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции.
Меры предосторожности
Не применяется в офтальмологической практике. После нанесения крема не предлогается применение кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).
Крем надлежит применять с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью к имидазолам (возможна перекрестная чувствительность).
При развитии раздражения или проявлении реакций повышенной чувствительности применение крема нужно прекратить.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для назначения лекарства. Если кандидоз подтверждается, предлогается выявить и постараться устранить факторы, благоприятствующие появлению и развитию грибов. При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) надлежит дополнительно проводить местное лечение препаратом в виде крема.
При применении лекарства предлогается воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции предлогается рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном применении с применением лекарства.
Лечение возможно проводить во время менструации.
Условия хранения препарата
В защищенном от света месте, при температуре 2–25°C. (в плотно закрытой упаковке)
Хранить в недоступном для детей месте.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
