Наименование: Сетегис (Setegis)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки круглые, плоские, белого цвета, с фаской, с гравировкой «Е451» на одной стороне, без запаха.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, плоские, желтого цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой «Е452» на одной стороне, без запаха.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит хинолин желтый.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, плоские, светло-розового цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой «Е453» на одной стороне, без запаха.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит сансет желтый.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, плоские, светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой «Е454» на одной стороне, без запаха.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит сансет желтый.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Альфа1-адреноблокатор. Антигипертензивный продукт. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Регистрационные №№:
таб. 1 мг: 30 шт. — П №012256/01, 29.12.06
таб. 2 мг: 30 шт. — П №012256/01, 29.12.06
таб. 5 мг: 30 шт. — П №012256/01, 29.12.06
таб. 10 мг: 30 шт. — П №012256/01, 29.12.06
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов. Блокируя α1-адренорецепторы гладких мышц треугольника и шейки мочевого пузыря, проксимальной части уретры и предстательной железы, Сетегис сокращает сопротивление току мочи и нормализует мочеиспускание у заболевших с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Не оказывает влияния на размер предстательной железы.
Антигипертензивный эффект продукта обусловлен расширением артериол и венул. Теразозин сокращает ОПСС и венозный возврат к сердцу, снижает пред- и постнагрузку на сердце и АД. Длительное лечение Сетегисом обычно не вызывает развития рефлекторной тахикардии. Препарат некординально оказывает влияние на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации.
Максимальный терапевтический эффект развивается через 2-3 ч в последствии приема внутрь и продолжается на протяжении 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь теразозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияние на абсорбцию. Биодоступность теразозина составляет 90%. Cmax достигается на протяжении 1 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90-94%.
Метаболизм
Теразозин метаболизируется в печени путем гидролиза, деметилирования и деалкилирования с образованием 4 метаболитов, один из которых фармакологически активен.
Выведение
T1/2 составляет 12 ч. Около 10% дозы выводится с мочой и 20% — с калом в неизмененном виде, остальная часть выводится в форме метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 не изменяется при нарушении функции почек.
Показания
симптоматическая терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы
артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии)
Режим дозирования
Взрослым продукт назначают в изначальной дозе 1 мг 1 раз/сут перед сном. В связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии в последствии приема первой дозы начальная доза не обязана превышать 1 мг. Увеличение суточной дозы надлежит проводить постепенно с интервалами в 1 неделю до достижения поддерживающей дозы.
При доброкачественной гиперплазии предстательной железы поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 20 мг.
При артериальной гипертензии поддерживающая доза составляет 1-5 мг 1 раз/сут.
Пациентам с почечной недостаточностью и больным пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Таблетки надлежит принимать целиком, не разжевывая.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в последствии первого приема продукта возможно развитие артериальной гипотензии, сопровождающейся головокружением, а в более тяжелых случаях — обмороком, часто (в последствии приема продукта в высокой дозе) — ортостатическая гипотензия, головокружение, слабость, периферические отеки, возможно — тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, нарушения зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.
Прочие: анафилактические реакции, астения, мышечная боль, отечность слизистой оболочки носа, одышка, увеличение массы тела, приапизм.
Противопоказания
детский возраст
высокая восприимчивость к теразозину или другим альфа-адреноблокаторам
С осторожностью надлежит назначать продукт при артериальной гипотензии.
Применение при беременности и питании грудью
В связи в недостатком клинических данных относительно применения продукта Сетегис при беременности и в период лактации, назначение его в эти периоды возможно только в случаях когда предполагаемая польза оправдывает возможный риск.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с нарушениями функции почек.
Особые указания
После первого приема продукта или в первые дни курса лечения возможно возникновение «эффекта первой дозы»: выраженное падение АД, в основном в форме ортостатической гипотензии с головокружением, чувством неуверенности и обмороком. Гиповолемия и ограничение потребления соли повышают риск возникновения «эффекта первой дозы». Это же явление может наблюдаться при возобновлении лечения в последствии нескольких дней перерыва, поэтому возобновлять лечение надлежит, применяя начальную дозу.
Обмороки наблюдаются примерно в 1% случаев. Кроме «эффекта первой дозы» слишком быстрое увеличение дозы и одновременное применение диуретиков и других антигипертензивных продуктов также может вызвать обморок. Обморок прежде всего обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, однако может быть связан с тахикардией (120-160 уд./мин). Ортостатическая гипотензия наиболее выражена вскоре в последствии приема продукта, а риск обморока наиболее высок между 30-й и 90-й мин. Вставание из горизонтального или сидячего положения, длительное стояние на ногах, интенсивное физическое усилие, высокая температура окружающей среды и одновременный прием алкоголя могут спровоцировать головокружение, чувство неуверенности или даже потерю сознания. При обмороке пациента надлежит уложить, придать ногам возвышенное положение, а при надобности применить другие меры поддерживающей терапии.
При использовании Сетегиса совместно с диуретиками и/или другими антигипертензивными препаратами его дозу рекомендуется уменьшить. Во избежание развития выраженной артериальной гипотензии сопутствующий продукт рекомендуется назначать в низкой дозе и осуществлять при всем этом тщательный медицинский контроль состояния пациента. Те же меры предосторожности необходимы при добавлении Сетегиса к текущей антигипертензивной терапии. Начальная доза Сетегиса в этих случаях также 1 мг.
У пожилых больных может быть повышена восприимчивость к гипотензивному эффекту теразозина.
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, при ИБС или других заболеваниях сердца, нарушениях мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III или IV степени, инсулинзависимом сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек.
Перед началом лечения Сетегисом доброкачественной гиперплазии предстательной железы надлежит исключить злокачественное новообразование предстательной железы. При назначении продукта больным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы надлежит контролировать АД в начале лечения и при изменении дозы в процессе терапии. Эффективность Сетегиса при данном заболевании оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.
При непереносимости лактозы надлежит учитывать ее содержание в таблетках (55 мг в каждой таблетке 1 мг, 110 мг в каждой таблетке 2 мг, 5 мг и 10 мг).
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения продукта у малышей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начале лечения и при увеличении дозы продукта больным не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение транспортных средств) на протяжении периода времени, длительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем степень ограничений надлежит устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, нарушение координации движений, обморок.
Лечение: больному надлежит придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен, т.к. теразозин в высокой степени связывается с белками плазмы крови. При развитии шока необходимо увеличить ОЦК с в последствиидующим введением вазопрессорных продуктов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Сетегиса с другими антигипертензивными продуктами возможно усиление антигипертензивного действия.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 15° до 30°C. Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Сетегис (Setegis)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Сетегис (Setegis)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
