Наименование: Симбикорт (Symbicort turbuhaler)
Лекарственная форма, состав и пачка
Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
1 доза (доставленная) — будезонид — 80 мкг -формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Фармакологическое действие
Комбинированный продукт для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Будесонид — ГКС, в последствии ингаляции оказывает противовоспалительное действие на дыхательные пути, которое продолжается несколько часов и является дозозависимым. Уменьшает выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС не известен.
Формотерол — селективный агонист ß2-адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течении 1-3 мин в последствии ингаляции и сберегается в течении как минимум 12 ч в последствии приема разовой дозы. В клинических исследованиях установлено, что при комбинированном использовании формотерола и будесонида сокращается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и сокращается частота обострений заболевания.
Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопродуктов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Не отмечалось уменьшения противоастматического действия с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
На фоне приема Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии в течении 12 недель у малышей в возрасте от 6 до 11 лет (две ингаляции по 80/4,5 мкг/ингаляция 2 раза/сут) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость продукта, по сравнению с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.
У больных с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (исходный ОФВ| — 36%) на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола в отношении значений ОФВ1.
Фармакокинектика
Всасывание
Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопродуктам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола в последствии приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопродуктами. Это различие не оказывает влияние на клиническую безопасность Симбикорта Турбухалера. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы в последствии их приема в виде монопродуктов и в составе Симбикорта Турбухалера.
При использовании комбинированного продукта AUC будесонида была несколько больше, всасывание продукта происходило быстрее и величина Сmax была выше; Сmax формотерола совпадала с таковой для монопродукта.Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Сmax через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие в последствии проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У малышей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие в последствии проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых больных (конечная концентрация продукта в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Сmax через 10 мин в последствии проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие в последствии проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность — в пределах 61 % от доставленной дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы формотерола составляет примерно 50%, будесонида — 90% Vd формотерола составляет в пределах 4 л/кг, будесонида- 3 л/кг.
Метаболизм
Формотерол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, но в основном — инактивированных конъюгатов. Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (в пределах 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов- 6-ß-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Выведение
После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин);
T1/2 составляет примерно 17 ч.
Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве — в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика формотерола у малышей и у больных с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у больных с заболевниями печени.
Показания
бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и ß2-адреномиметиками длительного действия) -в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;
симптоматическая терапия у больных с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистируюшего течения. Подбор дозы продуктов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными продуктами, но и при изменении дозы продукта. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в продукте Симбикорт Турбухалер, надлежит назначить отдельно бетагадреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Дозу надлежит снизить до наименьшей, на фоне которой сберегается оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы продукта, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.
Существует два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером.
А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: продукт назначают в качестве поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бетаг-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бетаг-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При надобности возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут.
Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема продукта 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.
Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над болезньм и требует пересмотра противоастматической терапии.
Б.Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: продукт можно назначать как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт Турбухалер для купирования приступов.
Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особо показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании продуктов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у больных, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза; рекомендуемая доза- 2 ингаляции в день: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз/сутки только утром или только вечером. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов на протяжении нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в день, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в день на непродолжительное время. У больных, которые применяют более 8 ингаляций в день, рекомендуется пересмотр терапии. ХОБЛ
Взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сутки. Нет надобности в специальном подборе дозы продукта для больных пожилого возраста.
Нет данных о использовании Симбикорта Турбуха¬лера у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом при участии печеночного метаболизма, то у больных с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения продукта.
Правила использования турбухалера
Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундшт., потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.
Необходимо инструктировать пациента:
внимательно изучить «Инструкцию по примене¬нию» турбухалера;
вдыхать сильно и глубоко через мундшт., чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы продукта в легкие;
никогда не выдыхать через мундшт.;
для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой в последствии каждой ингаляции. Также необходимо полоскать рот водой в последствии проведения ингаляций для купирования симптомов и случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить продукт в последствии использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Инструкция по применению турбухалера
Турбухалер- многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать продукт в очень маленьких дозах. При вдохе порошок из турбухалера доставляется в легкие, поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундшт..
Перед первым использованием турбухалер необходимо подготовить к работе:
Отвинтить и снять колпачок.
Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундшт. во время поворота дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а потом также до упора-в противоположном направлении.
Выполнить описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, повторять данную. процедуру подготовки турбухалера к работу перед каждым использованием не требуется.
Для приема одной дозы пациент должен выполнить следующую процедуру:
Отвинтить и снять колпачок.
Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундшт. во время поворота дозатора. Для того, чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор до упора в одном направлении, а потом также до упора — в противоположном направлении.
Выдохнуть. Не выдыхать через мундшт..
Осторожно поместите мундшт. между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундшт. не жевать и не сжимать зубами.
Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
Если требуется ингаляция более чем одной дозы, надлежит повторить пп. 2-5.
Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.
Прополоскать рот водой, не глотая.
Нельзя снимать мундшт., т.к. он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундшт. турбухалера вращается, но не надлежит поворачивать его без надобности. Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка в последствии ингаляции. Однако абсолютно точное соблюдение инструкции обеспечивает вдыхание (ингалирование) необходимой дозы продукта. Если перед приемом продукта по ошибке была повторена процедура для загрузки ингалятора больше чем один раз, то при ингаляции больных все равно получит одну дозу продукта. При этом индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который слышен при потряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарственным веществом.
Необходимость замены ингалятора
Индикатор доз показывает примерное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз по заполнению турбухалера начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. Турбухалер доставляет необходимую дозу продукта, даже если не заметны изменения в окне индикатора доз.
Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз продукта. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор надлежит выбросить. Следует обратить внимание на то, что даже когда окно индикатора показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.
Очистка
Регулярно (1 раз в неделю) надлежит очищать мундшт. снаружи сухой тканью. Не использовать воду или другие жидкости для очищения мундшт.а.
Утилизация
Следует соблюдать осторожность при обращении с использованным ингалятором и помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество продукта.
Побочное действие
На фоне совместного назначения двух продуктов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом продукта, являются такие фармакологически ожидаемые для бетагадреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней в последствии начала лечения.
В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо.
Состороны ЦНС: часто — голов¬ная боль; менее часто — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень не часто- депрессия, нарушения поведения (главным образом, у малышей), нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение; менее часто — тахикардия; не часто- фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень не часто — стенокардия, колебания АД.
Со стороны костномышечной системы: часто — тремор; менее часто — мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы.часто (> 1/100, но- кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; не часто — бронхоспазм.
Дерматологические реакции: менее часто- кровоподтеки; не часто- экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек.
Метаболические нарушения: не часто- гипокалиемия; очень не часто- гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников). Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме продукта в больших дозах на протяжении продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.
Противопоказания
детский возраст до 6 лет;
высокая восприимчивость к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
С осторожностью надлежит использовать Симбикорт Турбухалер у больных с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у больных с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахи-аритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTC).
Беременность и лактация
Нет клинических данных о использовании Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения формотерола и будесонида при беременности. При беременности Симбикорт Турбухалер надлежит назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Неизвестно, выделяются ли формотерол и будесонид с грудным молоком у человека. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для малыша.
Особые указания
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу продукта перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.
Симбикорт Турбухалер (80/4.5 мкг/доза) не предназначен для лечения больных с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта Турбухалера необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации надлежит рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т. е. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе продукты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для больных с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бетагадреномиметикм короткого действия (для всех больных, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов надлежит проводить только при возникновении симптомов, но применение продукта не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.
Лечение Симбикортом Турбухалером не надлежит начинать в период обострения бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов в последствии приема дозы продукта. В связи с чем, надлежит прекратить терапию Симбикортом Турбухалером, пересмотреть тактику лечения и, при надобности, назначить альтернативную терапию
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особо при приеме больших доз продуктов на протяжении длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у малышей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Рекомендуется регулярно контролировать рост малышей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста надлежит пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.
Основываясь на ограниченных данных исследований о долгом приеме ГКС, можно предположить, что большинство малышей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о некординальной (в пределах 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани надлежит уделять особое внимание пациентам, принимающим продукт в больших дозах на протяжении длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у малышей в средней суточной дозе 400 мкг или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия больших доз продукта на минеральную плотность костной ткани.
Если естьоснования полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, надлежит принять меры предосторожности при переводе больных на лечение Симбикортом Турбухалером.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у больных, прекращающих терапию пероральными ГКС, на протяжении длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме больших доз ГКС, также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких больных. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у больных с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у больных с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг на протяжении 3 ч безопасен. В период лечения надлежит контролировать концентрацию глюкозы в крови у больных, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у больных с непереносимостью лактозы.
Использование в педиатрии
Симбикорт Турбухалер не рекомендован для применения при ХОБЛ у малышей младше 6 лет. Симбикорт Турбухалер не рекомендуется в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Симбикорт Турбухалер не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы: при передозировке формотерола — тремор, головная боль, тахикардия, в отдельных случаях — гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTC, аритмии, тошнота, рвота. При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг на протяжении 3 ч был безопасен.
Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае надобности отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного продукта, надлежит рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сути будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается примерно в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч в последствии приема будесонида концентрация в последствииднего в плазме повышается примерно в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако надлежит ожидать заметного повышения концентрации продукта в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, надлежит избегать указанной комбинации продуктов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также надлежит рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме. Не рекомендуется назначение Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4. Блокаторы 3-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не надлежит назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней надобности. При одновременном использовании Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных продуктов (терфенадина), ингибиторов МАО и три-циклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бетагадреномиметикам. При одновременном назначении ингибиторов МАО, также продуктов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно увеличение АД. При проведении анестезии продуктами галогени-зированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера существует повышенный риск развития аритмий у больных. При одновременном приеме Симбикорта Турбухалера и других агонистов (5-адренорецепторов возможно усиление побочного действия формотерола. Гипокалиемическое действие бетаг-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у больных, принимающих сердечные гликозиды. Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными продуктами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для малышей месте. Период годности — 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Симбикорт (Symbicort turbuhaler)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Симбикорт (Symbicort turbuhaler)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
