Сотагексал — инструкция по применению, цена

Автор: Новости медицины

/ 13 Июл 2018 в 15:19

Наименование: Сотагексал (Sotahexal)

Наименование

Сотагексал (Sotahexal)

Фармакологическое действие

Соталола гидрохлорид (Сотагексал) – неизбирательный бета-блокатор, оказывающий воздействие в равной степени на бета-1 и бета-2 адренорецепторы. Блокируя бета-рецепторы, Сотагексал увеличивает длительность рефрактерного периода и потенциала действия на каждом участке проводящей системы миокарда, вследствие чего оказывает сильное антиаритмическое воздействие.
Сотагексал относится к 3 поколению антиаритмических средств.
При приеме таблеток Сотагексал у пациентов регистрируется:
— Уменьшение ЧСС;
— Снижение сократимости сердечной мышцы;
— Замедление атриовентрикулярной проводимости;
— Снижение автоматизма синусового узла.
Кроме того, за счет влияния на бета2-адренорецепторы Сотагексал увеличивет тонус мышечного слоя сосудов и гладких мышц бронхов.
Из кишечника абсорбируется до 90% принятого гидрохлорида соталола, учитывая первое прохождение через печень – биодоступность составляет 75-90%.
Пиковые концентрации в сыворотке крови регистрируются через 2-3 часа после принятия соталола перорально.
Объем распределения – от 1,6 до 2,4 л/кг. Для вещества не характерна связь с белками сыворотки. Мочевыделительная система выводит до 90% принятого соталола в неизменной форме, остальная часть выводится с каловыми массами.
Почечный клиренс соталола – 120 мл/мин.
При правильной выделительной функции почек полувыведение соталола – 10-20 часов, при сниженной – до 42 часов. Учитывая экскрецию соталола пациентам со сниженной выделительной функцией почек, требуется изменение дозировки соталола соответственно степени почечной недостаточности.
При гемодиализе уровень соталола в плазме существенно снижается.

Показания к применению

Сотагексал прописывают при различных нарушениях сердечного ритма:
— суправентрикулярных тахиаритмиях с выраженной симптоматикой (узловые/ветрикулярные/пароксизмальные тахикардии на фоне синдрома WPW и/или пароксизмов в мерцательной аритмии);
— желудочковых аритмиях с выраженной симптоматикой;
— аритмиях, ассоциированных с чрезмерной циркуляцией или повышенной чувствительностью к катехоламинам.
Сотагексал рекомендуют для профилактики:
— пароксизмов в мерцательной аритмии и трепетания предсердий после восстановления синусового ритма;
— желудочковых нарушений сердечного ритма (при доказанной эффективности).

Способ применения

Сотагексал принимают перорально, сохраняя целостность таблетки. Прием средства Сотагексал (особенно в период коррекции доз) требует наблюдения врача и проведения диагностики (ЭКГ).
Коррекция дозировки или прекращение приема соталола гидрохлорида необходима при:
— увеличении продолжительности QRS;
— увеличении продолжительности интервала QT > 25% и > 500 мсек;
— увеличении продолжительности интервала PQ > 50%;
— повышении количества (или первом развитии) приступов аритмии.
Дозирование:
Сотагексал прописывают в стартовой дозе, соответственно показаний, при недостаточной эффективности стартовой дозировки – количество соталола повышают до достижения оптимальной дозировки. Коррекцию дозировки проводят не чаще 1 раза в 2-3 дня.
— Тахиаритмия: стартовая дозировка – 40 мг соталола дважды в сутки. Дозу постепенно возможно увеличить до 160-320 мг в сутки (общее количество соталола делят на 2-3 принятия).
Максимальная допустимая дозировка соталола – 160 мг трижды в сутки.
— Желудочковые нарушения ритма: стартовая дозировка – 80 мг соталола дважды в сутки. Дозу возможно постепенно увеличить до 240-320 мг в сутки (общее количество соталола делят на 2-3 принятия).
При недостаточной эффективности таких доз у пациентов с потенциально летальными аритмиями суточную дозу соталола возможно увеличить до 480 мг (деленные на 2 принятия). Наибольшие дозировки надлежит назначать после тщательной оценки пользы и возможных рисков.
— Фибрилляция предсердий: стартовая дозировка – 80 мг соталола дважды в сутки. Разрешается постепенное увеличение дозировки до 240 мг/сутки (общее количество соталола делят на 3 принятия). Если результат недостаточен дозу возможно увеличить до 160 мг соталола дважды в сутки.
Особые категории пациентов:
— При недостаточности выделительной функции почек дозу соталола понижают, кроме того, таким пациентам контроль ЭКГ надлежит проводить чаще.
— При показателях клиренса креатинина в интервале 10-30 мл/мин дозу соталола понижают на 50% и увеличивают интервал между приемами до 36-48 часов.
Отмена лекарства:
При резком прекращении приема соталола вероятно развитие синдрома отмены, поэтому в случае, когда терапию нужно прекратить дозу лекарства Сотагексал понижают постепенно.
Длительность терапии индивидуальная.
Если у пациента во время терапии была тяжелая диарея или он получает препараты, способствующие потере магния и калия, нужно контролировать уровень этих элементов в сыворотке крови.

Побочные действия

Нежелательные эффекты описаны по системах организма:
— ССС: выраженная артериальная гипотензия, боль за грудиной, ортостатические реакции, изменения ритма сердца (аритмия, брадикардия, аномалии ЭКГ), нарушения атриовентрикулярной проводимости, усугубление сердечной недостаточности, появление отеков, синкопальное и пресинкопальное состояние. В нечастых случаях: проаритмогенное воздействие (чаще у пациентов с тяжелой формой аритмии и нарушением функции левого желудочка), учащение приступов стенокардии, нарушения периферической перфузии. Сотагексал может удлинять интервал QT.
— ЖКТ: искажение вкуса, рвота, нарушения стула, боль в области живота, диспепсия, ксеростомия.
— Метаболизм и обмен веществ: гиперхолестеринемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
— ЦНС: усталость, головная боль, лабильность настроения, покалывание и холод конечностей, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревожность.
— Дыхательная система: диспноэ, одышка, бронхит аллергической этиологии с фиброзом, бронхоспазм.
— Органы чувств: снижение остроты зрения, сухость глаз, кератоконъюнктивит, конъюнктивит, нарушения слуха.
— Мышечная система: боль, спазм и слабость мышц, боль в суставах.
— Реакции аллергического характера: облысение, лихорадка, эритема, экзантема (в том числе псориазоподобная), псориаз (прогрессирование уже имеющегося заболевания), кожный зуд.
При фотометрическом определении метанефрина у пациентов, получающих соталола гидрохлорид, вероятно получение ложных данных.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению соталола являются заболевания сердечно-сосудистой системы, включая:
— Острый инфаркт миокарда;
— Хроническую форму недостаточности сердца;
— Артериальную гипотензию;
— Шок;
— Атриовентрикулярную блокады второй/третьей степени;
— Синоатриальную блокаду и синдром слабости синусового узла;
— Брадикардию (менее 50 ударов сердца в минуту);
— Удлинение интервала QT;
— Облитерирующие заболевания сосудов.
Сотагексал также противопоказан пациентам с:
— Обструктивными болезнями дыхательной системы;
— Метаболическим ацидозом;
— Сниженным уровнем магния и калия в плазме;
— Отеком гортани;
— Феохромоцитомой (не леченной);
— Тяжелой формой ринита аллергической этиологии;
— Непереносимостью лекарства (активного вещества, сульфонамидов и лактозы).
Во время терапии соталола гидрохлоридом строго противопоказано в/в введение антагонистов кальция (типа дилтиазема и верапамила), а также прочих противоаритмических средств (исключая интенсивную терапию).
С осторожностью:
— При недостаточности выделительной функции почек (Сотагексал возможно использовать только под контролем почечной функции, включая показатели клиренса креатинина и плазменный уровень соталола);
— При сахарном диабете (особенно при склонности к лабильности уровня глюкозы) Сотагексал прописывают только при тщательном контроле уровня сахара;
— При диете (учитывая способность изменения уровня сахара, липидов и микроэлементов в плазме);
— При гипертиреоидизме (возможна маскировка симптомов заболевания);
— При нарушениях периферической перфузии и болезнях периферических сосудов;
— При феохромоцитоме (Сотагексал прописывают только после блокады альфа-рецепторов);
— При стенокардии Принцметала, удлинении интервала QT (в том числе на фоне терапии лекарствами), миастении, депрессии и псориазе;
— При инфаркте миокарда в анамнезе, нарушениях сократительной функции миокарда.
У пациентов с ишемической болезнью сердца и аритмией риск развития синдрома отмены выше, таким пациентам Сотагексал назначать и отменять надлежит с осторожностью.
Пациентам со склонностью к аллергии и пациентам, получающим десенсибилизирующую терапию, Сотагексал прописывают с осторожностью (соталола гидрохлорид может увеличивать тяжесть аллергических реакций).
Пациентам приклонного возраста соталол прописывают с осторожностью (в виду возможного снижения функции почек).
Перед началом анестезии нужно уведомить врача о приеме лекарства Сотагексал.
Вождение автомобиля и другая деятельность, требующая высокой скорости реакций, во время терапии таблетками Сотагексал запрещены.

Беременность

Сотагексал беременным возможно рекомендовать только при наличии абсолютных показаний. Соталола гидрохлорид не изучался у беременных. Вещество может проникать через плацентарный барьер и создавать терапевтические концентрации в тканях плода, таким образом, у плода и новорожденного возможно ожидать развитии гипотензии, брадикардии и гипогликемии.
Предлогается прекратить терапию препаратом Сотагексал за 72 часа до предполагаемой даты родов. Новорожденных, чьи матери получали соталол, надлежит тщательно обследовать.
При приеме лекарства Сотагексал кормление ребенка грудью прекращают.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

— Одновременное применение соталола гидрохлорида с верапамилом, дилтиаземом, прочими антиаритмическими средствами, бета-блокаторами и антагонистами ионов кальция может стать причиной чрезмерного снижения сократительной активности сердца, уменьшения артериального давления и ЧСС, а также нарушений проводимости и автоматизма сердца.
— Внутривенное введение антагонистов кальция нельзя при приеме соталола (исключая случаи интенсивной терапии).
— Сочетанный прием соталола с антиаритмическими средствам первого/третьего класса может стать причиной значительного увеличения интервала QT.
— Риск проаритмогенных эффектов соталола повышается на фоне терапии лекарствами, которые могут увеличивать интервал QT, в том числе три- и тетрациклическими антидепрессантами, антигистаминными средствами, макролидными и хинолоновыми антибиотиками, гелофантрином, пробуколом и галоперидолом.
— Назначение соталола с ингибиторами МАО нельзя в связи с риском неконтролируемой гипертензии после отмены ингибиторов МАО.
— Вероятно изменение эффективности норэпинефрина и соталола при их одновременном применении.
— При необходимости сочетанного применения с агонистами бета2-рецепторов (изопреналином, тербуталином и сальбутамолом) дозу соталола и агонистов бета2-рецепторов надлежит корректировать.
— Вероятно развитие выраженной артериальной гипотензии при приеме соталола с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, наркотическими лекарствами, антигипертензивными средствами, диуретиками, барбитуратами и вазодилататорами.
— Вероятно развитие тяжелой анафилаксии при одновременном применении соталола и аллергенов (для лечения/диагностики).
— Резерпин, альфа-метилдопа, сердечные гликозиды, клонидин и гуанфацин потенцируют негативные хронотропные и дромотропные эффекты соталола. При отмене комбинированной терапии соталол/клонидин, клонидин отменяют спустя несколько дней после прекращения приема соталола.
— Эффекты курарина могут потенцироваться на фоне терапии соталолом.
— Риск угнетения сердечной деятельности на фоне терапии соталолом повышается при применении ингаляционного наркоза (производных углеводородов).
-Повышается риск развития гипогликемии (с маскировкой ее симптомов) при сочетанном приеме соталола с гипогликемическими средствами (особенно при физической нагрузке).
— Диуретики и прочие средства, способствующие выведению калия и магния, повышают риск развития гипокалиемии и гипомагниемии на фоне терапии препаратом Сотагексал.
— Отмечается взаимное снижение эффективности при приеме соталола с ксантинами.

Передозировка

Признаки передозировки соталола: расширения зрачков, брадикардия (вплоть до асистолы), потеря сознания, снижение артериального давления, сердечно-сосудистый шок, фибрилляция желудочков, судороги, бронхоспазм, недостаточность сердца, желудочковая тахикардия.
Терапия: устранение симптомов передозировки. При необходимости показано введение 1-2 мг атропина внутривенно, назначение симпатомиметиков (эпинефрин, изопреналин, допамин, добутамин). Хорошо использование глюкагона: 1-10 мг внутривенно в начале, потом 2-2,5 мг/час непрерывной инфузией.
При развитии рефрактерной брадикардии используют временные кардиостимуляторы.
Хорошо снижается уровень соталола при процедуре гемодиализа.

Форма выпуска

Таблетки в блистерах. В пачке 20 или 50 таблеток.

Условия хранения

Вне доступа детей, при температурном режиме 15-25 градусов Цельсия.
Таблетки годны для применения 5 лет после выпуска.

Синонимы

Соталол, Соталекс.

Состав

1 таблетка Сотагексал 40 содержит действующего вещества (соталола гидрохлорида) – 40 мг;
1 таблетка Сотагексал 80 содержит действующего вещества (соталола гидрохлорида) – 80 мг;
1 таблетка Сотагексал 160 содержит действующего вещества (соталола гидрохлорида) – 160 мг;
В роли вспомогательных веществ в таблетках используются: моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния (безводный коллоидный), кукурузный крахмал, гидроксипропил целлюлозы и стеарат магния.