Стабизол — инструкция по применению, цена

Наименование: СТАБИЗОЛ® , Berlin-Chemie AG

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Стабизол — плазмозамещающий коллоидный препарат, 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом р-ре натрия хлорида. Гидрооксиэтилкрахмал (ГЭК) — инородный искусственный коллоид, который получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Стабизол — почти изоонкотический р-р, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% введенной жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, поэтому Стабизол возможно использовать в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. Коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Элиминация Стабизола происходит в результате его распада и выделения почками. T½ в 2-компартментной модели для α-фазы составляет 7,9 ч, для β-фазы — 126 ч. Благодаря относительно продолжительному эффекту достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течении не менее 6 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Стабизол используется как для пополнения объема, так и для гемодилюции. ГЭК, по сравнению с иными плазмозамещающими лекарствами, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарной системе. Но и через несколько месяцев после его инфузии депонирующие вакуоли определяли в клетках ретикулогистиоцитарной системы, но данных о том, что наносится вред функциям ретикулогистиоцитарной системе, нет. Использование Стабизола не нарушает функцию почек и не влияет на определение группы крови.

Состав и форма выпуска

р-р д/инф. 6 % фл. 500 мл, №10

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Осмолярность — приблизительно 300 мосмоль/л, коллоидно-осмотическое давление — приблизительно 18 мм рт. ст., рН 4,0–7,0.

№ UA/6685/01/01 от 21.09.2012 до 21.09.2017

Показания

• пополнение ОЦК при гиповолемии;
• профилактика и лечение гиповолемического шока, который развивается вследствие ожогов, травм, операций;
• гемодилюция (желательно избегать многоразового применения в течении нескольких суток).

Применение

первые 10–20 мл лекарства нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (в связи с способностью развития анафилактической реакции). Суточная дозировка и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и повышения вязкости крови. Значение гематокрита 30% является предельным, при котором показано использование коллоидных кровозаменителей у заболевших, не относящихся к группе риска, связанной с состоянием сердечно-сосудистой или легочной систем. Нужно избегать перегрузки системы кровообращения, что вероятно при слишком быстром введении или слишком высокой дозе лекарства.
Суточная дозировка при пополнении объема крови зачастую составляет 250–1000 мл. Лишь в исключительных случаях разрешается введение >20 мл/кг массы тела в сутки. Не надлежит превышать курсовую дозу, которая составляет 300 г ГЭК (при многоразовом введении).
Суточная стандартная дозировка при использовании лекарства в течении нескольких суток подряд при аутогемотерапии (для гемодилюции) составляет 500 мл. Превышение общей дозировки, составляющей 5 л, вероятно только в исключительных случаях, при этом дозу возможно распределить на весь срок лечения, до 4 нед. Скорость инфузии при отсутствии критической ситуации составляет 500 мл в течении не менее 30 мин.
Продолжительное в/в капельное введение. В связи с способностью анафилактических реакции первые 10–20 мл Стабизола надлежит вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Особенно осторожно инфузию проводят больным с нарушением системы свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
Во время применения лекарства нужно наблюдать за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При повторном введении лекарства в течении нескольких суток или недель нужно понизить суточную дозу в связи с продолжительным T½ субфракции ГЭК. Длительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии и устанавливают их, ориентируясь на результат гемодилюции. Показатели гематокрита, которые считаются критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Нужно следить за снижением уровня белка в крови в связи с проведением гемодилюции и проводить его повышение при необходимости.

Противопоказания

• гиперчувствительность к ГЭК или к любому другому компоненту лекарства;
• гиперволемия;
• почечная недостаточность с олигурией или анурией (уровень креатинина в крови >2 мг/дл);
• тяжелые нарушения системы свертывания крови;
• гемодиализ;
• внутричерепное кровотечение;
• гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• гипергидратация, в том числе отек легких;
• состояние дегидратации, когда необходима коррекция водно-электролитного баланса;
• при дефиците фибриногена препарат надлежит использовать только при неотложных состояниях с риском для жизни, пока не будет возможности провести переливание крови.

Побочные эффекты

частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 — <1/10; иногда: ≥1/1000 — <1/100; редко: ≥1/10 000 — <1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно (по полученным данным оценка невозможна).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто — снижение гематокрита и уровня белка крови в связи с гемодилюцией; часто (в зависимости от введенной дозировки) — относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разрежению концентрации факторов свертываемости, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда — продолжительное использование ГЭК может быть причиной зуда, который может возникнуть после окончания лечения и длиться в течении нескольких месяцев.
Результаты дополнительных методов исследования. Редко — после инфузии лекарства существенно повышается уровень амилазы в крови, что не надлежит рассматривать как признак патологии поджелудочной железы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень часто — были сообщения о случаях появления боли в области почек. В таких случаях инфузию надлежит прекратить, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение лекарства может привести к анурии.
Нарушение со стороны иммунной системы. Очень редко — анафилактические реакции разной интенсивности.
Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (их частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Отмечают увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, которые сопровождаются шоком и жизнеопасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), выявляют очень редко (частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию надлежит прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течении несколько минут. Симптомы, которые могут вызвать тревогу, — сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив к лицу и шее). Иногда пациент ощущает удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, которое может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) предлогается прекратить инфузию, однако канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Срочно в/в ввести адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равняется 0,1 мг адреналина, под контролем пульса и АД. Для увеличения объема в/в предлогается введение 5% человеческого альбумина. Также в/в предлогается введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона возможно проводить несколько раз. Для детей дозировки адреналина и преднизолона понижают согласно возрасту и массе тела. Рекомендуются также ИВЛ, использование кислорода, назначение антигистаминных лекарственных средств. Лечение таких заболевших надлежит проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Особые указания

особые меры безопасности. Лекарственное средство возможно использовать только в том случае, когда флакон неповрежден. Использовать только прозрачные и немного опалесцирующие р-ры. Лекарственное средство нужно срочно использовать после вскрытия флакона. Не хранить открытый флакон с препаратом с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество р-ра лекарства и другие ненужные материалы нужно утилизировать согласно законодательству.
Особенности применения. Особую осторожность надлежит проявлять при использовании у заболевших с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом. Для пациентов с дегидратацией для предотвращения развития анурии до начала применения ГЭК для стимуляции диуреза нужно провести терапию р-рами электролитов или глюкозы и контролировать диурез во время инфузии лекарства. Учитывая результаты проведенных исследований, при дефиците фибриногена в организме предлогается соблюдать осторожность. В начале терапии надлежит контролировать уровень креатинина в крови. В случае предельных показателей креатинина 106–177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности, надлежит тщательно оценить необходимость проведения терапии и проводить частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотных шлаков почками. Предлогается проводить контроль уровня электролитов (в частности натрия, калия, хлора) в крови. После применения ГЭК может повыситься уровень амилазы в крови. Нужно проводить частый контроль баланса жидкости, а также ионограммы сыворотки крови и диурез. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК служит причиной возникновения парапротеиноподобного артефакта, поэтому во время применения ГЭК или в течение нескольких суток после его применения нужно использовать альтернативные методы для диагностики парапротеинурии, в частности иммунологическую фиксацию. Описана взаимосвязь между величиной дозировки и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях предлогается понизить дозу максимум до 500 мл/сут и тем самым понизить частоту возникновения зуда. При использовании лекарства нужно контролировать функции почек и обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм больного. При шоковых состояниях, которые как правило обусловлены потерей жидкости и электролитов (тяжелая рвота, диарея, ожоги), после начального применения лекарства терапию надлежит продолжать с использованием сбалансированного р-ра электролитов. Высокие дозировки лекарства в связи с эффектом разрежения приводят к снижению гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка в крови. Показатель гемоглобина <10 г/л и гематокрита <27% считают критическим. Начиная с показателя общего белка <5 г/дл, вводят альбумин. При потерях крови >20–25% ОЦК обязательно используют эритроцитарную массу. Препарат может оказывать воздействие на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.
Период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. В процессе исследования не установлено отрицательного влияния на плод, однако полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности лекарства относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Использование ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат возможно использовать лишь по жизненным показаниям. При использовании лекарства в период беременности нужно учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения лекарства в период кормления грудью отсутствует, поэтому его надо использовать с осторожностью.
Дети. Детям в возрасте <10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Неизвестна.

Взаимодействия

одновременное использование с гепарином или пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению длительности кровотечения. В случае одновременного применения других лекарственных средств, главным образом группы блокаторов β-адренорецепторов и сосудорасширяющих средств, надлежит быть особенно осторожным, поскольку не исключена способность того, что при увеличении объема крови не будут выявлены изменения АД и ЧСС.
При смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ров для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций нужно каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять однородность смеси, однако возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.
При сочетанном использовании с антибиотиками аминогликозидной группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
Если существует необходимость смешивать препарат с иными лекарственными средствами, то надлежит обратить внимание на совместимость препаратов, смешивание лекарства нужно проводить в асептических условиях, нормально смешивать препараты.

Передозировка

острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях нужно срочно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое лекарственное средство.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!