Наименование: ТОМОСКАН® , Фармак
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Йопамидол— водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже такового ионных средств с такой же концентрацией йода, способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол существенно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.
Фармакокинетика. При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется с помощью цереброспинальной жидкости в системный кровоток. В плазму крови препарат попадает в течение 1 ч после интратекального введения. Полностью препарат попадает в кровь за 24 ч. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, однако не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг (Т½ — 121 мин, при сниженной функции почек увеличивается). После интратекального введения йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 ч препарат в плазме крови не определяется. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидола (выраженная в проценте от дозировки вводилась в/в) составляет около 35–40% через 60 мин, 80–90% через 8 ч и от 90% через 3–4 дня после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72–96 ч в фекальных пробах возможно выявить около 1% введенной дозировки.
Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.
Введенный внутрисосудисто, йопамидол лишь незначительно проникает через ГЭБ.
Состав и форма выпуска
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 50 мл, №1
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 100 мл, №1
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 200 мл, №1
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 500 мл, №1
№UA/13681/01/01 от 16.06.2014 до 16.06.2019
р-р д/ин. 370 мг йода/мл фл. 50 мл, №1
р-р д/ин. 370 мг йода/мл фл. 100 мл, №1
р-р д/ин. 370 мг йода/мл фл. 200 мл, №1
№UA/13681/01/02 от 16.06.2014 до 16.06.2019
Показания
Томоскан 300: люмбальная и торакоцервикальна миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урографии, артрографии.
Томоскан 370: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.
Применение
для в/в или в/а применения.
Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, однако достаточной, чтобы достичь желаемого результата.
Особого режима дозирования для пациентов приклонного возраста не требуется, однако надлежит использовать низкие эффективные дозировки.
Препарат надлежит вводить в объеме, не превышающем 250 мл.
Томоскан 300
Детям 1–2,5 мг/кг массы тела или**
*В случае необходимости повторить.
**Дозировки лекарства для детей рассчитывают в зависимости от массы тела и возраста.
Томоскан 370
Детям 0,5–0,75 мл/кг массы тела
Детям 1–1,5 мл/кг массы тела
При тяжелой почечной недостаточности — до 1,5 мг/кг массы тела или** Детям 1–2,5 мг/кг массы тела**
Детям**
40–70 мл
5–30 мл
Детям**
*В случае необходимости повторить.
**Дозировки лекарства для детей рассчитывают в зависимости от массы тела и возраста.
Противопоказания
выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам лекарства. Выраженный гипертиреоз.
Побочные эффекты
побочные эффекты появляются, в основном, непосредственно после применения лекарства или иногда через некоторое время.
Вероятно возникновение ощущения жара, холода, боли в месте инъекции или в поясничной области, в брюшной полости или груди, боли во всем теле, нарушения вкуса, экзантемы, крапивницы, головной боли, головокружения, тошноты, рвоты, озноба, повышения температуры тела, мышечного тремора, ринита, отеков, одышки, повышения или снижения АД, тахикардии, вазоспастической стенокардии. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы (бронхоспазм, отек легких), нервной (нарушение сенсорной или моторной функции, развитие менингизма и менингитов), сердечно-сосудистой системы и ЖКТ, сосудистый коллапс, в некоторых случаях с анафилактическим шоком и/или остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стивенса — Джонсона.
Риск появления тяжелых реакций повышается при тяжелой болезни сердца, прежде всего сердечной недостаточности или пороках коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидола у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидола лицам с легочной гипертензией и клапанным пороком сердца может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии выявляют у пациентов приклонного возраста и у лиц с длительным течением болезней сердца.
В случае тяжелых реакций может потребоваться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.
Йопамидол может приводить к кратковременному нарушению функции почек, и иногда к ОПН.
Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его возможно, если поврежденную конечность положить на возвышение и сделать холодный компресс.
При кардиографии и/или коронарографии иногда появляются желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутанность сознания, ступор, кома, парезы, транзиторное нарушение зрения, судороги.
Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще зуда и крапивницы, зарегистрированы даже через несколько дней после введения.
Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.
Реакции гиперчувствительности чаще отмечают у заболевших со склонностью к аллергии или у заболевших с реакциями гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержащим йод.
Особые указания
если р-р потерял прозрачность, его запрещено использовать.
Препарат предназначен для однократного применения, остатки вещества во флаконе нужно утилизировать.
Надлежит уничтожить р-р, если в нем имеются видимые частицы.
Йодосодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (в частности из латуни), поэтому нужно избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать йопамидол.
Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена склонность к аллергии, астма или неблагоприятные реакции, отмеченные при предыдущих обследованиях, использовать препарат надлежит с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам возможно только тогда, когда польза от применения существенно превышает риск появления перечисленных осложнений. При этом нужно обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.
При проведении радиографии особое внимание надлежит уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае запрещено допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов надлежит устранять перед применением лекарства.
Особое внимание нужно также обращать на пациентов с умеренно или существенно сниженной функцией почек (что выражается повышением уровня мочевины в крови) или заболевших сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек возможно минимизировать путем осуществления гидратационных мероприятий. После применения лекарства состояние функции почек у таких пациентов нужно постоянно проверять.
Пациентов с гепаторенальной недостаточностью надлежит обследовать только в случае, если такое исследование нужно. Повторные обследования возможно проводить только через 5–7 дней.
С особой осторожностью используют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.
Пациентам с эпилепсией или с таковой в анамнезе надлежит продолжать использование соответствующих лекарств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 ч до обследования.
Использование лекарства может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.
Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола надлежит проводить очень осторожно. У пациентов, которые раньше лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Неионные контрастные вещества обладают in vitro более низкой антикоагулянтной активностью, чем ионные средства. Поэтому ангиографию надлежит делать очень осторожно. Неионные контрастные вещества запрещено оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью.
Внутрисосудистые катетеры нужно часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения лекарства приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.
Пациентам с феохромоцитомой изначально надлежит вводить блокаторы α-адренорецепторов, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.
Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гемопатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) потенциально опасна.
Чтобы понизить риск нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту надлежит обеспечить интенсивную гидратацию.
Понизить риск появления нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом возможно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем лекарства.
Подобно всем йодосодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. При обследовании нужно обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом нужно иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарства.
После завершения обследования больной должен в течение не менее 30 мин оставаться под наблюдением врача.
Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов надлежит регидратировать. Больным с тяжелым нарушением функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперуринемией, младенцам, пациентам приклонного возраста и больным с тяжелыми системными болезнями регидратация не проводится. Перед введением лекарства нужно корректировать все нарушения водно-электролитного баланса.
Больным с нарушением функции почек потенциально нефротоксические препараты не используют до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства надлежит отложить, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена.
По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства считается лучшей, поэтому перед введением предлогается нагревать контрастное средство до температуры тела.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 1 ч после процедуры, поскольку большинство побочных реакций развивается в определенный промежуток времени. До сведения пациента надлежит довести, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему нужно срочно проконсультироваться у врача.
У новорожденных, особенно у недоношенных, предлогается проверять функцию щитовидной железы (зачастую TТГ и T4) после окончания 7–10-дневного периода и через 1 мес после введения контрастного лекарства, содержащего йод, из-за риска появления гипотиреоза вследствие передозировки йода.
При проведении ангиографических процедур возможны агрегация тромбоцитов или повреждения или перфорация стенки сосуда, поэтому нужно учитывать время манипулирования катетером и длительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.
Ангиографию не надлежит проводить больным гомоцистинурией, поскольку она увеличивет риск появления тромбоза и эмболии.
У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию надлежит выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.
С особой осторожностью надлежит проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.
Введение йодосодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбоспинального паралича.
Использование в период беременности и кормления грудью. До сих пор не получено сообщений о использовании йопамидола в период беременности. Поскольку беременным вообще предлогается как возможно меньше подвергаться воздействию излучения, надлежит тщательно взвесить, насколько полезным считается то или иное рентгенологическое исследование с использованием контрастного вещества. Наряду с нежелательностью пребывания плода под влиянием излучения, при определении соотношения польза/риск применения йодосодержащего контрастного вещества нужно также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества в незначительных количествах проникают в грудное молоко.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. После применения лекарства надлежит соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дети. Препарат используют в педиатрической практике. При этом нужно четко определить группу детей с повышенным риском появления нежелательных реакций, а именно с БА; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; с аллергическими реакциями в анамнезе; уровень креатинина в плазме крови которых >1,5 мг/дл; дети в возрасте до 12 мес.
Взаимодействия
после введения йопамидола возможность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2–6 нед.
Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции йопамидола.
Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств.
Интоксикация почек выявлена у заболевших с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными лекарствами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств нужно отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографические препараты.
Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений (в частности железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих показателей проводят в день введения контрастных средств.
При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, использование йопамидола может привести к развитию лактатацидоза. Поэтому за 48 ч до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидов надлежит прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, возможно возобновить прием бигуанидов.
У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, существует увеличенный риск появления анафилактических реакций.
После введения йопамидола пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.
У заболевших эпилепсией или церебральными расстройствами, принимающих специальные психотропные средства (нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это вероятно, надлежит прекратить за 48 ч до обследования с использованием йопамидола и восстановить не раньше чем через 24 ч после его окончания.
Несовместимость. К контрастным веществ запрещено добавлять никаких лекарственных средств.
Передозировка
при передозировке может усилиться побочное воздействие лекарства. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Эффективным считается гемодиализ.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
