Наименование: Трифамокс ИБЛ (Trifamox IBL)
Наименование
Трифамокс ИБЛ (Trifamox IBL)
Действующее вещество
Амоксициллин* + Сульбактам* (Amoxicillin* + Sulbactam*)
АТХ
J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов
Фармакологическая группа
- Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор [Пенициллины в комбинациях]
Фармакологическое действие
Трифамокс ИБЛ – комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входит противомикробное лекарственное средство группы пенициллинов и вещество ингибирующее бета-лактамазы. Механизм действия и терапевтические эффекты лекарства обусловлены фармакологическими свойствами активных компонентов, входящих в его состав.
Амоксициллин – полусинтетическое противомикробное лекарственное средство группы пенициллинов. Амоксициллин обладает широким спектром бактерицидной активности, механизм его действия связан с нарушением синтеза веществ, составляющих основу клеточной мембраны микроорганизмов.
К действию лекарства чувствительны:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., а также Listeria monocytogenes.
Анаэробные грамположительные микроорганизмы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Clostridium spp.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Yersinia enterocolitica, Yersinia multocida, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.
Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides spp.
Сульбактам – лекарственное средство, необратимо угнетающее активность бета-лактамаз, синтезируемых некоторыми штаммами микроорганизмов. Сульбактам увеличивает спектр бактерицидной активности амоксициллина, увеличивет его эффективность, делая чувствительными к действию амоксициллина большинство резистентных штаммов. Клинически значимая противомикробная активность сульбактама отмечена только в отношении Neisseria spp. и Acinetobacter spp.
После перорального применения активные компоненты лекарства нормально абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность амоксициллина составляет около 80%, прием пищи не влияет на биодоступность и скорость абсорбции активных компонентов лекарства. Пик концентрации амоксициллина и сульбактама в плазме крови отмечается спустя 1-2 часа после перорального применения.
Амоксициллин нормально проникает в ткани и биологические жидкости организма, при менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат проникает через гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Степень связи амоксициллина с белками плазмы составляет 20%, сульбактама – 40%.
Амоксициллин выводится в основном с мочой и в незначительном количестве с желчью (не более 10%).
У пациентов с нарушением функции почек увеличивается период полувыведения амоксициллина. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и клиренсом креатинина менее 30мл/мин требуется коррекция дозировки лекарства.
Показания к применению
Препарат используется для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, вызванными микроорганизмами, чувствительными к действию лекарства Трифамокс ИБЛ, том числе:
Инфекционные заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов: синусит, тонзиллит, средний отит, пневмония, бронхит, абсцесс легких.
Инфекционные заболевания пищеварительного тракта и желчевыводящих путей: дизентерия, сальмонеллез, холецистит, холангит.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей: импетиго, повторно инфицированные дерматиты, раневая инфекция, рожа.
Инфекционные заболевания органов мочеполовой системы и органов малого таза: пиелит, пиелонефрит, цистит, простатит, уретрит, сальпингит, тубоовариальный абсцесс, послеродовой сепсис, эндометрит.
Кроме того, препарат используется для терапии пациентов с септическим абортом, бактериальным вагинитом, гонореей и мягким шанкром.
Трифамокс ИБЛ прописывают для лечения и предупреждения инфекционных осложнений при проведении оперативных вмешательств.
Препарат в форме порошка для приготовления раствора для инъекций используется также для терапии пациентов, страдающих менингитом, остеомиелитом, эндокардитом, сепсисом и перитонитом.
Лекарственные формы лекарства Трифамокс ИБЛ, применяемые для перорального приема (суспензия, таблетки), могут быть назначены в схемах эрадикации Helicobacter pylori.
Способ применения
Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и личных особенностей пациента. Дозировки лекарства рассчитываются в пересчете на амоксициллин.
Таблетки:
Препарат принимают перорально, таблетку предлогается глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая необходимым количеством воды. Препарат принимают независимо от приема пищи, для достижения максимального терапевтического эффекта препарат надлежит принимать через равные промежутки времени.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет зачастую прописывают по 250мг лекарства 3 раза в сутки, при тяжелых состояниях вероятно увеличение дозировки до 500мг лекарства 3 раза в сутки или 1000мг лекарства 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет зачастую прописывают по 250мг лекарства 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу увеличивают до 500мг лекарства 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет зачастую прописывают по 250мг 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения зачастую составляет 14 дней.
Пациентам с нарушением функции почек для удобства подбора дозировки предлогается назначать парентеральное введение лекарства.
Порошок для приготовления суспензии для перорального применения:
Для приготовления суспензии к содержимому флакона доливают питьевую воду до метки на флаконе, нормально встряхивают флакон до образования равномерной взвеси, после чего снова доливают питьевой водой до метки. Препарат принимают независимо от приема пищи, предлогается принимать препарат через равные промежутки времени.
Новорожденным и детям в возрасте младше 2 лет зачастую прописывают по 5мл лекарства Трифамокс ИБЛ 125мг+125мг 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет зачастую прописывают по 5мл лекарства Трифамокс ИБЛ 250мг+250мг 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет зачастую прописывают по 5-10мл лекарства Трифамокс ИБЛ 250мг+250мг 3 раза в сутки.
Порошок для приготовления раствора для инъекций:
Препарат предназначен для парентерального применения, например препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения нужно содержимое флакона растворить в 5мл воды для инъекций. Раствор надлежит вводить медленно (зачастую вводят в течение 3 минут). Готовый раствор нужно применять в течение 15 минут, если нужно меньшее количество раствора, то неиспользованную часть надлежит уничтожить.
Для приготовления раствора для инфузионного внутривенного введения содержимое флакона растворяют в необходимом количестве инфузионного раствора, совместимого с данным препаратом. Для разведения лекарства разрешается применение 0,9% раствора натрия хлорида (в 1мл готового раствора 45мг активного вещества), 5% раствора декстрозы (в 1мл готового раствора 30мг активного вещества) или раствора Рингера-лактата (в 1мл готового раствора 45мг активного вещества). При применении раствора Рингера-лактата содержимое флакона сначала надлежит развести в небольшом количестве воды для инъекций. Продолжительность инфузионного введения лекарства зачастую составляет от 15 до 60 минут. Готовый инфузионный раствор разрешается хранить при температуре 25 градусов Цельсия в течение 5 часов (при применении 5% раствора декстрозы – 2 часа) или при температуре 4 градуса Цельсия в течение 12 часов при применении физиологического раствора, 6 часов – раствора Рингера-лактата, 4 часов – 5% раствора декстрозы.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет зачастую прописывают по 1000мг лекарства 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет зачастую прописывают по 500мг лекарства 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет зачастую прописывают по 250мг лекарства 3 раза в сутки.
Детям в возрасте младше 2 лет зачастую прописывают препарат по 40-60мг/кг массы тела 2-3 раза в стуки.
Продолжительность курса лечения зачастую составляет 14 дней.
При применении лекарства для предупреждения инфекционных осложнений при проведении оперативных вмешательств зачастую прописывают внутривенное введение 1000мг лекарства во время вводной анестезии. При проведении оперативных вмешательств, продолжительность которых составляет более 1 часа, зачастую прописывают по 1000мг лекарства каждые 6 часов в течение суток. В случае если повышен риск инфицирования, терапию препаратом нужно продолжать в течение 2-3 дней.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется коррекция дозировки лекарства, которая проводится с учетом клиренса креатинина:
Пациентам с клиренсом креатинина более 30мл/мин препарат прописывают в обычных дозах.
Пациентам с клиренсом креатинина от 10 до 30мл/мин зачастую прописывают однократное внутривенное введение лекарства в дозе 1000мг, после чего переходят на введение 500мг лекарства внутривенно или 250-500мг перорально 2 раза в сутки.
Пациентам с клиренсом креатинина менее 10мл/мин зачастую прописывают однократное внутривенное введение лекарства в дозе 1000мг, после чего переходят на введение 500мг лекарства внутривенно или 250-500мг перорально 1 раз в сутки.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, нужно вводить дополнительную дозу лекарства, зачастую прописывают внутривенное введение 500мг лекарства во время или сразу после проведения сеанса гемодиализа.
При длительной терапии препаратом Трифамокс ИБЛ надлежит контролировать функцию печени и почек.
Побочные действия
При использовании лекарства у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, нарушения стула, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: при парентеральном введении высоких доз в основном у пациентов с нарушением функции почек вероятно развитие судорог.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность в месте введения при проведении внутримышечной инъекции, развитие флебита при внутривенном введении.
Другие: увеличение протромбинового времени, развитие суперинфекции (при развитии суперинфекции вызванной штаммами Pseudomonas spp. и Candida spp. необходима отмена лекарства).
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства, а также другим лекарственным препаратам группы бета-лактамных антибиотиков.
Препарат не используется для терапии пациентов с инфекционным мононуклеозом, а также пациентов, страдающих неспецифическим язвенным колитом, развившимся на фоне приема противомикробных препаратов.
Препарат в форме таблеток не используют для терапии детей в возрасте младше 2 лет.
Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства пациентам, страдающим тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью, заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (в том числе колит, связанный с приемом антибиотиков, в анамнезе).
Препарат надлежит с осторожностью назначать пациентам приклонного возраста.
Беременность
Препарат может быть назначен в период беременности лечащим врачом, в случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода.
При необходимости применения лекарства в период лактации надлежит проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При сочетанном использовании лекарства Трифамокс ИБЛ с антацидными лекарственными средствами, глюкозамином, слабительными лекарствами и аминогликозидами отмечается снижение абсорбции активных компонентов лекарства.
Аскорбиновая кислота при сочетанном использовании способствует усилению абсорбции лекарства Трифамокс ИБЛ.
При одновременном использовании лекарства с бактерицидными антибиотиками отмечается взаимное усиление действия данных препаратов, при использовании с бактериостатическими антибиотиками терапевтический результат снижается.
Препарат замедляет выведение метотрексата при одновременном использовании.
Отмечается усиление терапевтического эффекта непрямых антикоагулянтов при сочетанном использовании с препаратом Трифамокс ИБЛ. При необходимости сочетанного применения данных препаратов нужно контролировать свертываемость крови.
При одновременном использовании препарат уменьшает эффективность пероральных контрацептивных препаратов и лекарственных средств, метаболизирующихся с образованием парааминобензойной кислоты.
При использовании лекарства одновременно с этинилэстрадиолом отмечается повышение риска развития кровотечений.
Аллопуринол при одновременном использовании с препаратом Трифамокс ИБЛ увеличивет риск развития кожной сыпи.
Передозировка
При использовании завышенных доз лекарства у пациентов отмечается развитие тошноты, рвоты, боли в эпигастральной области, нарушений пищеварения, а также нарушений водно-электролитного баланса.
При передозировке показано проведение симптоматической терапии, в том числе проведение мероприятий по поддержанию водно-электролитного баланса. Проведение гемодиализа способствует снижению концентрации активных веществ в плазме крови.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для перорального применения по 30 или 60г во флаконах (что соответствует 60 или 120мл готовой суспензии), по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком в картонной упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 8 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Порошок для приготовления инъекционного раствора по 500мг+250мг или 1000мг+500мг во флаконах, по 1 флакону без растворителя или в комплекте с растворителем в картонной упаковке.
Условия хранения
Препарат предлогается хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Готовую суспензию предлогается хранить в плотно закрытом флаконе при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.
Срок годности лекарства не зависимо от формы выпуска – 2 года.
Срок годности готовой суспензии – 7 дней.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Трифамокс ИБЛ 250+250 содержит:
Амоксициллина тригидрата – 250мг;
Сульбактама пивоксила – 250мг;
Вспомогательные вещества.
1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Трифамокс ИБЛ 500+500 содержит:
Амоксициллина тригидрата – 500мг;
Сульбактама пивоксила – 500мг;
Вспомогательные вещества.
5мл суспензии для перорального применения Трифамокс ИБЛ 125+125 содержат:
Амоксициллина тригидрата – 125мг;
Сульбактама пивоксила – 125мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.
5мл суспензии для перорального применения Трифамокс ИБЛ 250+250 содержат:
Амоксициллина тригидрата – 250мг;
Сульбактама пивоксила – 250мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.
1 флакон порошка для приготовления раствора для парентерального введения Трифамокс ИБЛ 500+250 содержит:
Амоксициллина натриевой соли – 500мг;
Сульбактама натриевой соли – 250мг;
Вспомогательные вещества.
1 флакон порошка для приготовления раствора для парентерального введения Трифамокс ИБЛ 1000+500 содержит:
Амоксициллина натриевой соли – 1000мг;
Сульбактама натриевой соли – 500мг;
Вспомогательные вещества.
1 ампула растворителя содержит:
Воды для инъекций – 5мл.
Дозировки активных компонентов приведены в пересчете на чистое вещество.
