Наименование: Твинрикс (Twinrix)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.
0.5 мл.
инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА
очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.
Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.
Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.
1 мл.
инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА
очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.
Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатитов A и В.
Фармакологическое действие
Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.
Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. в последствии вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% малышей через 1 мес в последствии завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы.
При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител в последствии введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц в последствии введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела в последствии введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц в последствии четвертой дозы.
В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела в последствии начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и малышей сохраняются на протяжении 60 и 48 мес соответственно.
Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител в последствии введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител в последствии прививок моновалентными вакцинами.
Показания
профилактика гепатита А и В у малышей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;
хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.
Режим дозирования
Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у малышей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее надлежит уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для малышей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.
Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес в последствии первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес в последствии первой дозы (3-я доза).
В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более в последствии первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При использовании данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес в последствии первой.
Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.
При надобности ревакцинации против гепатита В в последствии проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.
Побочное действие
В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.
В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), не часто (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень не часто, включая отдельные сообщения (<0.01%).
Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.
Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.
В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с такой же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.
По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.
Со стороны организма в целом: очень не часто — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень не часто — синкопе, снижение АД.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень не часто — головокружение, парестезии, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень не часто — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.
Со стороны системы кроветворения: очень не часто — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Дерматологические реакции: очень не часто — сыпь, зуд, крапивница.
Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при использовании Твинрикса.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень не часто — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.
Дерматологические реакции: очень не часто — экссудативная многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень не часто — васкулит.
Противопоказания
высокая восприимчивость к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.
Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес в последствии выздоровления (наступления ремиссии).
Беременность и лактация
Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния продукта на репродуктивную функцию животных.
Особые указания
Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.
Твинрикс не рекомендуется использовать для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.
Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.
Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у больных со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут в последствии трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Использование Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-или влияния на сероконверсию при одновременном использовании моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.
Использование Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном использовании также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.
Предполагается, что у больных, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у больных со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Условия и периоди хранения
Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.
Внимание!Перед применением медикамента «Твинрикс (Twinrix)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Твинрикс (Twinrix)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
