Наименование: Ультоп (Ultop)
Форма выпуска, состав и пачка
Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — белого цвета; содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.
Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) — пачки картонные.
28 шт. — пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) — пачки картонные.
Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — коричнево-розового цвета; содержимое капсул — пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета.
Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.
Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) — пачки картонные.
28 шт. — пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) — пачки картонные.
Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — коричневато-розового цвета; содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.
Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) — пачки картонные.
28 шт. — пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный продукт
Регистрационные №№:
капс. 20 мг: 14 или 28 шт. — П №014514/01, 22.10.08
капс. 10 мг: 14 или 28 шт. — ЛС-000695, 31.08.07
капс. 40 мг: 14 или 28 шт. — ЛС-000695, 31.08.07
Фармакологическое действие
Противоязвенный продукт, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию образования соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
После единоразового приема вещества вовнутрь действие омепразола наступает на протяжении первого часа и продолжается на протяжении 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема продукта секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема вещества вовнутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.
Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – 90%.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью биотрансформируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Выводится в основном почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
Омепразол является ингибитором изофермента CYPС19.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность возрастает до 100%, T1/2 — 3 ч.
Показания
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)
рефлюкс-эзофагит
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы
синдром Золлингера-Эллисона
Режим дозирования
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Ультоп назначают по 20 мг 1 раз/сут на протяжении 2-4 недель. В резистентных случаях возможно увеличение дозы до 40 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите — по 20-40 мг/сут на протяжении 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза/сут на протяжении 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными продуктами.
Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Ультоп назначают в дозе 10-20 мг/сут.
Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита — по 20 мг/сут на протяжении длительного времени. Возможен прием продукта по требованию.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, — по 20 мг/сут на протяжении 4-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При надобности дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не обязана превышать 20 мг.
Препарат принимают вовнутрь, перед приемом пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Побочное действие
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное увеличение активности печеночных ферментов в плазме крови. У больных с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, нарушение зрения; у заболевших с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, заболевших с предшествующим тяжелым болезньм печени — энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; не часто — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и являются доброкачественными и обратимыми).
Противопоказания
детский возраст
беременность
лактация (грудное вскармливание)
высокая восприимчивость к компонентам продукта
С осторожностью надлежит назначать продукт при почечной или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и питании грудью
Не надлежит использовать Ультоп при беременности. При надобности назначения продукта в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать продукт при печеночной недостаточности.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не обязана превышать 20 мг.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать продукт при почечной недостаточности.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ (т.к. лечение может маскировать симптоматику и затруднить диагностику).
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое в последствии вскрытия или рассасывания капсулы, также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию на протяжении 30 мин.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, увеличение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.
Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (т.к. омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в защищенном от влаги, недоступном для малышей месте при температуре до 25°C. Период годности — 2 года (при хранении в блистерной пачке); 3 года (при хранении в полиэтиленовом пенале).
Внимание!Перед применением медикамента «Ультоп (Ultop)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ультоп (Ultop)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
