Валз — инструкция по применению, цена

Наименование: Валз (Valz)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой «V» с одной стороны.

1 таб. валсартан* 80 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол-3350, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лецитин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны.

1 таб. валсартан* 160 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85G32408 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол-3350, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лецитин).

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ — вальзартан.

Клинико-фармакологическая группа

Антагонист рецепторов ангиотензина II.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ. Не оказывает влияние на содержание общего Хс, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Начало эффекта отмечается через 2 ч в последствии приема внутрь, максимум — через 4-6 ч; продолжительность действия — более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 недели. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема вещества вовнутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. При приеме продукта с пищей AUC валсартана сокращается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часа в последствии приема продукта, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому продукт можно использовать независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) высокое — 94-97% . При достижении равновесного состояния Vd — 17 л.

При повторном использовании валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме продукта в дозе 1 раз/ наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Метаболизм

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).

Выведение

(T1/2α < 1 ч, T1/2β составляет в пределах 9 ч).

После приема внутрь 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% почками, преимущественно в неизмененном виде.

По сравнению с печеночным кровотоком (в пределах 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (в пределах 2 л/ч). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет в пределах 30% от общего плазменного клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Показания к применению продукта

• 
  артериальная гипертензия;
  
• 
  хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) — в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + ингибитор АПФ + бета-адреноблокатор);
  
• 
  с целью повышения выживаемости больных с острым инфарктом миокарда (период от 12 ч до 10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Режим дозирования

Назначают внутрь, независимо от приема пиши, запивая достаточным количеством жидкости.

При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза продукта Валз составляет 80 мг 1 раз/ Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается в последствии 4 недель приема продукта. У больных, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза продукта Валз – по 40 мг 2 При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 и при хорошей переносимости — до 160 мг 2 От момента начала лечения продуктом Валз до момента достижения приема максимальной дозы надлежит соблюдать интервал не менее 2 недель. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно использовать в комбинации с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не надлежит назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать на протяжении 12 ч в последствии острого инфаркта миокарда. Начальная доза – 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2, с в последствиидующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 на протяжении нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 Достижение дозы 80 мг 2 рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 — к концу 3 месяца терапии. Дозу надлежит повышать с учетом переносимости продукта. В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу продукта Валз надлежит снизить.

У больных с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза наибольшая суточная доза продукта Валз не обязана превышать 80 мг.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); иногда (≥ 1/1000, но < 1/100); не часто (≥ 1/10 000, но <1/1000), очень не часто (<1/10 000).

• 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия2; иногда — снижение АД1,2, сердечная недостаточность1; не часто — васкулит; очень не часто — кровотечения.
  
• 
  Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.
  
• 
  Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, абдоминальная боль; очень не часто — тошнота4.
  
• 
  Со стороны ЦНС: часто — постуральное головокружение2; иногда — обморок1, бессонница, депрессия, снижение либидо; не часто — головокружение4, невралгия; очень не часто — головная боль4.
  
• 
  Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: иногда — вертиго.
  
• 
  Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения, очень не часто — тромбоцитопения.

Аллергические реакции: не часто — сывороточная болезнь, высокая восприимчивость; очень не часто — ангионевротический отек 3, кожная сыпь, зуд.

• 
  Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в спине, судороги мышц, артрит, миалгия; очень не часто — артралгия.
  
• 
  Со стороны мочевывыделительной системы: очень не часто — нарушение функции почек 3,4, острая почечная недостаточность 3.
  
• 
  Со стороны обмена веществ: иногда — гиперкалиемия 1,2.

Инфекции: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит; очень не часто — ринит, гастроэнтерит.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, увеличение активности печеночных трансаминаз, увеличение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Прочие: иногда — чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отеки.

1 — сообщалось в период лечения в последствии острого инфаркта миокарда.

2 — сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

3 — иногда сообщалось в период лечения в последствии острого инфаркта миокарда.

4 — наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (часто — головокружение, нарушение функции почек, артериальная гипотензия; иногда — головная боль, тошнота).

Противопоказания к применению продукта

• 
  нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
  
• 
  почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  
• 
  беременность;
  
• 
  период лактации (грудное вскармливание);
  
• 
  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  
• 
  непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;
  
• 
  высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью надлежит использовать продукт при артериальной гипотензии, гиперкалиемии, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, при гипонатриемии, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при первичном гиперальдостеронизме, аортальном и митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, состояниях, сопровождающихся уменьшением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота).

Беременность и лактация

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия продуктом Валз обязана быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при надобности применения продукта в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Притивопоказано применение при нарушениях функции печени, связанных с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).

У больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза наибольшая суточная доза продукта Валз составляет 80 мг.

Применение при нарушениях функции почек

Притивопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин), в т.ч. у больных, находящиеся на гемодиализе.

У больных с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Особые указания

У больных с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема диуретиков в больших дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии продуктом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно использовать совместно с другими продуктами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном использовании с продуктами, содержащими калий, его соли и продуктами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения продуктом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых больных возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (не часто) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение продукта Валз у больных, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У больных с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми продуктами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).

Калийсберегающие диуретики, продукты калия, соли, содержащие калий, продукты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) повышают риск развития гиперкалиемии.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект продукта может быть ослаблен при совместном использовании с НПВС, в т.ч. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 г/

При совместном использовании с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и продуктов, содержащих литий. В случае применения продуктов, содержащих литий, у больных, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°С. Период годности — 3 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!