Варилрикс — инструкция по применению, цена

Наименование: Варилрикс (Varilrix)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета. 0.5 мл (1 доза) живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 103.3 БОЕ Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики ветряной оспы. Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Иммунологическая эффективность Здоровые субъекты Уровень сероконверсии у здоровых малышей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель в последствии вакцинации, превышал 98% и сберегается, по крайней мере, на протяжении 7 лет в последствии вакцинации. Уровень сероконверсии, определяемый у малышей в возрасте 13 лет, в последствии двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся вв последствиидствии в контакте с заболевшими, или не подвержены инфекции, или переносят болезнь в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

В одном из исследований былтакже продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах больных:

• 
  пациенты с острым лейкозом;
  
• 
  пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  
• 
  пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  
• 
  пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
  
• 
  здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У больных из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у больных с лейкозом — примерно 90%. У больных групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о надобности ревакцинации. В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди больных с лейкозом была ниже у вакцинированных больных, чем у больных, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем. Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся малышей кожные проявления были слабо выражены.

Показания

• 
  профилактика ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее;
  
• 
  экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, также другие лица).

Режим дозирования

Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения. Для приготовления раствора для инъекций надлежит перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (примерно 3 мин), потом снова набрать в шприц. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины надлежит осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-или отклонения от нормы, то такая пачка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, надлежит подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину надлежит вводить сразу в последствии ее разведения растворителем. Схема вакцинации Дети от 12 мес до 13 лет — 1 доза вакцины (0.5 мл) единоразово.

Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) — по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация таких больных проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию больных планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на период, равный одной неделе до и одной неделе в последствии вакцинации. Не надлежит проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию надлежит проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят единоразово 1 дозой вакцины (0.5 мл) на протяжении первых 96 ч в последствии контакта (предпочтительно на протяжении первых 72 ч).

Побочное действие

Здоровые лица Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались на протяжении 42 дней в последствии вакцинации.

Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), не часто (≥0.01%, но <0.1%), очень не часто (<0.01%).

• 
  Со стороны ЦНС: иногда — головная боль, сонливость, раздражительность.
  
• 
  Со стороны органа зрения: не часто — конъюнктивит.
  
• 
  Со стороны дыхательной системы: иногда — ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.
  
• 
  Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, рвота; не часто — боли в животе.

Дерматологические реакции: часто — сыпь; иногда — сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; не часто — крапивница.

• 
  Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда — артралгия, миалгия.
  
• 
  Со стороны организма в целом: иногда — лимфаденопатия, часто — увеличение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда — увеличение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.

Местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте инъекции; часто — отек в месте инъекции. При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

• 
  Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.

Возможны: инфекции, вызванные вирусом Herpes zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы.

Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми. Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель в последствии вакцинации.

Противопоказания

• 
  первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
  
• 
  острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу в последствии нормализации температуры;
  
• 
  беременность или планируемая беременность на протяжении 3 мес;
  
• 
  период лактации (грудного вскармливания);
  
• 
  высокая восприимчивость к какому-или компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);
  
• 
  симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Беременность и лактация

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (на протяжении 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Особые указания

При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые продукты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин в последствии иммунизации. Следует принимать адекватные меры контрацепции на протяжении 3 мес в последствии вакцинации Варилриксом. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов. Вакцину Варилрикс не надлежит вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

У больных, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, в последствии вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками. В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами).

В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, надлежит взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания на протяжении 3 недель в последствии вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Лекарственное взаимодействие

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 мес в последствии введения иммуноглобулинов или в последствии гемотрансфузии. Следует избегать назначения салицилатов на протяжении 6 недель в последствии вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины. Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс.

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места.

Однако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней. Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими продуктами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин. Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций надлежит вводить в разные места.

Условия и периоди хранения

Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Растворитель (в пачках по 100 ампул) надлежит хранить при температуре от 2° до 25°С. Хранить в недоступном для малышей месте. Период годности вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!