Веро-Эпоэтин Vero-Epoetin — инструкция по применению, цена

Наименование: Веро-Эпоэтин (Vero-Epoetin)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде пористой массы белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин бета 1000 МЕ -«- 2000 МЕ -«- 4000 МЕ -«- 10 000 МЕ. Вспомогательные вещества: поливидон низкомолекулярный медицинский (повидон), цитратно-фосфатный буфер для получения раствора с рН 6.9.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета представляет собой гликопротеид, синтезирующийся в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эндогенному эритропоэтину человека. Специфически стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Введение продукта приводит к повышению уровня гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения Веро-эпоэтина наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении концентрация эпоэтина бета в крови нарастает медленно, Cmax достигается через 12-28 ч. Биодоступность при п/к введении — 25-40%.

Выведение

T1/2 при п/к введении составляет 13-28 ч, при в/в — 4-12 ч.

Показания

Профилактика и лечение анемии:

• 
  у больных с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);
  
• 
  у больных с солидными опухолями на фоне проведения противоопухолевой терапии;
  
• 
  при ВИЧ-инфекции (вызванной применением зидовудина);
  
• 
  при миеломной болезни;
  
• 
  при неходжкинских лимфомах низкой степени злокачественности;
  
• 
  при хроническом лимфолейкозе;
  
• 
  при ревматоидном артрите;
  
• 
  у недоношенных новорожденных малышей, родивших с массой тела менее 1.5 кг. Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Режим дозирования

Для лечения анемии при хронической почечной недостаточности Веро-эпоэтин вводят п/к или в/в (пациентам, находящимся на гемодиализе, — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа).

При изменении способа введения продукт вводят в прежней дозе, потом дозу при надобности корректируют (при п/к способе введения Веро-эпоэтина для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше чем при в/в введении). Этап коррекции При п/к введении Веро-эпоэтина начальная доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю.

При в/в введении Веро-эпоэтина начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у малышей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

Этап поддерживающей терапии

Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Веро-эпоэтина, применяемую на этапе коррекции, надлежит уменьшить в 1.5 раза. Потом поддерживающую дозу Веро-эпоэтина подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита или гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение Веро-эпоэтина 1 раз в 1-2 недели.

При профилактике и лечении анемии у заболевших с солидными опухолями перед началом терапии рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина.

При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза Веро-эпоэтина составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг. При п/к способе введения начальная доза Веро-эпоэтина может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать Веро-эпоэтин пациентам с содержанием сывороточного эндогенного эритропоэтина выше 200 МЕ/мл.

При профилактике и лечении анемии у заболевших с ВИЧ инфекцией в/в введение Веро-эпоэтина в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-больных, получающих терапию зидовудином, если соблюдать условие, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю.

При п/к введении доза Веро-эпоэтина может быть уменьшена в 1.5 раза. При профилактике и лечении анемии у заболевших с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом целесообразность лечения Веро-эпоэтином обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии.

При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Веро-эпоэтин вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При надобности дозу продукта корректируют в сторону увеличения или уменьшения через 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение содержания гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение Веро-эпоэтина надлежит отменить как неэффективное.

При ревматоидном артрите наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. При профилактике и лечении анемии у заболевших с ревматоидным артритом Веро-эпоэтин вводят п/к в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю.

При увеличении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу Веро-эпоэтина увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным.

При лечении и для профилактики анемии у недоношенных малышей, родившихся с низкой массой тела, Веро-эпоэтин вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель. При профилактике анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях Веро-эпоэтин вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.

Побочное действие

• 
  Со стороны организма в целом: иногда (в начале лечения) — гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).

Аллергические реакции: крапивница, зуд, ангионевротический отек. Иммунопатологические реакции: в отдельных случаях (при долгом использовании) — образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Дерматологические реакции: слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, экзема.

• 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое увеличение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у больных с уремией); в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое увеличение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
  
• 
  Со стороны системы свертывания крови: тромбоцитоз; в отдельных случаях — тромбозы шунта (у больных, находящихся на гемодиализе, со склонностью к гипотензии или с аневризмой, стенозом).
  
• 
  Со стороны обмена веществ: снижение содержания ферритина в сыворотке; у больных с уремией — гиперкалиемия и гиперфосфатемия.

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Прочие: нарушения дыхания; в отдельных случаях — обострение порфирии.

Противопоказания

• 
  парциальная красноклеточная аплазия в последствии ранее проведенной терапии каким-или эритропоэтином;
  
• 
  неконтролируемая артериальная гипертензия;
  
• 
  невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
  
• 
  инфаркт миокарда на протяжении месяца в последствии события;
  
• 
  нестабильная стенокардия;
  
• 
  повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
  
• 
  порфирия;
  
• 
  высокая восприимчивость к продукту или его компонентам.

С осторожностью надлежит назначать продукт при тромбозе (в анамнезе), при злокачественных новообразованиях, серповидноклеточной анемии, при умеренной анемии без дефицита железа, при рефрактерной анемии, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Достаточного опыта применения продукта при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение Веро-эпоэтина при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения для матери превышают возможный риск для плода и малыша.

При использовании продукта у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку надлежит предупредить о возможности наступления беременности и надобности применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью надлежит назначать продукт при хронической печеночной недостаточности.

Особые указания

Во время лечения Веро-эпоэтином необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У заболевших с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и в последствииоперационном периоде гемоглобин надлежит контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что Веро-эпоэтин не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту ее применения.

У заболевших с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы антигипертензивных продуктов и/или антикоагулянтов. При развитии гипертонического криза во время проведения неотложных лечебных мероприятий, лечение Веро-эпоэтином надлежит прервать. При назначении Веро-эпоэтина пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза.

Безопасность применения Веро-эпоэтина у этой группы больных не установлена. Нельзя также исключить возможность взаимодействия Веро-эпоэтина на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное увеличение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений.

Перед началом лечения надлежит исключить возможные причины неадекватной реакции на продукт (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при надобности скорректировать лечение.

У большинства заболевших с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме сокращается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять на протяжении всего курса лечения. Если он составляет меньше 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия продуктами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сутки (для малышей 100-200 мг/сут). Недоношенным детям пероральная терапия продуктами железа в дозе 2 мг/сут обязана назначаться как можно раньше.

Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в в последствииоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию продуктами железа в дозе до 200 мг/сут. У больных с уремией коррекция анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих больных необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Учитывая возможный более выраженный эффект Веро-эпоэтина, его доза не обязана превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ.

После этого доза может быть уменьшена или увеличена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией надлежит избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании Веро-эпоэтина с циклоспорином может увеличиваться связывание в последствииднего с эритроцитами и в связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы циклоспорина.

Фармацевтическое взаимодействие

До настоящего времени не выявлено фактов фармакологической несовместимости Веро-эпоэтина с другими лекарственными продуктами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности Веро-эпоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных продуктов.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Период годности — 2 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!