Наименование: Вивитрол (Vivitrol)
Форма выпуска, состав и пачка
Порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений; легко суспендируется в растворителе без образования агломератов.
Восстановленная суспензия — от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета; обязана проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.
1 фл. (с учетом избытка) 1 доза (4 мл приготовленной сусп.)
налтрексон* 430 мг 380 мг
* — в форме налтрексона, инкапсулированного в сополимер молочной и гликолевой кислот (полимер 75:25 DL JN1).
Приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и (4 мл).
Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1), шприцем вместимостью 5 мл (1) и иглами (1 короткая игла для приготовления суспензии и 2 иглы д/и) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Конкурентный антагонист опиоидных рецепторов.
Фармакологическое действие
Налтрексон представляет собой опиоидный антагонист с наибольшим сродством к опиоидным μ-рецепторам. Помимо антагонизма опиоидных рецепторов, продукт не обладает или обладает в очень некординальной степени внутренней активностью. Применение продукта по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не сопровождается развитием толерантности или психической и физиологической зависимости. У больных с физической опиоидной зависимостью введение продукта вызывает симптомы отмены.
Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами головного мозга. Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном больных с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему.
Блокада может быть преодолена увеличением доз опиоидов, что проявляется такими симптомами, как увеличение секреции гистамина.
Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирам-подобную реакцию при приеме опиатов или алкоголя.
Фармакокинетика
Всасывание
Вивитрол представляет собой продукт пролонгированного действия, предназначенный для в/м инъекций через 4 недели или 1 раз в месяц.
После в/м введения изменение концентрации налтрексона в плазме крови характеризуется начальным пиком с максимумом примерно через 2 ч в последствии введения и вторым пиком через 2-3 дня. Начиная примерно с 14-го дня в последствии введения продукта, его концентрация в плазме постепенно снижается, но измеримая концентрация сберегается более 1 месяца.
Cmax и AUC налтрексона и его основного метаболита — 6-бета-налтрексола — в плазме крови пропорциональны введенной дозе Вивитрола. Общая экспозиция налтрексона в последствии единоразового введения 380 мг Вивитрола в 3-4 раза выше по сравнению с его приемом внутрь в количестве 50 мг на протяжении 28 дней. После первой инъекции Css достигается к концу междозового интервала. После повторного введения Вивитрола наблюдается минимальная кумуляция (меньше 15%) налтрексона или 6-бета налтрексола.
Распределение
Налтрексон слабо связывается с белками плазмы крови in vitro (21%).
Метаболизм
Налтрексон подвергается активному метаболизму в организме. Основной метаболит — 6-бета-налтрексол — образуется цитозольным ферментом дигидродиолдегидрогеназой. Ферменты системы цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме продукта. Другими метаболитами являются 2-гидрокси-3-метокси-6-бета-налтрексол и 2-гидрокси-3-метокси-налтрексон. Налтрексон и его метаболиты образуют конъюгаты с глюкуронидом.
При в/м введении Вивитрола по сравнению с пероральным образуется значительно меньше 6-бета-налтрексола, что вызвано сниженным пресистемным метаболизмом в печени.
Выведение
Налтрексон и его метаболиты выводятся в основном с мочой, причем в неизменном виде выводится минимальное количество продукта.
Т1/2 налтрексона составляет 5-10 дней и зависит от степени деградации полимера. Т1/2 6-бета-налтрексола составляет 5-10 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика Вивитрола не изменяется у больных с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью). Таким больным коррекции дозы не требуется. У заболевших с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась.
Результаты фармакокинетических анализов указывают, что легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) почти не оказывает влияние на фармакокинетику Вивитрола и необходимость в коррекции дозы продукта отсутствует. У заболевших с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась.
Исследование, проведенное с участием здоровых больных обоего пола (18 женщин и 18 мужчин), показало, что пол больных не оказывает влияние на фармакокинетику Вивитрола.
Фармакокинетика
Вивитрола не изучалась у пожилых больных, малышей и представителей разных рас.
Показания к применению продукта
Препарат показан для лечения алкогольной зависимости у больных, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом. Лечение продуктом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.
Для предотвращения развития синдрома острой отмены у больных с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего, пациенты должны прекратить прием опиоидов, по меньшей мере, за 7-10 дней до начала лечения Вивитролом.
Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением Вивитрола надлежит провести провокационную пробу с налоксоном.
Режим дозирования
Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в пачке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.
Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 недели или 1 раз в мес. Препарат надлежит вводить в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.
Вивитрол нельзя вводить в/в. Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция обязана быть сделана как можно быстрее. Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.
Возобновление лечения в последствии перерыва
Данные о возобновлении лечения в последствии перерыва отсутствуют.
Перевод заболевших с алкогольной зависимостью с перорального налтрексона на Вивитрол
Нет систематических данных о переводе заболевших с перорального налтрексона на Вивитрол.
Правила по приготовлению суспензии
Для приготовления суспензии надлежит использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить продукт надлежит только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки — флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекций с защитным колпачком — необходимы для введения продукта. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не заменяйте находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению продукта. Соблюдайте правила асептики.
В набор входят: 1 флакон с порошком; 1 флакон с растворителем; 1 одноразовый шприц; 1 короткая игла для приготовления суспензии; 2 иглы для инъекции с защитным колпачком; инструкция по медицинскому применению продукта.
Перед использованием достаньте упаковку с продуктом из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин).
Для облегчения перемешивания постучите донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок.
Снимите алюминиевые крышки с обоих флаконов. Не используйте продукт, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.
Протрите горлышки флаконов спиртовой салфеткой.
Наденьте короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отберите 3.4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя.
Введите 3.4 мл растворителя во флакон с пороком.
Перемешайте растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон на протяжении примерно 1 мин. Перед тем как продолжить убедитесь, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия обязана быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.
Сразу же в последствии приготовления отберите в шприц 4.2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.
Снимите эту иглу и наденьте на шприц иглу для инъекции.
Перед инъекцией постучите по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, потом осторожно надавите на поршень пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.
Перед инъекцией надлежит провести пробу на аспирацию крови. Постепенно введите продукт плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.
Если кровь аспирируется или игла засорена, не вводите продукт. Замените иглу на запасную и введите продукт в соседнее место такой же ягодичной мышцы, вновь проведя пробу на аспирацию крови перед инъекцией. Вивитрол нельзя вводить в/в.
После введения продукта закройте иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле в последствии инъекции.
Выбросьте использованные и неиспользованные компоненты упаковки.
Побочное действие
В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% больных, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов, в группе больных, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% больных. Наиболее частыми причинами отказа от лечения Вивитролом были реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0.3%). В группе заболевших, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1% больных по причине возникновения реакций в месте введения.
Ниже перечислены побочные явления, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно-кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние.
Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость.
Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований продукта
Со стороны пищеварительной системы: извращение вкуса, увеличение аппетита, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба.
Общие расстройства и реакции в месте введения: увеличение температуры, летаргия, дрожь, боль в груди, стесненность в груди, зубная боль, потеря веса.
Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.
Со стороны ЦНС: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический, инсульт, аневризмы мозговых артерий.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд, целлюлит.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: боль в горле, диспноэ, заложенность носа, хроническая обструктивная болезнь легких, грипп, бронхит, пневмония.
Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение АД, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в т.ч. шейный аденит, увеличение уровня лейкоцитов в крови.
Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и ACT, острый холецистит.
Со стороны репродуктивной системы: выкидыш.
Противопоказания к применению продукта
Вивитрол противопоказан:
больным, принимающим наркотические анальгетики;
больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью;
больным в состоянии острой отмены опиоидов;
больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче;
больным с повышенной восприимчивостью к действующему веществу продукта, или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя.
С осторожностью
Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У заболевших с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, надлежит назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).
Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У заболевших с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество больных старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых больных и у более молодых заболевших.
Данные о безопасности и эффективности применения продукта у малышей отсутствуют.
Беременность и лактация
Препарат по степени токсичности относится к категории С. Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол при беременности надлежит только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.
При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных малышей серьезных побочных явлений, надлежит принять решение о прекращении терапии Вивитролом во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения продуктом, в зависимости от степени важности терапии для матери.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У заболевших с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, надлежит назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У заболевших с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
Особые указания
Устранение блокады Вивитрола
В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение Вивитролом, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия, седация бензодиазепином и применение ненаркотических анальгетиков или общей анестезии.
В ситуациях, требующих применения наркотической аналгезии, требуемая доза опиоидов может оказаться выше обычной, в результате чего угнетение дыхания может быть более глубоким и длительным.
Предпочтительно применение быстродействующего наркотического анальгетика, снижающего длительность угнетения дыхания. Количество вводимого анальгетика надлежит определять в соответствии с нуждами пациента. Могут возникнуть неопосредованные рецепторами явления (например, отек лица, зуд, генерализованная эритема или бронхоспазм), предположительно из-за секреции гистамина.
Независимо от средства, выбранного для устранения блокады Вивитрола, пациент должен подвергаться тщательному мониторингу соответствующим квалифицированным медперсоналом в специально оборудованном отделении реанимации.
Депрессия и суицидальное поведение
Во время контролируемых клинических исследований Вивитрола неблагоприятные явления суицидального характера (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) были нечастыми, однако встречались в группе больных, получающих лечение Вивитролом чаще, чем в группе больных, получающих плацебо (1% против 0%). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение появлялись у пациента в последствии завершения исследования, но были в последствиидствием депрессии, развившейся во время лечения продуктом. Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились Вивитролом.
Прекращение приема продукта, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе больных, принимающих Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0%).
В 24-недельном плацебо-контроллируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессивными настроениями, наблюдались у 10% больных, получающих лечение Вивитролом в дозе 380 мг, а в группе больных, получающих инъекции плацебо у 5%.
Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у больных с алкогольной зависимостью, в т.ч. больных, получающих лечение Вивитролом. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей надлежит предупредить о надобности внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.
Реакции в месте инъекции
Инъекции Вивитрола могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 недели в последствии инъекции продолжало увеличиваться с в последствиидующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие абсцесс, стерильный абсцесс, уплотнение и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. Пациентов надлежит предупреждать о надобности информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции продукта.
Отмена алкоголя
Применение Вивитрола не только не исключает, но и не снижает проявление симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.
Окклюзия сосудов сетчатки
Окклюзия ретинальной артерии в последствии инъекции другого лекарственного средства, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень не часто и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований Вивитрола не было отмечено ни одного случая непроходимости ретинальной артерии. Вивитрол надлежит использовать в виде инъекции в ягодичную мышцу и избегать случайного попадания в кровеносный сосуд.
Гепатотоксичность
Прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям. Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Назначение Вивитрола пациентам с острыми заболеваниями печени должно быть тщательно продумано и обосновано, принимая во внимание риск возникновения нарушений функции печени. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени, ≤ 5.
При использовании в рекомендованных дозах Вивитрол не является гепатотоксичным. Пациентов надлежит предупредить о риске возникновения нарушений печени и советовать обращаться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов гепатита. При возникновении таких симптомов лечение Вивитролом должно быть прекращено.
Эозинофильная пневмония
В ходе клинических исследований был диагностирован один случай возникновения и один случай подозрения на эозинофильную пневмонию. В обоих случаях больным потребовалась госпитализация, лечение проводилось при помощи антибиотиков и кортикостероидов. Следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у заболевшего, получающего Вивитрол и советовать пациентам при появлении симптомов пневмонии, таких как прогрессирующая одышка и гипоксия немедленно обращаться за медицинской помощью. Врачам надлежит учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у больных, резистентных к антибиотикам.
Передозировка опиоидов в последствии попытки преодолеть их блокаду
Вивитрол не предназначен для опиоидной блокады или лечения опиодиной зависимости. Несмотря на то, что Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением больших доз экзогенных опиоидов, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергнуть свою жизнь опасности. Концентрация опиоидов в плазме сразу в последствии их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, сосудистым коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность в последствиидствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.
Существует также вероятность того, что пациент, прошедший лечение Вивитролом, станет чувствителен к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (дыхательную недостаточность или остановку дыхания, сосудистый коллапс и т.д.). Следует предупредить больных о том, что в последствии прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов.
Влияние продукта на продолжительность схваток и роды
Влияние продукта на продолжительность схваток и роды неизвестно.
Влияние продукта на лабораторные показатели крови
У больных, получающих лечение Вивитролом, было отмечено увеличение уровня эозинофилов в крови, однако в последствии нескольких месяцев лечения уровень эозинофилов нормализовался.
У больных, получающих высокие дозы продукта, наблюдалось снижение уровня тромбоцитов примерно до 17.8 х 10 мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.
Повышение уровня ACT в крови на фоне лечения Вивитролом было таким же, как при лечении пероральным налтрексоном и составляло 1.5% по сравнению с 0.9% в группе больных, получающих плацебо.
В ходе клинических исследований у больных, получающих Вивитрол, наблюдалось увеличение уровня креатинфосфокиназы, как правило, в 1-2 раза по сравнению с верхней границей нормы. Сходное увеличение уровня креатинфосфокиназы наблюдается также при лечении пероральным налтрексоном. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения уровня этого фермента в группе больных, получающих пероральный налтрексон и Вивитрол, соответственно.
При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложноположительных результатов на ряд продуктов, в особости на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.
Передозировка
Данные о передозировке очень ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. У них не было отмечено никаких серьезных побочных явлений. Наиболее распространенными побочными явлениями были реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение. Значительного повышения количества печеночных ферментов не отмечалось.
В случае передозировки надлежит проводить соответствующее поддерживающее лечение.
Лекарственное взаимодействие
Использование Вивитрола с другими продуктами не изучено.
Налтрексон является антагонистом опиоидсодержащих лекарственных средств (например, продуктов от кашля, простуды, антидиарейных продуктов и опиоидных анальгетиков).
Поскольку налтрексон не является субстратом ферментов системы цитохрома, индукторы или ингибиторы этих ферментов вряд ли повлияют на клиренс Вивитрола.
Исследований для оценки клинической значимости влияния других продуктов на метаболизм Вивитрола проведено не было, поэтому надлежит соблюдать осторожность и оценивать возможный риск и потенциальную пользу при назначении Вивитрола совместно с другими продуктами.
Показатели безопасности применения Вивитрола совместно с антидепрессантами и без них одинаковы.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Хранить в недоступном для малышей месте, в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. При температуре не выше 25°С — не более 7 дней. Не подвергать воздействию температур выше 25°С. Не замораживать. Период годности — 2 года.
Вивитрол надлежит использовать сразу в последствии приготовления.суспензии. Предназначен только для одноразового использования. Не использовать в последствии истечения периода годности.
Перед применением медикамента «Вивитрол (Vivitrol)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Вивитрол (Vivitrol)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
