Наименование: ВОЛЮТЕНЗ® , Юрия-Фарм
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Волютенз— коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление р-ра составляет 34 мм рт. ст. и соответствует нормальным значением пациента (27 мм рт. ст.). Увеличение объема плазмы крови предварительно соответствует введенному объему. Волютенз быстро разносится в крови после введения, достигая объемного эффекта, который длится 3–4 ч.
Дегидратации внесосудистого пространства не отмечено. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Нет влияния на анализ группы крови или резус-фактора.
Волютенз стимулирует диурез через повышение транспорта жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предупредить олигурию или анурию и может существенно понизить воздействие шока на почки.
Терапевтический результат. Волютенз замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерей крови или плазмы крови. В результате повышается АД, левожелудочковое и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.
Механизм действия. Коллоидное осмотическое давление р-ра определяет величину его первоначального эффекта. Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выведении. Объемный результат Волютенза эквивалентный введенному количеству р-ра. Поскольку Волютенз считается заместителем плазмы крови, он не обладает плазморасширяющим эффектом. Волютенз не замещает потери протеинов плазмы крови.
Фармакокинетика. Не накапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выделяется почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в первый час. Около 8% введенного желатина выводится кишечником. Около 60% введенного желатина выводится с мочой в течение первых 24 ч.
Распределение. После введения Волютенз быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции Волютенза в ретикулоэндотелиальной системе или где то в организме нет.
Метаболизм/выведение. Большинство введенного Волютенза выделяется почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитических расщепляются в печени и затем также выделяются почками. Протеолитический метаболизм считается адаптивным и кумуляции желатина не отмечается даже при почечной недостаточности.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях. T½ Волютенза из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации <0,5 мл/мин).
Состав и форма выпуска
р-р д/инф. бутылка 500 мл
№UA/13338/01/01 от 27.12.2013 до 27.12.2018
Показания
профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока. Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии). Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»). Острая нормоволемическая гемодилюция.
Применение
взрослые. Дозу и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Результат замещения объема контролируют путем мониторинга АД, центрального венозного давления, ЧСС, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.
Средние рекомендуемые дозировки Волютенза приведены в таблице.
Таблица
Наибольшая дозировка. С токсикологической точки зрения ограничений дозировки нет. Наибольшая суточная дозировка определяется степенью гемодилюции. Надлежит соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.
Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируют индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с правильной потребностью в кислороде и поврежденным компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит — ниже 30%. В случае необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.
Надлежит обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), и в случае необходимости замещать.
Скорость инфузии. Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Зачастую 500 мл вводят в течение 30 мин. Но первые 20–30 мл р-ра надлежит вводить медленно, чтобы как возможно ранее определить появление анафилактоидной реакции.
В случае шока возможно вводить до 20 мл Волютенза на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг/мин). В случае угрозы для жизни Волютенз возможно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5–10 мин.
Слишком высокая скорость инфузии может привести к циркуляторной перегрузке.
Дети в возрасте от 6 лет. Поскольку задокументированного опыта применения Волютенза у детей недостаточно, дозу надлежит подбирать с осторожностью, согласно индивидуальной надобности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.
Способ введения. В/в введение. Перед введением р-р надлежит подогреть до температуры тела.
При введении Волютенза путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением р-ра нужно удалить весь воздух из контейнера и системы для введения, так как существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам лекарства. Гипергидратация. Гиперволемия. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Тяжелые нарушения свертывания крови. Гипернатриемия. Гиперкалиемия. Дегидратация.
Побочные эффекты
единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Но тяжелые реакции появляются очень редко.
Со стороны иммунной системы: редко (≥1/10000 – <1/1000) — анафилактоидные реакции (всех степеней); очень редко (<1/10000) — тяжелые анафилактоидные реакции (III–IV степени).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто (≥1/1000 – <1/100) — транзиторная легкая тошнота или боль в животе.
Общие нарушения: нечасто (≥1/1000 – <1/100) — транзиторное легкое повышение температуры тела.
Анафилактоидные реакции: после введения Волютенза, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, сыпи на коже (крапивница), внезапной гиперемии лица и шеи и снижения АД. Очень редко они могут развиваться далее вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.
Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редки (частота <1/10 000). Пациентам, которые получают Волютенз, требуется постоянное наблюдение относительно возникновения анафилактических реакций.
Особые указания
Волютенз надлежит с осторожностью использовать у пациентов с аллергическими заболеваниями, в том числе заболевших БА.
Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как возможно ранее определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20–30 мл надлежит вводить медленно и при постоянном наблюдении пациента.
Волютенз надлежит использовать с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния в следующих случаях:
- у лиц приклонного возраста;
- при риске циркуляторной перегрузки, в том числе у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, функциональной недостаточностью правого или левого желудочка, АГ, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией.
Нужно контролировать плазменные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек.
Особое внимание надлежит обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезии) и в случае появления надлежит принять соответствующие меры.
При дегидратации сначала нужно откорректировать дефицит жидкости.
При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Волютенза нужно при любых обстоятельствах контролировать гематокрит. Гематокрит не должен снижаться ниже критических значений, приведенных в разделе Использование.
Аналогично в таких ситуациях надлежит контролировать воздействие дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими нарушениями гемостаза.
Поскольку препарат не замещает потери протеинов плазмы крови, предлогается проводить контроль концентрации последних.
Общее руководство по профилактике побочных реакций. Полное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.
Постоянное наблюдение пациента в течение инфузии, особенно при введении первых 20–30 мл р-ра.
Быстрый доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации.
Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.
Неотложное лечение анафилактических реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.
Ни одна процедура не дает возможности предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактических реакций, как невозможно предсказать также течение и тяжесть таких реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные р-рами желатина, могут быть гистаминопосредованными или гистаминнезависимыми. Высвобождение гистамина возможно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H1- и H2-рецепторов. Профилактическое введение ГКС не признано эффективным.
Побочные реакции могут развиваться как у пациентов в сознании, так и у пациентов под анестезией. До сих пор не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.
Воздействие на результаты лабораторных тестов. Волютенз может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к получению ошибочно высоких значений:
- скорость оседания эритроцитов;
- удельный вес мочи;
- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом.
Неиспользованное содержимое открытой бутылки надлежит утилизировать.
Использовать р-р только если он прозрачный и без осадка, а бутылка не повреждена.
Использовать р-р срочно после присоединения бутылки к системе для введения.
Другое. Если Волютенз вводится пациентам с внеклеточной дегидратацией или ОПН, нужно ввести многокомпонентный электролитный р-р для поддержания или восстановления нормального водно-электролитного баланса. В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители возможно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещение крови считается необходимым. Надлежит контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема нужно осуществлять контроль за разведением протеинов плазмы крови (факторы свертывания крови, альбумин).
Использование в период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования на животных или с участием беременных не проводили. Из-за возможных анафилактоидных реакций препарат надлежит использовать в период беременности только по экстренным показаниям и только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли Волютенз в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.
Дети. Препарат предлогается использовать у детей в возрасте от 6 лет. Опыт применения Волютенза у детей ограничен, поэтому препарат надлежит использовать только после тщательной оценки врачом пользы-риска и при постоянном мониторинге.
Взаимодействия
Волютенз запрещено вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с р-рами, содержащими фосфаты и карбонаты.
Передозировка
передозировка или слишком быстрое введение Волютенза могут привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, например, головную боль, одышку и конгестию яремной вены.
При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию надлежит срочно прекратить. Лечение симптоматическое. Может быть необходимым введение диуретиков.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Применять срочно после открытия.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
