Наименование: ВОЛЮВЕН, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Волювен — р-р гидроксиэтилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а степень замещения — 0,4, таким образом, на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтилированных группы. Волювен — ГЭК, структурно родственный гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск развития анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью р-ра и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Волювен считается изоонкотическим плазмозамещающим р-ром, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера этого замещения С2/С6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы массой <60 000 – 70 000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются альфа-амилазой плазмы крови, после чего тоже выделяются почками. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется альфа-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (например в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает воздействие на волемический результат лекарства. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, то имеется гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится большее или равное 8 число гидроксильных групп, то волемический результат ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8. Устойчивый волемический результат Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения лекарства в сосудистое русло. Терапевтический результат продолжается до 6 ч. После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл лекарства время его Т½ в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, во второй – 12,1 ч. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении р-ра ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено. У заболевших со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и клиренсом креатинина <50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у заболевших с клиренсом креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе лекарства (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на Т½ в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозировки лекарства, а при клиренсе креатинина 15–30 мл/мин — 51%. По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизированы метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, так как оказывает минимальное воздействие на систему гемостаза даже при многократном введении в высоких дозах, а также практически отсутствует его накопление в тканях. Волювен, произведенный из амилопектина кукурузы восковой спелости, не содержит свободных фосфатов, поэтому безопасен для пациентов с нарушениями функции печени. Волювен позволяет понизить кровопотерю и потребность в эритроцитарной массе во время крупных хирургических операций. Все ГЭК с молекулярной массой 130 кДа не являются аналогами Волювена (разное сырье, различные степень и характер замещения).
Состав и форма выпуска
р-р д/инф. фл. п/э 500 мл, №1
Прочие ингредиенты: кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций, натрия хлорид.
Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л.
№ UA/4407/01/01 от 25.10.2011 до 25.10.2016
Показания
лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в том числе травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, полиорганной недостаточности, в послеоперационный период, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса). Острая нормоволемическая гемодиллюция. Терапевтическая гемодиллюция. Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Применение
Волювен разрешен к применению с рождения.
Для восполнения ОЦК:
у взрослых наибольшая суточная дозировка — 50 мл/кг массы тела;
у детей в возрасте 10–18 лет — 33 мл/кг массы тела;
у детей в возрасте 2–10 лет — 25 мл/кг массы тела;
у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет — 25 мл/кг массы тела.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства; гипергидратация, особенно в случаях отека легких или застойной сердечной недостаточности, тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; внутричерепное кровотечение, тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией; использование у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Побочные эффекты
анафилактоидные реакции, включая гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиальный отек легких. Поэтому всем пациентам, которым проводят инфузию крахмала, нужен тщательный мониторинг в отношении развития анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции надлежит срочно прекратить инфузию и применить обычную неотложную терапию.
Во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в плазме крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.
Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз ГЭК считается кожный зуд.
При высоких дозах результат дилюции может вызывать разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы крови.
При введении ГЭК могут отмечать нарушения свертываемости крови, которые зависят от дозировки лекарства.
Особые указания
нужно всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки. Дозу надлежит тщательно подбирать, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и с нарушениями функции почек. Таким больным может потребоваться коррекция дозировки. Пациентам с тяжелой дегидратацией вначале используют р-ры электролитов в/в.
Особой осторожности надлежит придерживаться у пациентов с тяжелыми нарушениями печени и нарушениями системы свертывания крови, особенно с гемофилией и имеющейся или подозреваемой болезнью фон Виллебранда.
Надлежит проводить мониторинг плазменных концентраций электролитов, жидкостного баланса и функции почек. Нужно обеспечить достаточный прием жидкости. Из-за возможности развития аллергических (анафилактоидных) реакций требуется проводить соответствующий мониторинг пациентов и начинать инфузию с низкой скоростью.
Период беременности и кормления грудью. Клинических данных применения Волювена в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не отмечали признаков тератогенности.
Волювен возможно использовать в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевышает возможный риск для плода.
До настоящего времени клинических данных о использовании Волювена в период кормления грудью нет.
Дети. Дозировку у детей надлежит адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не изучали.
Взаимодействия
при лечении пациентов, группа крови которых не установлена, нужно иметь в виду, что введение большого объема ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может вызывать повышение уровня плазменной амилазы. Этот результат надлежит рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выделения почками и внепочечным механизмом выведения.
В настоящее время случаи взаимодействия Волювена с иными лекарственными веществами неизвестны.
Передозировка
как и при введении других плазмозамещающих р-ров, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (в частности к отеку легких). В этом случае инфузию надлежит срочно прекратить и при необходимости ввести диуретик.
Условия хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
