Хуматроп — инструкция по применению, цена

Наименование: Хуматроп (Humatrope)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций от белого до почти белого цвета. 1 картридж соматропин 6 мг — » — 12 мг. Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия фосфат двухосновной, фосфорная кислота (р-р 10%), натрия гидроксида р-р 10%.

Растворитель: м-крезол 3 мг/мл, вода д/и, фосфорная кислота (р-р 10%) натрия гидроксида р-р 10% (для установления рН).

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон.

Фармакологическое действие

Биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный гормон роста, представляющий собой полипептидный гормон. Соматропин содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу в пределах 22 125 Да. Аминокислотная в последствиидовательность продукта идентична аминокислотной в последствиидовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом. Соматропин синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого гормона роста. Является высокоочищенным продуктом. Соматропин стимулирует линейный рост у малышей с дефицитом эндогенного гормона роста и у малышей с задержкой роста при синдроме Тернера. Заметное увеличение линейной длины тела в последствии введения соматропина происходит в результате воздействия на ростовые пластинки трубчатых костей.

Лечение дефицита гормона роста у малышей соматропином вызывает увеличение скорости роста и увеличение концентраций IGF-I (инсулиноподобный фактор роста/Соматомедин-С). Кроме того, соматропин усиливает внутриклеточный синтез белка и вызывает задержку азота. Соматропин по терапевтическому эффекту эквивалентен гипофизарному гормону роста человека и у здоровых взрослых людей обладает эквивалентным фармакокинетическим профилем.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения продукта взрослым добровольцам в дозе 100 мкг/кг массы тела Cmax достигается через 3-6 ч и составляет в пределах 55 нг/мл. Абсорбция в последствии п/к или в/м введения — 63% и 75%, соответственно.

Распределение и метаболизм

AUC составляет в пределах 475 нг х ч/мл. Соматропин проникает в хорошо перфузируемые органы, особо в печень и почки. Метаболизируется в почках и печени.

Выведение

T1/2 составляет в пределах 4 ч. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде).

Показания

Для малышей

• 
  длительное лечение малышей с задержкой роста в результате дефицита эндогенного гормона роста;
  
• 
  лечение низкорослости у малышей с синдромом Тернера;
  
• 
  лечение задержки роста у малышей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью.

Для взрослых

• 
  заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста. Больные должны соответствовать следующим двум критериям:

Режим дозирования

Режим дозирования и введения соматропина устанавливается индивидуально. В зависимости от показаний рекомендуются следующие схемы:

• 
  При недостаточности гормона роста у малышей рекомендуемая доза составляет 0.18-0.3 мг (0.5-0.9 МЕ)/кг массы тела в неделю. Указанная недельная доза обязана быть разделена на 6-7 инъекций (по 0.07-0.1 МЕ/кг массы тела/сут), которые вводят каждый день п/к. Допускается также и в/м введение.
  
• 
  При синдроме Тернера рекомендуемая доза составляет 0.17-0.375 мг (0.5-1.125 МЕ)/кг массы тела в неделю. Указанная недельная доза обязана быть разделена на 6-7 инъекций. Препарат вводят п/к, вечером. При недостаточности гормона роста у взрослых рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.04 мг (0.125 МЕ)/кг массы тела в неделю, каждый день, п/к. Максимальная доза — 0.08 мг (0.25 МЕ)/кг массы тела в неделю. Подбор дозы продукта осуществляется постепенно в зависимости от эффективности, побочных реакций и уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1).

С увеличением возраста заболевшего рекомендуемые дозы могут быть снижены. При задержке роста у малышей препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.045-0.05 мг/кг (в пределах 0.14 МЕ) массы тела каждый день, п/к. Правила приготовления раствора Картридж с соматропином может поступать в 2-х комлектациях.

Правила использования продукта

Картриджи с готовым раствором должны использоваться только с инъектором Хуматро-Пен. Инструкцию по установке картриджа см. в руководстве к инъектору Хуматро-Пен. Для каждого введения соматропина необходимо использовать стерильную иглу. В случае повышенной чувствительности к м-крезолу или глицерину раствор соматропина не надлежит готовить с использованием поставляемого растворителя, в этом случае соматропин можно растворять в стерильной воде для инъекций.

При приготовлении раствора соматропина подобным способом надлежит:

• 
  из картриджа с приготовленным раствором отбирать только одну дозу;
  
• 
  если приготовленный раствор не используется непосредственно в последствии приготовления, его надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С;
  
• 
  использовать приготовленную дозу на протяжении 24 ч;
  
• 
  неиспользованную порцию приготовленного раствора слить.

Побочное действие

• 
  Со стороны ЦНС: головная боль, слабость, усталость, увеличение внутричерепного давления.
  
• 
  Со стороны эндокринной системы: при долгом использовании продукта в больших дозах — акромегалия, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
  
• 
  Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), миалгия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд. Прочие: гинекомастия, средний отит (при синдроме Тернера), периферические отеки в первые недели лечения, панкреатит; не часто — глюкозурия. Имеются сообщения о том, что у небольшого количества малышей, которым проводилось лечение гормоном роста, включая как гормон роста гипофиза, так и ДНК-рекомбинантный гормон роста, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением гормоном роста до настоящего времени остается неясной.

Противопоказания

• 
  опухоли головного мозга, злокачественные новообразования любой локализации;
  
• 
  стимуляция роста у малышей с закрытыми зонами роста;
  
• 
  острые критические состояния, связанные с осложнениями в последствии перенесенных операций на открытом сердце или полостных операций, множественными травмами или с острой респираторной недостаточностью;
  
• 
  установленная высокая восприимчивость к одному из компонентов продукта или растворителя.

С осторожностью надлежит назначать продукт при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Беременность и лактация

Неизвестно, оказывает влияние ли соматропин на репродуктивную функцию или вызывает ли повреждения плода при введении беременным женщинам. Поэтому соматропин не надлежит назначать при беременности. Неизвестно, выводится ли этот продукт с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства могут выделяться с грудным молоком, при надобности назначения соматропина в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить. Особые указания Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения заболевших с недостаточностью гормона роста или с синдромом Тернера.

Больные, которым в детском возрасте до окончания роста проводилось лечение гормоном роста, перед возобновлением заместительной терапии соматропином в дозах, рекомендованных для взрослых, в последствии закрытия зон роста, должны быть повторно обследованы для выявления недостаточности гормона роста. Больным с недостаточностью гормона роста, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, надлежит проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания. Соматропин не надлежит назначать в случае выявления каких-или признаков активного роста опухоли. Перед назначением гормона роста опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия обязана быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение продукта надлежит прекратить.

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение гормоном роста. У заболевших с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения гормоном роста у малыша появилась хромота.

Пациенты с гипопитуитаризмом в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находится под строгим наблюдением. Во время лечения соматропином может развиться гипотиреоз, при всем этом отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином. Возможно образование антител к продукту и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину надлежит проводить в тех случаях, когда больной не реагирует на проводимую терапию. Поскольку человеческий гормон роста может вызвать развитие инсулинорезистентности, необходимо проводить наблюдение за больными с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе. Больные с сахарным диабетом во время лечения соматропином должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.

На фоне введения соматропина у заболевших сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, больные предварительно должны наблюдаться на протяжении одного года для подтверждения нарушения роста.

Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводится и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином надлежит прекратить. Опыт лечения соматропином у заболевших старше 60 лет отсутствует. Опыт длительного лечения взрослых отсутствует.

Передозировка

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а потом к гипергликемии. Хроническая передозировка может вызвать появление признаков и симптомов гигантизма/акромегалии, что согласуется с известными эффектами избыточных количеств человеческого гормона роста.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении ГКС наблюдается подавление стимулирующего действия соматропина на рост. В случае надобности проведения заместительной терапии ГКС, надлежит тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или угнетения роста.

Не установлено, что соматотропин несовместим с другими лекарственными препаратами.

Условия и периоди хранения

До разведения (в картридже) продукт надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2°до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года. Приготовленный раствор надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2°до 8°С не более 28 дней; не замораживать. Период годности 28 дней.

Приготовленный раствор продукта может храниться при комнатной температуре не более 30 мин. Список Б. Растворитель в шприце надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2°до 8°С. Период годности — 3 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!