Наименование: ХУМОДАР® Р100Р, Индар
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Препарат относится к инсулинам короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, увеличивет ее усвоение тканями. Активное действующее вещество лекарства — нейтральный р-р инсулина.
Фармакокинетика. Хумодар Р100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, результат наступает через 30 мин, максимальный уровень достигается через 1–2 ч после п/к введения лекарства. В зависимости от дозирования продолжительность эффекта сохраняется в течении 5–7 ч.
Состав и форма выпуска
р-р д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, №3, №5
р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, №1, №5
р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, №1
Содержит 100% нейтрального р-ра инсулина.
№ UA/1232/01/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019
Показания
лечение при сахарном диабете у заболевших, которым требуется введение инсулина в роли средства для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Применение
перед первым применением лекарства нужно проконтролировать чувствительность к нему путем в/к теста. Доза, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. Хумодар Р100Р вводят путем п/к инъекции, но его также возможно вводить и путем в/м инъекции, хотя такой способ введения не предлогается. Хумодар Р100Р возможно вводить в/в. П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции нужно менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц. При использовании лекарства Хумодар Р100Р надлежит избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения лекарства запрещено растирать место инъекции и надлежит провести подробный инструктаж пациентам относительно методики выполнения инъекций. Хумодар Р100Р возможно использовать в комбинации с Хумодар Б100Р. Потребность в инсулине существенно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Картриджи. Перед использованием шириц-ручки надлежит помыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку нужно следовать указаниям инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, надлежит держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух невыйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля лекарства. Разрешается наличие очень мелких пузырьков воздуха, но большое количество пузырьков может повлиять на достоверностть дозировки инсулина при введении. Перед введением инсулина нужно тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят нанужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Запрещено массировать место инъекции. Сразу же после инъекции надлежит снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина. Перед каждой инъекцией нужно следить за тем, чтоб на конце иглы присутствовала капля лекарства. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней — не использовать его. Перед инъекцией всегда проверить маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который применяется, соответствуют назначенному врачом.
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона надлежит удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздуха и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество р-ра инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным. Переход с других препаратов инсулина возможно проводить только под контролем врача. Пациент должен тщательно придерживаться назначений врача (суточное дозирование инсулина, диета и физическая активность).
Противопоказания
гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Хумодар Р100Р и к любым вспомогательным веществам лекарства, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.
Побочные эффекты
нарушение обмена веществ, метаболизма
В случае введения инсулина в слишком высокой дозе или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня глюкозы <50 мг/дл. Тяжелая гипогликемия может привести кпотере сознания и даже к угрозе жизни. Очень редко в первые недели инсулинотерапии вероятно отекание нижних конечностей, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают.
Нарушения со стороны иммунной системы
Местные проявления аллергии, включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Генерализованные аллергические реакции, включая сыпь по всей поверхности тела, эрозивное поражение слизистой оболочки, тошноту, озноб, одышку, хрипы, снижение АД, повышение ЧСС, потоотделения, анафилактический шок, ангионевротический отек. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумодар Р100Р надлежит срочно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Транзиторный отек. Постоянная смена места инъекции дает способность уменьшить эти явления или вовсе их избежать в ходе дальнейшего лечения.
Неврологические нарушения
Обратимая периферическая нейропатия.
Особые указания
изменения концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рибосомной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть связаны с необходимостью изменения дозирования. При возникновении надобности в регулировании доз такое регулирование возможно выполнять спервой дозировки или в течение нескольких первых недель или месяцев.
Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения.
У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые раньше отмечались у них при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (в частности благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем надлежит сообщить пациенту. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть иными или менее выраженными у лиц с длительной формой диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые сочетанно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, в частности блокаторы β-адренорецепторов.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорригированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается заболевших инсулинзависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.
Потребность в инсулине существенно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под действием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применения очищенного инсулина животного происхождения.
Комбинированное использование с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию нужно учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации нужно наблюдать за состоянием здоровья пациента относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном нужно прекратить при ухудшении кардиальных симптомов.
Использование в период беременности и кормления грудью. Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета впериод беременности. Потребность в инсулине зачастую снижается в I триместр беременности и существенно повышается во II и III триместр. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что увеличивет возможность появления гипогликемии. Однако затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. В период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозировки инсулина или диеты.
Больным диабетом женщинам надлежит сообщать врачам о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для заболевших диабетом беременных.
Дети. Дозирование, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Надлежит учитывать вероятность развития при определенных обстоятельствах гипогликемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), которая может негативно повлиять на возможность управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой.
Взаимодействия
дополнительное использование других лекарственных средств может усилить или ослабить воздействие инсулина на уровень глюкозы в крови. Поэтому их использование вероятно только в случае согласования с врачом.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, ГКС, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметики (в частности ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина вероятно при одновременном использовании с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.
Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (в частности ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы β-адренорецепторов или алкоголь. Усиление действия инсулина вероятно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидип, резерпин или салицилаты могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Несовместимость. Препарат не надлежит смешивать с иными лекарственными средствами, за исключением Хумодар Б 100Р.
Передозировка
к передозировке могут привести: абсолютная передозировка инсулина, изменение лекарства, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение надобности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (в частности кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с иными средствами, что приводят к резкому снижению уровня глюкозы в крови. Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвота. Если пациент с диабетом замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара. С этой целью надлежит постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня глюкозы в крови запрещено устранить, нужно немедленно вызвать врача. Особенно опасно это для заболевших с нарушениями мозгового кровообращения и лиц, у которых, кроме диабета, также отмечена выраженная коронарная болезнь сердца. При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня глюкозы в крови, нужно в/в введение глюкозы, которое осуществляет врач, или в/м инъекция глюкагона. Если пациент после этого снова способен к самостоятельной активности, ему надлежит поесть.
Условия хранения
при температуре 2–8 °С. Не допускать замораживания.
Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или накопителем холода.
Картридж или флакон с инсулином, который применяется, возможно хранить в течение 4 нед при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.
