Наименование: Зилт (Zillt)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, слегка двояковыпуклые. 1 таб. клопидогрел (в форме гидросульфата) 75 мг. Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, макрогол 6000, масло касторовое гидрогенизированное, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), тальк, пропиленгликоль.
Клинико-фармакологическая группа: Антиагрегант.
Фармакологическое действие
Антиагрегант. Клопидогрел предотвращает связывание аденозин фосфата (АДФ) с рецепторами, расположенными на поверхности тромбоцитов, и активацию GP IIb/IIIa комплекса. Это приводит к ингибированию АДФ-зависимой агрегации тромбоцитов и угнетению агрегации тромбоцитов под воздействием других стимулов.
Таким образом, снижается эффект АДФ, продуцируемой в каждом активированном тромбоците, и стимулируется агрегация оставшихся тромбоцитов. Эффект клопидогрела длится на протяжении всей жизни тромбоцита, тромбоцитарная функция восстанавливается через 7-10 дней в последствии отмены клопидогрела.
При долгом назначении терапевтических доз клопидогрела (75 мг/сут) заметное ингибирование агрегации тромбоцитов отмечается уже в первый день лечения, потом антиагрегантный эффект постепенно нарастает и максимума достигает на 3-7 день регулярного приема продукта. При долгом приеме терапевтических доз средний уровень ингибирования находится между 40% и 60%. После окончания лечения влияние клопидогрела на агрегацию и время кровотечения обычно сокращается на протяжении 5 дней.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике продукта Зилт не предоставлены.
Показания
профилактика ишемических нарушений (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз периферических артерий, внезапная сосудистая смерть) у заболевших атеросклерозом, в т.ч. в последствии перенесенного инфаркта миокарда (до 35 дней), ишемического инсульта (от 7 дней до 6 мес), или на фоне диагностированных окклюзионных заболеваний периферических артерий.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых (включая больных пожилого возраста) составляет 75 мг/сут, независимо от приема пищи.
Побочное действие
Со стороны организма в целом: боль в груди, травмы, гриппоподобные симптомы, боль, утомляемость, астения, грыжа.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судороги, гиперестезии, невралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: генерализованные или периферические отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, обмороки, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, запор, рвота, нарушения вкуса, перфорация язвы желудка, геморрагический гастрит, кровотечения из ЖКТ, увеличение активности печеночных ферментов, гипербилирубнемия, гепатит, стеатоз печени.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия (апластическая или гипохромная), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения.
Со стороны свертывающей системы крови: экстравазация, носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в суставы, кровотечения из мочевыводящих путей, кровохарканье, внутричерепные кровоизлияния, забрюшинные кровоизлияния, кровотечения из в последствииоперационных ран, глазные кровоизлияния, гемоторакс, легочные кровотечения, пурпура (в т.ч. аллергическая), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, артрит, артроз.
Со стороны дыхательной системы: воспаление верхних отделов дыхательных путей, одышка, ринит, бронхит, кашель, пневмония, синусит.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, экзема, кожные изъязвления, буллезный дерматит, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, крапивница.
Со стороны органа зрения: катаракта, конъюнктивит.
Со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, цистит, меноррагия.
В дополнение к вышеперечисленным ожидаемым нежелательным эффектам при лечении клопидогрелом сообщалось о единичных случаях гемолитического уремического синдрома, мембранозной нефропатии и реакциях гиперчувствительности (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции). Нежелательные явления не часто требуют отмены лечения клопидогрелом.
Противопоказания
печеночная недостаточность;
геморраргический синдром;
острое кровотечение (в т.ч. внутричерепное кровоизлияние);
заболевания, предрасполагающие к развитию кровотечений (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, неспецифический язвенный колит, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз);
беременность;
период лактации (грудное вскармливание);
детский и подростковый возраст до 18 лет;
высокая восприимчивость к клопидогрелу и/или любому из компонентов продукта. Препарат не назначают в первые несколько дней в последствии инфаркта миокарда.
С осторожностью надлежит назначать продукт при повышенном риске кровотечения в последствии травм, операций или в результате других патологических состояний, также пациентам со склонностью к кровотечениям (особо желудочно-кишечным и внутриглазным кровотечениям), пациентам с нарушениями функции почек.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности применение противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью использовать продукт при нарушениях функции почек.
Особые указания
Пациенты должны быть предупреждены, что во время лечения клопидогрелом имеется высокая склонность к кровоточивости, и кровотечение может продолжаться несколько дольше, чем обычно, прежде чем самостоятельно остановиться. В случае небольших порезов (например, при бритье) и травм обычно не требуется каких-или специальных мер. При более обширных травмах надлежит обратиться к врачу.
В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов), регулярно исследовать функциональную активность печени. Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью назначать клопидогрел из-за повышенного риска кровотечения.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность использования клопидогрела у малышей и подростков до 18 лет не установлена, поэтому клопидогрел не назначают пациентам данной возрастной группы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияния продукта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Передозировка
В литературе имеется одно сообщение о преднамеренной передозировке (интоксикации). При приеме 1050 мг клопидогрела (14 таблеток) не наблюдалось симптомов и признаков передозировки.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное назначение клопидогрела и варфарина в связи с повышенным риском кровотечения. Ацетилсалициловая кислота не изменяет АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, вызываемую клопидогрелом. Однако периодическое назначение ацетилсалициловой кислоты (максимально 1 г на протяжении 24 ч) не вызывало удлинения времени кровотечения.
Клопидогрел может потенцировать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Поэтому не рекомендуется одновременное назначение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, т.к. риск кровотечения может повышаться. В связи с повышенным риском кровотечения рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении клопидогрела и гепарина или других тромболитических продуктов. Одновременное назначение клопидогрела и НПВС повышает риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и язвенных кровотечений.
Поэтому надлежит соблюдать осторожность при их одновременном назначении. Не выявлено клинического взаимодействия при одновременном назначении клопидогрела и атенолола, ингибиторов АПФ, средств, снижающих содержание холестерина в крови, нифедипина, дигоксина, фенобарбитала, циметидина, эстрогенов, теофиллина. Клопидогрел ингибирует активность изофермента CYР2C9 при одновременном использовании с продуктами, метаболизирующимися при участии данного фермента (фенитоин, толбутамин), поэтому возможно увеличение их концентраций в плазме крови. Антациды не влияют на всасывание клопидогрела.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Зилт (Zillt)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Зилт (Zillt)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
