Наименование: Аимафикс (Aimafix)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 фл. фактор свертывания IX человеческий 200 МЕ.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, гепарин, антитромбин III.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильной апирогенной системой (шприц 10 мл, игла — «бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 фл. фактор свертывания IX человеческий 500 МЕ.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, гепарин, антитромбин III.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильной апирогенной системой (шприц 10 мл, игла «бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 фл. фактор свертывания IX человеческий 1000 МЕ.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, гепарин, антитромбин III.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови.
Фармакологическое действие
Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой в пределах 68 000 Да.
Фактор IX — это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин потом преобразует фибриноген в фибрин и, таким образом, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у больных с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.
Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови. Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.
Фармакокинетика
T1/2 фактора IX длится от 16 до 30 ч, примерно — 24 ч.
Показания
лечение и профилактика кровотечений при наследственном (гемофилия В) и приобретенном дефиците фактора IX.
Режим дозирования
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания. Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.
При определенных обстоятельствах, особо при определении первоизначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы продукта, чем та, которая рассчитана выше. В частности, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).
В случаях длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии В продукт в дозе 10-25 ME/кг массы тела надлежит использовать с интервалами 3-4 дня.
У заболевших с наличием антител к фактору IX (ингибиторы) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.
Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный продукт вводят в/в медленно.
Правила приготовления раствора для в/в введения
Во флакон с лиофилизатом надлежит добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.
Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).
Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу. Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом. Как только раствор готов, надлежит набрать его в шприц, потом заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.
Время приготовления раствора не должно превышать 3 мин. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.
Побочное действие
Редко: аллергические или анафилактические реакции, увеличение температуры тела, появление антител к фактору IX.
Противопоказания
высокий риск тромбоза, тромбоэмболии;
высокий риск развития ДВС-синдрома;
высокий риск развития инфаркта миокарда;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Беременность и лактация
При использовании концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.
Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности влияния продукта на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие малыша. Поэтому продукт Аимафикс можно использоваться при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой надобности, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и малыша.
Особые указания
В случаях аллергических или анафилактических реакций введение продукта должно быть немедленно остановлено и начата при надобности противошоковая терапия.
Основываясь на опыте применения продуктов с низкой чистотой фактора IX (концентрат протромбинового комплекса), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении продуктом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо использовать меры предосторожности при использовании продукта фактора IX у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у больных в в последствииоперационный период, у новорожденных или у больных с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения продуктом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в больших дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, ДВС-синдрома, венозных тромбозов и эмболии легких.
Когда применяются медицинские продукты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.
В процессе производства продукта Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С на протяжении 30 мин).
Препарат можно использовать в пределах периодов, указанных на пачке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено, что применение продукта Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.
Передозировка
В случае передозировки появляется угроза возникновения у больных тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.
Лекарственное взаимодействие
Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными препаратами.
Не надлежит смешивать раствор продукта Аимафикс с другими лекарственными препаратами. Для введения продукта можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в защищенном от света и недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С.
Период годности — 2 года (если соблюдать условие сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения). Приготовленный раствор надлежит использовать немедленно.
Внимание!Перед применением медикамента «Аимафикс (Aimafix)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Аимафикс (Aimafix)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
