Наименование: АЛЬФАГАН П™, Allergan Inc.
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Бримонидин — селективный α2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее воздействие на α2-адренорецепторы. При использовании в форме глазных капель 1,5 мг/мл максимальный результат снижения внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное воздействие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному тракту.
Фармакокинетика. При инстилляции глазных капель Сmах достигается через 0,5–2,5 ч, T½ составляет около 2 ч.
Системное всасывание бримонидина замедлено. Метаболизируется препарат в основном в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.
Состав и форма выпуска
кап. глаз. 1,5 мг/мл фл.-капельн. 5 мл, №1
кап. глаз. 1,5 мг/мл фл.-капельн. 10 мл, №1
кап. глаз. 1,5 мг/мл фл.-капельн. 15 мл, №1
Прочие ингредиенты: окси-хлоро комплекс стабилизированный (натрия хлорид, натрия хлорат, хлора диоксид), натрия кармеллоза, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, кислота борная, натрия тетрабората декагидрат, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.
№UA/11105/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016
Показания
открытоугольная глаукома. Повышенное глазное давление (как монотерапия, так и в комбинации с иными лекарствами, которые понижают ВГД).
Применение
используют местно. Закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 ч.
Альфаган П возможно использовать с иными офтальмологическими лекарствами с целью снижения ВГД. Если больной одновременно применяет другие глазные капли, надлежит придерживаться интервала как минимум 5 мин между закапываниями.
Противопоказания
повышенная чувствительность к бримонидина тартрату и другим компонентам лекарства.
Одновременная терапия ингибиторами МАО.
Период беременности и кормления грудью.
Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность лекарства у данных групп пациентов не изучали.
Побочные эффекты
частоту побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивали таким образом: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях лекарства Альфаган П выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения: очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы глаз, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век; часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы глаз и фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистые выделения из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — снижение АД.
Со стороны органов дыхания: часто — бронхит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — высыпания, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный.
Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость; нечасто — изменение вкусовых ощущений.
У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония.
Дополнительно получены данные о следующих побочных эффектах.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны ЦНС: депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны ЖКТ: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век).
Особые указания
несмотря на данные, свидетельствующие о незначительном влиянии бримонидина тартрата на общее АД, нужно с осторожностью использовать его у заболевших со следующими заболеваниями: ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, которые сопровождаются сердечной недостаточностью, цереброваскулярные заболевания, приводящие к церебральной недостаточности, почечная недостаточность (клиренс креатинина <40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит.
Нужно сторого контролировать состояние заболевших при вышеперечисленных состояниях, при ухудшении состояния больного нужно отменить прием лекарства.
Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией лекарства нужно их снять. Контактные линзы возможно снова надеть через 15 мин.
Срок хранения лекарства после первого раскрытия флакона-капельницы составляет 28 сут.
Использование в период беременности или кормления грудью. Контролируемых исследований у беременных не проводили. В период беременности и кормления грудью бримонидин надлежит использовать только тогда, когда ожидаемая польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода и ребенка. В случае необходимости применения лекарства надлежит прекратить кормление грудью.
Дети. Эффективность и безопасность применения лекарства у детей в возрасте до 2 лет не изучали.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Использование лекарства может сопровождаться нарушением зрения, поэтому пациенту надлежит воздержаться от управления транспортными средствами и иными механизмами до восстановления остроты зрения. Прием лекарства может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых заболевших. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его нужно заранее предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций, предлогается воздержаться от выполнения этого вида деятельности.
Взаимодействия
при использовании более одного местного офтальмологического средства препараты используют с интервалом 5 мин.
Несмотря на отсутствие специальных исследований взаимодействия лекарства, надлежит учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, которые угнетают ЦНС (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая возможность альфа-адреномиметиков снижать АД и ЧСС, гипотензивные препараты и сердечные гликозиды нужно назначать с осторожностью.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа-адреномиметик) при сочетанном использовании с трициклическими антидепрессантами запрещено исключить возможность снижения эффективности лекарства Альфаган П при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью надлежит назначать препарат Альфаган П с трициклическими антидепрессантами, которые могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Передозировка
сообщений о случаях передозировки лекарства нет. При случайном приеме лекарства внутрь возможны следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ. При выявлении симптомов передозировки необходимы проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.
UA/E/Alph/6/10 10 2014
