Наименование: АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ, Эрсель Фарма
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Ибупрофен — НПВП, производное пропионовой кислоты. Механизм действия ибупрофена заключается в торможении синтеза простагландинов, которые являются медиаторами боли, воспаления и лихорадки. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. После приема внутрь ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется, достигая Cmax в плазме крови через 45 мин. Ибупрофен на 90–99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выделяются почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. T½ составляет 2 ч.
Состав и форма выпуска
№UA/15226/01/01 от 24.06.2016 до 24.06.2021Без рецепта
№UA/15227/01/01 от 24.06.2016 до 24.06.2021Без рецепта
Показания
симптоматическое лечение при лихорадке и боли различного происхождения (включая лихорадку после иммунизации, ОРВИ, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, ушную и головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок, при легких травмах и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза) у детей в возрасте от 3 мес до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.
Применение
для перорального применения. Перед применением взбалтывать.
Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы и применяют с интервалом дозирования 6–8 ч. Неследует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.
Без рекомендации врача препарат не применять детям в возрасте до 3 мес и с массой тела <5 кг.
Дети в возрасте до 6 мес: если симптомы ухудшаются или сохраняются дольше 24 ч от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 мес симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 мес) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости применяют еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 ч, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 ч. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Пациентам с функциональными нарушениями со стороны желудка препарат следует применять во время еды.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата;
- реакции гиперчувствительности (например БА, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения);
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
- тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность;
- цереброваскулярные или другие кровотечения;
- нарушение кроветворения или свертывания крови;
- наследственная непереносимость фруктозы;
- IIIтриместр беременности.
Побочные эффекты
следующие побочные реакции отмечали как при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут, так и при лечении хронических заболеваний и при длительном применении.
Со стороны системы крови: нарушение кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз, в частности токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса— Джонсона и мультиформная эритема.
Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит. Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, АГ. Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут и при длительном лечении) может быть связано с артериальными тромботическими осложнениями (например инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤1200 мг/сут) может повысить риск возникновения инфаркта миокарда.
Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или одышку.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и появлением отеков, также включает папилонекроз).
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды сыпи на коже; буллезные реакции, включая синдром Стивенса— Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны психики: только при длительном применении — депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха: при длительном лечении может возникать звон в ушах и вертиго.
Со стороны мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек.
Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина.
Общие нарушения: недомогание и повышенная утомляемость.
Особые указания
побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения его вминимальной эффективной дозе, необходимой для лечения присимптомах, в течение короткого периода.
Воздействие на органы дыхания. У пациентов с БА, аллергическими заболеваниями или с этими заболеваниями в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при применении ибупрофена, как и других НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеках.
Влияние на почки. Возможно развитие почечной недостаточности, поскольку функция почек может ухудшаться. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Влияние на печень. Нарушение функции печени.
Влияние на пищеварительный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы ЖКТ, которые могут быть летальными, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы возрастает при повышении дозы НПВП у пациентов с наличием язвы ЖКТ в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с низких доз.
Пациентам с проявлениями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные ГКС, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что ингибиторы синтеза ЦОГ/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это явление является обратимым при прекращении терапии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного применения НПВП возможно возникновение тяжелых форм кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса— Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение 1-го месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или при любых других признаках гиперчувствительности применение ибупрофена следует отменить.
Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности кфруктозе.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат предназначен для лечения детей.
Дети. Препарат Арофен для детей применяют у детей в возрасте от 3 мес с массой тела не менее 5 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе сдругими механизмами. Препарат предназначен для лечения детей.
Взаимодействия
следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов.
С осторожностью необходимо применять ибупрофен в комбинации с вышеназванными препаратами.
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин.
Гипотензивные препараты и диуретики. Повышается риск развития нефротоксичности.
Кортикостероиды повышают риск появления побочных действий со стороны пищеварительной системы.
Сердечные гликозиды. Применение ибупрофена может приводить к декомпенсации у больных с хронической сердечной недостаточностью. Также возможно уменьшение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные средства и антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат и препараты лития. Существуют данные о повышении концентрации этих препаратов в плазме крови при сочетанном применении с ибупрофеном.
Циклоспорин. Возможно взаимодействие препаратов, которое повышает риск нефротоксичности.
Мифепристон. Не следует принимать НПВП, в том числе ибупрофен, в течение 8–12 дней после применения мифепристона из-за возможного снижения его эффективности.
Такролимус. При одновременном применении препаратов повышается риск нефротоксичности.
Зидовудин. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Хинолоновые антибиотики повышают риск возникновения судорог при одновременном применении с ибупрофеном.
Препараты сульфонилмочевины и фенитоин. Возможно усиление эффекта.
Передозировка
применение удетей ибупрофена более 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. T½ при передозировке составляет 1,5–3 ч.
Симптомы. У большинства пациентов при передозировке могут возникать тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Возможны также шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении возможно токсическое поражение ЦНС, которое может проявлятся сонливостью, иногда — возбуждением, а также дезориентацией или комой. Иногда у пациентов отмечают судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлиняться протромбиновое время вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Также могут возникать ОПН и повреждение печени. У больных БА возможно обострение течения заболевания.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое: промывание желудка, пероральное применение активированного угля в течение 1ч после применения потенциально токсичного количества препарата, мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма. При частых или продолжительных судорогах следует ввести в/в диазепам или лоразепам. В случае приступа БА необходимо применять бронходилататоры.
Условия хранения
при температуре не выше 25° С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
