Наименование: ДУФАЛАК® , Abbott Lab.
Фармакологические свойства
фармакодинамика. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты понижают pH в просвете толстой кишки и из-за осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.
При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме воздействие лекарства обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (в частности лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого pH, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного нужно, но, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии запрещено объяснить только гипераммониемией. Несмотря на то описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.
Фармакокинетика. Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. При использовании лекарства Дуфалак в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При использовании в более высоких дозах часть может экскретироваться в неизмененном виде.
Состав и форма выпуска
сироп 667 мг/мл пакетик 15 мл, №10, №20, №50
Прочие ингредиенты: вода очищенная.
сироп 667 мг/мл фл. 200 мл
сироп 667 мг/мл фл. 300 мл
сироп 667 мг/мл фл. 500 мл
сироп 667 мг/мл фл. 1000 мл
Прочие ингредиенты: вода очищенная.
№ UA/3255/01/01 от 14.12.2012 до 14.12.2017
Показания
- запор: регуляция физиологического ритма кишечника;
- состояния, требующие облегчения дефекации: геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной зоне;
- портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Применение
Дуфалак возможно использовать как разведенным, так и неразведенным. Дозу надлежит подбирать, исходя из клинического эффекта.
Разовую дозу лактулозы надлежит проглотить сразу и не удерживать в течение какого-либо времени во рту.
Режим приема лекарства надлежит подбирать в соответствии с потребностями пациента.
Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу надлежит принимать всегда в одно и то же время суток, в частности, во время завтрака. Во ходе терапии слабительными средствами предлогается употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.
При использовании лекарства во флаконах возможно пользоваться мерной крышкой.
При использовании лекарства в однодозовых пакетиках нужно оторвать уголок пакетика и сразу принять его содержимое.
Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации. Лактулозу возможно принимать в виде разовой суточной дозировки или распределив ее на 2 приема, при использовании Дуфалака во флаконах возможно пользоваться мерной крышкой.
Через несколько дней начальная дозировка может быть скорректирована до поддерживающей дозировки на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.
*Если поддерживающая дозировка составляет <15 мл, а также для точного дозирования новорожденным и детям в возрасте до 7 лет нужно использовать Дуфалак только во флаконах.
Дозирование при печеночной коме и прекоме (для взрослых): начальная дозировка составляет 3–4 раза в сутки по 30–45 мл (2–3 саше). Эту дозу возможно корригировать до поддерживающей дозировки, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.
Безопасность и эффективность лекарства у детей (0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты приклонного возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.
Дети. Использование слабительных средств у детей должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Нужно учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.
Противопоказания
галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам лекарства.
Побочные эффекты
общий профиль безопасности. В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который зачастую протекает через несколько дней. При использовании лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, может развиться боль в животе и диарея. В таком случае дозу надлежит понизить. При использовании высоких терапевтических доз в течение длительного времени (зачастую только у заболевших с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Следующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.
Отклонение лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.
Особые указания
консультация врача предлогается, если:
- перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;
- терапевтический результат в течение нескольких дней лечения считается недостаточным.
У заболевших с непереносимостью лактозы использовать Дуфалак надлежит с осторожностью.
С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, дозировка, которую зачастую используют для лечения запоров, не вызывает проблем у заболевших сахарным диабетом. Но дозировка для лечения печеночной (пре)комы зачастую намного выше, поэтому надлежит учитывать содержание сахара в препарате при лечении заболевших сахарным диабетом.
Длительное использование лекарства без подбора доз или неправильное использование может привести к возникновению диареи и электролитному дисбалансу.
Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не надлежит принимать этот препарат.
Использование в период беременности или кормления грудью
Беременность. Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно.
Дуфалак, сироп, возможно использовать во время беременности.
Период кормления грудью. Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую грудью женщину незначительно.
Дуфалак, сироп, возможно использовать во время кормления грудью.
Фертильность. Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Дуфалак не влияет или имеет несущественное воздействие на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействия
исследований взаимодействий не проводили.
Передозировка
если дозировки слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема лекарства или снижение дозировки, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.
Условия хранения
при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
PR-UA-LAC-27(10/14)
