Наименование: Дюфастон (Duphaston)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой «S» над знаком «∇» на одной стороне и «155» — на другой стороне таблетки с обеих сторон от риски. 1 таб. дидрогестерон 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).
Клинико-фармакологическая группа: Гестаген.
Фармакологическое действие
Аналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону.
В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови.
Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не дает воздействия на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.
Дидрогестерон при пероральном использовании селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без угнетения овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч в последствии приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма некординальном объеме 16-α углеродного атома.
Выведение
Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у больных с нарушениями функции почек не имеется.
Показания
Прогестероновая недостаточность:
эндометриоз;
бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
синдром предменструального напряжения;
дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;
вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия:
для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Режим дозирования
Препарат принимают вовнутрь. При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) — по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение надлежит проводить непрерывно на протяжении как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем выкидыше назначают 40 мг единоразово, потом — по 10 мг через 8 ч до исчезновения симптомов. При привычном выкидыше продукт назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с в последствиидующим постепенным снижением дозы.
При синдроме предменструального напряжения — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорее — по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла. При нерегулярном менструальном цикле — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла. Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут на протяжении 5-7 дней. Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут на протяжении 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут на протяжении в последствиидних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный продукт, суточную дозу надлежит увеличить до 20 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.
Со стороны половой системы: в отдельных случаях — прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить увеличением дозы).
Со стороны пищеварительной системы: не часто — незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: не часто — кожная сыпь, зуд.
Аллергические реакции: не часто — крапивница; очень не часто — отек Квинке. Прочие: очень не часто — периферические отеки.
Противопоказания
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
С осторожностью надлежит назначать продукт при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.
Беременность и лактация
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям. Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема продукта не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Особые указания
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) надлежит учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов. Перед началом проведения заместительной гормональной терапии надлежит собрать полный анамнез, провести медицинское обследование и гинекологический осмотр.
Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка обязана быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей надлежит сообщать врачу.
Исследования, включающие маммографию, надлежит проводить в соответствии с общепринятым скринингом больных. При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем. Иногда на протяжении первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают в последствии некоторого периода приема продукта или продолжаются в последствии курса лечения, надлежит изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки продукта Дюфастон не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при надобности проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие продукта. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, сухом месте, в оригинальной пачке при температуре не выше 30°C. Период годности — 5 лет.
Внимание!Перед применением медикамента «Дюфастон (Duphaston)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Дюфастон (Duphaston)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
