Бифок IC — инструкция по применению, цена

Наименование: БИФОК® IC, ИнтерХим

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ибупрофен — НПВП, производное пропионовой кислоты — оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное влияние. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Кодеин — опиоидное анальгезирующее средство, эффекты которого подобны эффектам морфина, однако со значительно более слабым анальгезирующим действием и более мягким седативным эффектом; оказывает противокашлевое влияние.
Фармакокинетика. Ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Cmax в плазме крови определяется через 45 мин после применения (в случае приема натощак), при применении во время еды — через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выделяется почками (90%) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Т½ — около 2 ч. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови снижается. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.
Кодеин и его соли быстро всасываются в пищеварительном тракте. При приеме кодеина Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Т½ из плазмы крови — 3–4 ч. Метаболизируется О- и N-деметилированием в печени с образованием морфина и норкодеина, которые имеют собственную анальгезирующую активность. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Состав и форма выпуска

№UA/14315/01/01 от 30.03.2015 до 30.03.2020По рецепту

Показания

для кратковременного лечения при острой, умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (в частности головная боль, мигрень, периодическая боль, зубная боль, невралгия, ревматическая и мышечная боль, боль в спине).

Применение

для приема внутрь при непродолжительном применении.
Препарат применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет по 1–2 таблетки каждые 4–6 ч. Таблетки запивать водой.
Не применять более 6 таблеток в течение 24 ч. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 1200 мг (эквивалентно 6 таблеткам препарата). Минимальный интервал между приемами препарата — 4 ч.
Лекарственное средство следует применять в минимальной эффективной дозе в течение наименьшего возможного периода, необходимого для устранения от симптомов, но не более 3 дней. В случае необходимости применения препарата более 3 дней, или если симптомы не исчезают или усиливаются, пациенту необходимо обратиться к врачу для коррекции схемы лечения.
Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек применяют препарат в более низких дозах по рекомендациям врача.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ибупрофену, кодеину или к любому из компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности (в том числе БА, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, в том числе язвенный колит, язва, болезнь Крона. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки ЖКТ в анамнезе, связанная с приемом НПВП. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушение кроветворения или свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс IV) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Острая респираторная депрессия (угнетение дыхания), обструктивные заболевания дыхательных путей (эмфизема), БА. Черепно-мозговые травмы. Повышение внутричерепного давления. Риск паралитической непроходимости кишечника, хронический запор. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая дегидратация. Состояние алкогольного опьянения. Одновременное применение ингибиторов МАО. Детям для обезболивания после проведения тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии.

Побочные эффекты

связанные с ибупрофеном
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200мг/сут, и побочные реакции, возникавшие при длительном применении ибупрофена при лечении хронических заболеваний.
Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Чаще всего отмечали побочные реакции со стороны ЖКТ. Побочные реакции имеют дозозависимый характер, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от применяемых доз и длительности лечения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом*; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)*; частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или одышку*.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с приемом НПВП, свидетельствуют ореакции гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечали единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).
Со стороны психики: частота неизвестна — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: частота неизвестна — при длительном применении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, отеки, АГ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — гематопоэтические расстройства (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
Со стороны пищеварительного тракта: редко — боль в животе, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — нарушение функции печени.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВП, всочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и появлением отеков.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные виды высыпания на коже*; очень редко — тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая мультиформную эритему (в том числе синдром Стивенса — Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз.
Лабораторные исследования: очень редко — снижение уровня гемоглобина.
Общие нарушения: недомогание, утомляемость.
*К реакциям гиперчувствительности могут относиться: а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; б) реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм и одышку; или в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз, включая токсичный эпидермальный некролиз, мультиформную эритему (в том числе синдром Стивенса — Джонсона).
Побочные реакции, связанные с кодеином
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание, повышенная потливость, покраснение лица.
Со стороны нервной системы: головная боль, повышение внутричерепного давления, возбуждение (беспокойство/тревога), недомогание или истощение, головокружение, сонливость, эмоциональная лабильность, дисфория, гипотермия, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, развитие толерантности или зависимости.
Со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, удвоение изображения.
Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, спазм желчевыводящих путей, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ощущение сердцебиение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание.
Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо и потенции.
Регулярное применение кодеина или длительное лечение приводит к развитию зависимости, а также возбужденного состояния и раздражительности при отмене кодеина.

Особые указания

побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения, в течение короткого периода.
У пациентов пожилого возраста отмечают повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Воздействие на органы дыхания. У пациентов с БА или аллергическими заболеваниями, или с этими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, ухудшении АГ и отеков (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
По данным клинических исследований применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (например ≤1200мг/сут) может повышать риск артериальных тромботических осложнений.
Пациентам с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью (NYHA II–III), диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение ибупрофеном может назначать врач только после тщательного анализа, не следует применять препарат ввысоких (2400мг/сут) дозах.
Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП, особенно, если требуются высокие дозы ибупрофена (2400мг/сут), следует лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Влияние на ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Имеются сообщения о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе (включая язвенный колит, болезнь Крона).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении доз НПВП у пациентов с наличием пептической язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.
Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего у лиц пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В случае желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы лечение ибупрофеном следует немедленно прекратить.
Влияние на печень. Нарушение функции печени (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Влияние на почки. Риск почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Существует риск развития почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Воздействие на кожу и подкожную клетчатку. Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев эти реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез ЦОГ/простагландина, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.
Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Из-за содержания кодеина препарат следует принимать с осторожностью:

• при воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, поскольку кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника;
• после хирургических вмешательств на органах пищеварительного тракта и мочевыводящих путей;
• пациенты, недавно перенесшие хирургическое вмешательство на мочевыделительной системе, более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором в результате применения кодеина;
• при заболеваниях желчного пузыря, в частности желчнокаменной болезни;
• при нарушениях функции печени из-за возможного возникновения комы;
• при нарушении функции почек;
• при недостаточности коры надпочечников;
• при феохромоцитоме, поскольку опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов ввиду индукции высвобождения эндогенного гистамина;
• при гипертрофии предстательной железы;
• при гипотиреозе;
• при нарушениях дыхательной функции и БА в анамнезе;
• при судорожных состояниях, артериальной гипотензии и шоке;
• при миастении;
• при злоупотреблении наркотиками и алкоголем.

В период применения препарата следует воздерживаться от приема этанола.
Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.
Длительное применение препарата для лечения при головной боли может привести к ее усилению.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, которые при приеме лекарственного средства испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации или нарушения зрения, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взаимодействия

ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:
ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда врач назначил ацетилсалициловую кислоту внизких дозах (не выше 75мг/сут) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно угнетать антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект ацетилсалициловой кислоты в низких дозах, не может быть исключена. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
кортикостероиды, это может повысить риск образования пептических язв и кровотечений в ЖКТ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у лиц с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у лиц пожилого возраста. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
антикоагулянты: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;
циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности;
мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;
препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Кодеин не следует применять в комбинации с:
ингибиторами МАО: из-за возможного риска возникновения возбуждения или угнетения ЦНС.
Применение кодеина можно начать не ранее чем через 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО.
С осторожностью следует применять кодеин в комбинации с такими лекарственными средствами:
препараты, содержащие спирт этиловый, анестетики, анксиолитики, снотворные препараты, трициклические антидепрессанты, антипсихотические, антигистаминные средства с седативным эффектом: угнетающее действие опиоидных анальгетиков на ЦНС может усиливаться этими лекарственными средствами;
антигипертензивные средства: из-за возможного усиления гипотензивного действия;
антидиарейные средства (лоперамид, каолин): повышается риск острого запора, который может привести к непроходимости кишечника;
ципрофлоксацин: опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови;
мексилетин: из-за возможного замедления абсорбции мексилетина;
метоклопрамид, домперидон: из-за возможного антагонизма действия;
ритонавир: возможно повышение уровня кодеина в плазме крови;
циметидин: ингибирует метаболизм опиоидных анальгетиков;
хинидин: снижает анальгезивный эффект кодеина;
опиоидные антагонисты: поскольку это может вызвать симптомы синдрома отмены.

Передозировка

применение лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые дозы, или применение препарата в течение длительного времени может привести к физической или психологической зависимости и симптомам беспокойства и раздражительности после прекращения терапии.
Применение ибупрофена у детей в дозе 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Т½при передозировке составляет 1,5–3 ч.
Симптомы передозировки ибупрофена. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении отмечают токсическое поражение ЦНС, которое проявляется как сонливость, иногда — возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда упациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени/увеличение значения МНО (международного нормализованного отношения, вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных БА возможно обострение течения БА.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения ибупрофена в потенциально токсической дозе. При частых или продолжительных судорогах терапию следует проводить в/в введением диазепама или лоразепама. В случае БА необходимо применять бронходилататоры.
Симптомы передозировки кодеина: обычно тошнота и рвота, может возникать значительное сужение зрачков, тахикардия. При тяжелом отравлении возможны респираторная депрессия, возбуждение, судороги, артериальная гипотензия, потеря сознания. Депрессия ЦНС, в частности угнетение дыхания, усиливается при одновременном применении кодеина со средствами с седативным действием (алкоголем, психотропными средствами).
Лечение: симптоматическая терапия, в том числе меры по поддержанию функции дыхательного центра: мониторинг основных показателей состояния организма (пульс, дыхание, температура тела, АД). Прием активированного угля целесообразен, если прошло не более 1 ч с момента применения кодеина в дозе, превышающей 350 мг для взрослых и 5 мг/кг массы тела — для детей. При возникновении угнетения дыхания или комы следует применить искусственное дыхание и налоксон в/в. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий Т½, таким образом может понадобиться повторное его применение ввысокой дозе для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 ч после приема или 8 ч в случаях применения поддерживающей терапии.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!