Наименование: Евра (Evra)
Форма выпуска, состав и пачка
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой; на подложке выдавлена надпись «EVRA 150/20». 1 ТТС выделение на протяжении 24 ч норэльгестромин 6 мг 150 мкг этинилэстрадиол 600 мкг 20 мкг
Состав основы ТТС: наружный слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности и внутренний слой из полиэстера.
Состав среднего слоя ТТС: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат.
Состав удаляемого защитного слоя ТТС: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана.
Непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования — норэлгестромин.
Клинико-фармакологическая группа: Гормональный контрацептив для трансдермального применения.
Фармакологическое действие
Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту.
Индекс Перла – 0.90. Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение Css норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигаются через 48 ч в последствии аппликации ТТС Евра и составляют 0.8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно. При долгом использовании ТТС Евра Css и AUC несколько увеличиваются.
При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствовали значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным. Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней аппликации ТТС, т.е. клиническая эффективность ТТС может сохраняться, даже если женщина проведет очередную замену ТТС на 2 полных дня позже намеченного семидневного периода.
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (более 97%) связывания с белками сыворотки. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.
Метаболизм
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестагены и эстрогены ингибируют многие микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450 (в т.ч. CYP3A4, CYP2C19).
Выведение
Средний T1/2 норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет в пределах 28 ч и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола некординально снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.
Показания
контрацепция у женщин.
Режим дозирования
Пациентку надлежит проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС. Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены») на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день в последствии окончания 4-й недели; следующую ТТС надлежит наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась. Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС.
В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока. Начало применения ТТС Евра Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив Контрацепцию при помощи ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет в последствиидующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то надлежит одновременно использовать барьерные методы контрацепции на протяжении 7 первых дней первого контрацептивного цикла. Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра ТТС Евра надлежит наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся в последствии прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается на протяжении 5 дней в последствии приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.
Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если в последствии приема в последствиидней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она обязана проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит от использования продуктов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра Женщина может в любой день перейти с применения продукта, содержащего только прогестаген (каждый день удаления имплантата, каждый день, когда обязана быть сделана очередная инъекция), но на протяжении первых 7 дней применения ТТС Евра надлежит использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта. После аборта или выкидыша После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает использовать ТТС Евра сразу же в последствии аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина обязана знать, что овуляция может произойти на протяжении 10 дней в последствии аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день в последствии аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.
После родов Женщины, не кормящие малыша грудью, должны начинать использование ТТС Евра не раньше чем через 4 недели в последствии родов. Если женщина начинает использовать ТТС Евра позднее, то на протяжении первых 7 дней она обязана дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра, или женщина обязана дождаться первой менструации.
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов. Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем на протяжении суток (до 24 ч): надлежит заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный «день замены».
При частичном отклеивании более чем на протяжении суток (24 ч и дольше), также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра частично или полностью отклеилась — возможно наступление беременности. Женщина обязана сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции надлежит одновременно использовать только в первые 7 дней нового цикла. Не надлежит пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя использовать дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра. Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра.
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день): при повышенном риске возникновения беременности женщина обязана приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию надлежит одновременно использовать на протяжении первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):
если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина обязана сразу же приклеить новую ТТС. Следующую ТТС необходимо приклеить в обычный «день замены». Если на протяжении 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС, применение ТТС было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется;
если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина обязана прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию надлежит одновременно использовать на протяжении 7 первых дней нового цикла;
в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», который является следующим днем в последствии 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется. ъ
Изменение дня замены Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина обязана приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 в последствиидовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение продукта. Если в назначенный для этого день на протяжении недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она обязана завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра; женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день.
Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Способ применения ТТС Евра надлежит наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и такой же анатомической области. ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена. Женщина обязана каждый день осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении. Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или увеличение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.
Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия ( в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия. Редко (с частотой от >0.01% до <0.1%): гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, увеличение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, «приливы» крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.
Противопоказания
венозный тромбоз в т.ч. в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких);
артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторный приступ ишемии);
наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза: тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), сахарный диабет с поражением сосудов;
наследственная дислипопротеинемия;
наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела — антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
мигрень с аурой;
подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли;
аденома и карцинома печени;
генитальное кровотечение;
постменопаузный период;
возраст до 18 лет;
в последствииродовый период (4 недели);
период лактации;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Недопустимо применение на область молочных желез, также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
С осторожностью надлежит использовать при указаниях в семейном анамнезе на венозную или артериальную тромбоэмболию у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; при длительной иммобилизации; ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; поражениях клапанного аппарата сердца; фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; болезни Крона; язвенном колите; нарушениях функции печени; гипертриглицеридемии (в т.ч. в семейном анамнезе); остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов; при нарушениях менструального цикла; нарушении функции почек.
Беременность и лактация
Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью надлежит использовать при нарушениях функции печени; остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов.
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью надлежит использовать при нарушении функции почек.
Особые указания
Не существует клинических доказательств того, что, трансдермальная контрацептивная система по какому-или аспекту безопаснее пероральных контрацептивов. Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину надлежит направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о использовании гормональной контрацепции. Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
При длительной иммобилизации, в последствии обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это надлежит сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. в последствии полной ремобилизации. Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений.
В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения надлежит провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени. У женщин с гипертриглицеридемией или этим болезньм в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов продукт надлежит отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить в последствии нормализации АД. Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет.
К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижается уровень антитромбина III; снижается уровень протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
повышается концентрация тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает увеличение концентрации общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют при помощи хроматографии или радиоиммунного анализа); снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется.
Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;
повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов.
Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными. У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным. Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые в последствиидствия, если у женщины возникает беременность вскоре в последствии отмены гормонального контрацептива.
В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и в последствии окончания гормональной контрацепции. Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств надобности изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Вместе с тем, надлежит тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особо на ранней стадии использования ТТС Евра. Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой. Женщин надлежит проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Женщины, принимающие продукты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо использовать во время курса лечения вышеперечисленными продуктами, также на протяжении 28 дней в последствии отмены индукторов микросомальных ферментов и на протяжении 7 дней в последствии прекращения приема антибиотиков.
Если период приема сопутствующих продуктов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу в последствии окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения ТТС.
Женщины, получающую длительную терапию продуктами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции. При назначении на фоне применения ТТС Евра продуктов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особо имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), надлежит исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.
При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особо в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации — в пределах трех циклов. Если во время использования ТТС Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает в последствии предшествующих регулярных циклов, то надлежит учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при надобности, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.
У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций в последствии перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особо при их наличии до начала гормональной контрацепции. Если аппликация ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена. При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени. В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.
Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет. Рекомендации по утилизации Сразу же в последствии извлечения ТТС из пакетика ее надлежит плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС надлежит аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика.
Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения. Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности.
Механизм взаимодействия этих продуктов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных продуктов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель в последствии отмены соответствующего продукта. Прием растительных продуктов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта.
У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться на протяжении 2 нед. в последствии отмены растительного продукта, содержащего зверобой продырявленный. Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины).
Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 15° до 25 °C. Период годности – 2 года. Хранить в оригинальной пачке, не хранить в холодильнике и морозильной камере.
Внимание!Перед применением медикамента «Евра (Evra)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Евра (Evra)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
