Марвелон Marvelon — инструкция по применению, цена

Наименование: Марвелон (Marvelon)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «TR 5» на одной стороне и надписью «ORGANON» — на другой.

1 таб.

• 
  этинилэстрадиол 30 мкг.


• 
  дезогестрел 150 мкг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния оксид коллоидный безводный, α-токоферол, лактозы моногидрат.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предотвращения беременности, КПК обладают рядом позитивных свойств, которые могут быть полезными при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится более регулярным, менструация менее болезненной, а кровопотеря сокращается. Последнее может способствовать снижению частоты развития железодефицитной анемии. Существуют доказательства того, что при использовании высокодозовых комбинированных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск развития доброкачественных заболеваний молочных желез, кист яичника, воспалительных заболеваний таза, внематочной беременности, рака эндометрия и яичника.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание.

Принятый перорально дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел.

Максимальная концентрации в плазме крови (в пределах 2 нг/мл) достигается примерно через 1,5 ч в последствии единоразового приема.

Биодоступность составляет 62–81%.

Распределение.

Этоногестрел связывается с сывороточными альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2–4% общей концентрации в плазме крови присутствует в виде свободного стероида, а 40–70% специфично связаны с ГСПГ; индуцированное этинилэстрадиолом увеличение содержания ГСПГ оказывает влияние на распределение между белками плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбуминсвязанной фракции; ожидаемый объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидов; скорость метаболического клиренса из крови в пределах 2 мл/мин/кг массы тела; не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом.

Выведение.

Уровень этоногестрела в крови снижается двухфазно; распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения в пределах 30 ч; дезогестрел и его метаболиты экскретируются с мочой и желчью в соотношении 6:4. На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние уровень ГСПГ, который возрастает троекратно под влиянием этинилэстрадиола; при каждый деньм приеме его сывороточный уровень повышается примерно в 2–3 раза, достигая состояния равновесия во второй половине курсового применения продукта.

Этинилэстрадиол

Всасывание.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается; наибольшая концентрация в сыворотке крови (в пределах 80 пг/мл) достигается на протяжении 1–2 ч; абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет примерно 60%.

Распределение.

Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови ГСПГ; объем распределения- в пределах 5 л/кг.

Метаболизм.

Этинилэстрадиол подвержен пресистемному конъюгированию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени; этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при всем этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в дальнейшем не только как свободные метаболиты, но и как конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами; скорость метаболического клиренса составляет в пределах 5 мл/мин/кг.

Выведение.

Уровень этинилэстрадиола в крови снижается двухфазно, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения в пределах 24 ч. Неизмененное активное вещество не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6; период полувыведения метаболитов составляет в пределах 1 сут. Состояние равновесия. Равновесные концентрации достигаются через 3–4 дня приема продукта, когда его уровень в крови на 30–40% выше по сравнению с приемом единоразовой дозы.

Показания

• 
  предупреждение беременности (контрацепция).

Режим дозирования

Таблетки надлежит принимать каждый день на протяжении 21 дня в соответствии с указанным порядком на пачке без перерывов, примерно в одно и то же время, по одной таблетке каждый день, запивая при надобности небольшим количеством жидкости. После 21-дневного курса делают перерыв на 7 дней. В этот период происходит менструальноподобная реакция, длительность которой может быть короче и интенсивность ниже, чем обычной менструации. Как правило, она начинается на 2–3-й день в последствии приема в последствиидней таблетки и может продолжаться до начала приема следующего курса продукта (следующей упаковки). Прием таблеток из следующей упаковки начинается через 7 дней периода «без таблеток»

Начало приема Марвелона

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (в последствиидний месяц) не использовались

Прием таблеток начинают в 1-й день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и со 2–5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток.

Переход с другого КПК Желательно, чтобы женщина начала прием Марвелона на следующий день в последствии приема в последствиидней активной таблетки предыдущего комбинированного контрацептива, но не позже чем на следующий день в последствии перерыва в приеме таблеток или плацебо предшествовавшего комбинированного контрацептива.

Переход с метода, который базируется на использовании только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантанты)

Женщина может начинать прием Марвелона в какой-или день в последствии прекращения применения мини-пили (в случае имплантанта — каждый день его удаления, в случае инъекций — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях советуют дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместр

Женщина может начинать прием Марвелона немедленно. В этом случае у нее нет надобности использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместр

Женщинам надлежит рекомендовать начать прием Марвелона с 21-го или 28-го дня в последствии родов или аборта во II триместр. При более позднем начале приема надлежит дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток. Однако если уже произошел половой акт, то перед началом применения КПК необходимо установить наличие беременности или дождаться следующей менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблеток

Если опоздание в приеме таблетки не превышало 12 ч, противозачаточное действие Марвелона сохранится на протяжении всего периода приема продукта.

Если в силу каких-или причин женщина забыла принять таблетку Марвелона, ее необходимо принять сразу, как только она это выяснила. В дальнейшем прием таблеток из этой пачки надлежит продолжать как обычно.

Если время опоздания приема таблетки превышает 12 ч, контрацептивное действие может снизиться. В случае пропуска приема таблеток можно руководствоваться 2 основными правилами:

Прием таблеток не может прерываться более чем на 7 дней;

для достижения адекватного угнетающего действия продукта на ось гипоталамус — гипофиз — яичники необходим непрерывный прием продукта на протяжении 7 дней.

В соответствии с этим рекомендуют следовать таким советам

Первая неделя

Женщина обязана принять в последствииднюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Потом она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме этого, на протяжении следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если на протяжении предыдущих 7 дней состоялся половой акт, надлежит учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к обычному периоду без таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя

Женщина обязана принять в последствииднюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Потом она продолжает принимать таблетки в обычное время.

Если женщина правильно принимала таблетки на протяжении 7 дней перед пропуском, то нет надобности использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае или при пропуске более чем 1 таблетки надлежит дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.

Третья неделя

Риск снижения надежности контрацепции возрастает по мере приближения перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения уровня контрацепции. Если придерживаться одного из нижеуказанных правил, то не возникнет надобности в использовании дополнительных контрацептивных средств если соблюдать условие, что женщина принимала таблетки правильно на протяжении 7 дней до пропуска. Если нет, то женщина обязана придерживаться первого из нижеуказанных правил и использовать дополнительные методы предохранения на протяжении следующих 7 дней.

Женщина обязана принять в последствииднюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Потом она продолжает принимать таблетки в обычное время.

Таблетки из следующей упаковки надлежит начать принимать сразу же в последствии того, как закончилась предыдущая, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из разных упаковок. Маловероятно, что у женщины начнутся менструальноподобные выделения до завершения приема таблеток из второй упаковки, хотя в процессе приема таблеток может наблюдаться мазанье или внезапное кровотечение.

Женщине можно также посоветовать прервать прием таблеток из используемой упаковки. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток надлежит начать со следующей упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и у нее не появились менструальноподобные выделения во время первого же обычного перерыва в приеме продукта, надлежит предположить наличие беременности.

Рекомендации в случае возникновения рвоты

Если на протяжении 3–4 ч в последствии приема таблетки возникла рвота, то возможно неполное всасывание продукта. В таком случае целесообразно придерживаться рекомендаций относительно пропуска приема таблетки. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема продукта, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как изменить или задержать время начала менструации

Чтобы задержать начало менструации, женщине надлежит продолжить прием Марвелона из новой упаковки и не делать перерыва. По желанию период приема можно продлить вплоть до завершения приема таблеток из второй упаковки.

При этом может возникать внезапное кратковременное кровотечение или мазанье. Регулярный прием Марвелона возобновляется в последствии обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Для того чтобы изменить период менструации — переместить ее начало на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить период без приема таблеток на необходимое количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения мазания или кратковременного кровотечения во время приема следующей упаковки (как и при задержке месячных).

Побочное действие

Есть сообщения о следующих побочных эффектах (однако их связь с применением продукта не подтверждена и не опровергнута): болезненность и набухание молочных желез и возникновение секреции; головная боль, мигрень; изменение либидо; депрессивное состояние; непереносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения вагинальной секреции; разные кожные проявления; задержка жидкости в организме; изменение массы тела; реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

Прием комбинированных контрацептивных средств противопоказан при любом из нижеуказанных состояний.

Если какое-или из этих состояний возникнет во время использования комбинированных контрацептивов впервые, прием продукта надлежит немедленно прекратить:

• 
  тромбоз (венозный или артериальный), в том числе наличие указаний в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легкого, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);


• 
  наличие, в том числе в анамнезе, предвестников тромбоза (например стенокардия, нарушение мозгового кровообращения);


• 
  мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;


• 
  сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;


• 
  наличие тромбоза;


• 
  панкреатит или перенесенный панкреатит, сопровождающийся высокой гипертриглицеридемией;


• 
  тяжелые заболевания печени, в том числе наличие указаний в анамнезе (до нормализации показателей функции печени);


• 
  опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;


• 
  гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, например опухоли половых органов или молочных желез);


• 
  вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;


• 
  установленная или предполагаемая беременность;


• 
  высокая восприимчивость к какому-или из компонентов продукта. КПК-средства надлежит принимать с осторожностью при любом из нижеуказанных состояний: ожирение (индекс массы тела 30 кг/м2); повышенное АД; фибрилляция предсердий; болезнь клапанов сердца; дислипопротеинемия; болезнь печени и желчного пузыря; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; эпилепсия; курение в возрасте старше 35 лет; продолжительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства; фиброзно-кистозная мастопатия; фибромиома матки; сахарный диабет; врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазма (женщинам, предрасположенным к пигментации, во время приема КПК рекомендуется избегать пребывания на солнце или под действием ультрафиолетового излучения).

Особые указания

Суточная доза лактозы, содержащаяся в составе таблетки, настолько низкая (≤80 мг), что даже женщины, чувствительные к лактозе, не будут ощущать каких-или нарушений

Передозировка

О существенных нежелательных эффектах при передозировке не сообщалось. Могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, а у девочек — незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. При надобности показана симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Использование между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к внезапному кровотечению и/или ослаблению контрацептивного действия продукта.

Использование может наблюдаться с лекарственными продуктами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к повышенному метаболизму половых гормонов. К таким продуктам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и продукты, содержащие зверобой. Эффективность продукттакже может снизиться при параллельном приеме определенных антибиотиков, например пенициллинов и тетрациклинов. Эти продукты уменьшают энтерогепатическую циркуляцию эстрогенов, что приводит в снижению концентрации этинилэстрадиола. Женщины, принимающие любой из указанных продуктов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к КПК или выбрать другой метод защиты от нежелательной беременности.

Женщинам, принимающим антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), необходимо применение барьерного метода в период приема соответствующего продукта и на протяжении 7 дней в последствии его отмены. При приеме продуктов, стимулирующих микросомальные ферменты, необходимо использовать барьерный метод в дополнение к КПК на протяжении всего периода лечения и еще на протяжении 28 дней в последствии прекращения приема. Если введение лекарственного средства должно быть продолжено, а таблетки в пачке КПК уже закончились, следующую упаковку надлежит начинать сразу, без обычного перерыва.

КПК могут влиять на метаболизм других лекарственных продуктов. Соответственно может измениться концентрация таких продуктов (например циклоспорина) в плазме крови и в тканях.

Примечание. Для определения возможного взаимодействия надлежит изучить информацию относительно назначения лекарственного средства, которое применяется параллельно.

Лабораторные тесты. Контрацептивные стероиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулин, связывающий кортикостероиды и/или липидную/липопротеиновую фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах границы нормы.

Условия и периоди хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре 2–30 °C.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!