Никоретте жевательная резинка лечебная — инструкция по применению, цена
/ 12 Июл 2018 в 14:36
Наименование: НИКОРЕТТЕ® жевательная резинка лечебная, Johnson & Johnson
Фармакологические свойства
резкий отказ от никотиносодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии, бессонницы; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойству, нарушению способности концентрировать внимание; нетерпимости; нарушений со стороны сердца; повышению аппетита или увеличению массы тела. Никотиновая зависимость считается выраженным клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.
Никоретте жевательная резинка предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.
Никоретте жевательная резинка при использовании в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.
В состав жевательной резинки Никоретте входят вспомогательные вещества, обладающие свойствами удалять зубной налет. Клинические данные показали, что жевательная резинка Никоретте обладает отбеливающим эффектом.
Количество никотина, которое всасывается, зависит от количества высвобождаемого никотина и утраченного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительная вследствие его утилизации печенью так называемым эффектом первого прохождения. Быстрое достижение концентраций высокого уровня никотина, которое наблюдается при курении, маловероятно при использовании Никоретте.
Зачастую высвобождается 1,4 мг никотина из резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из резинок 4 мг.
Cmax в крови достигается через 30 мин жевания и на то время подобна концентрации, которая наблюдается через 20–30 мин после выкуривания сигареты средней крепости.
Состав и форма выпуска
?????????® ?????? ????
жев. резинка лечебн. 2 мг блистер, №30
№ UA/10734/01/01 от 23.02.2012 до 23.02.2017
жев. резинка лечебн. 4 мг блистер, №30
Вспомогательные ингредиенты: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозирования 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е104) (только для дозирования 4 мг); под-покрытие: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сахаралоза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е104) (только для дозирования 4 мг).
№ UA/10734/01/02 от 23.02.2012 до 23.02.2017
?????????® ?? ?????? ?????? ????
жев. резинка лечебн. 2 мг блистер, №30
№ UA/8878/01/02 от 25.01.2012 до 25.01.2017
жев. резинка лечебн. 4 мг блистер, №30
Вспомогательные ингредиенты: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозирования 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый Е104 (только для дозирования 4 мг); покрытие: ксилит, масло мяты перечной, смола акации, титана диоксид (Е171), воск карнаубский, хинолиновый желтый Е104 (только для дозирования 4 мг).
№ UA/8878/01/01 от 25.01.2012 до 25.01.2017
Показания
лечение табачной зависимости путем уменьшения выраженности надобности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью избавиться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуриваемых сигарет.
Применение
жевательную резинку 2 мг возможно использовать в роли монотерапии или в комбинации с Никоретте пластырем трансдермальным.
Жевательную резинку 4 мг используют как монотерапию.
Не надлежит имеется или пить с резинкой жевательной во рту. Напитки, которые понижают рН ротовой полости, в частности кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина надлежит избегать потребления этих напитков в течение 15 мин перед применением резинки.
Взрослые и лица приклонного возраста
Использование жевательной резинки Никоретте в роли монотерапии. Каждую подушечку Никоретте надлежит медленно разжевывать в течение где-то 30 мин, делая паузы. Никоретте надлежит жевать до возникновения сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жжения, после этого жевание надлежит прекратить, поместить жевательную резинку между десной и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жжения, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.
В зависимости от выраженности пристрастия к курению возможно использовать жевательную резинку с различной концентрацией активного вещества. При зависимости незначительного уровня используют жевательную резинку 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую зависимость Fagerström ≥6 баллов, курящих более 20 сигарет в день) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью жевательной резинки Никоретте 2 мг, предлогается начинать с лекарственной формы 4 мг.
В начале лечения возможно использовать по 1 подушечке каждые 2 ч. Зачастую достаточно 8–12 жевательных резинок в сутки. Не надлежит использовать более 24 подушечек в сутки.
Полный отказ от курения. Продолжительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте используют в течение не менее 3 мес. Затем надлежит постепенно уменьшать количество жевательной резинки. Использование лекарства надлежит прекратить тогда, когда суточное употребление резинки снизится до 1–2 подушечек.
Не предлогается регулярное использование жевательной резинки Никоретте более 12 мес, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предупредить возврат к курению. В случае желания закурить курильщику нужно иметь несколько жевательных резинок впрок.
Консультации психолога и поддержка зачастую помогают достичь успеха.
Уменьшение курения. Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, то резинку надлежит жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как возможно больше повысить интервалы между эпизодами курения и таким образом понизить суточное употребление сигарет. Если уменьшение количества выкуренных сигарет не достигается в течение 6 нед, надлежит пересмотреть терапевтические мероприятия.
Попытку отказаться от курения надлежит осуществить тогда, когда больной будет чувствовать себя готовым к этому, однако не позднее, чем через 6 мес после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 мес после начала лечения, надлежит пересмотреть схему лечения.
Не предлогается регулярное использование жевательной резинки Никоретте более 12 мес, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возврат к курению. В случае желания закурить надлежит иметь несколько жевательных резинок впрок.
Консультации психолога и поддержка зачастую помогают достичь успеха.
Временная абстиненция. Во избежание проявлений временной абстиненции предлогается использовать резинку Никоретте в течение периода, когда больной не курит, в частности в зонах, где курение нельзя или в других ситуациях, когда больной вынужден не курить, и появляется внезапное желание закурить.
Использование жевательной резинки Никоретте в комбинации с Никоретте пластырем трансдермальным. Лица, которые испытывают желание закурить, несмотря на использование никотинсодержащих препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением жевательной резинки Никоретте, могут использовать Никоретте пластырь трансдермальный вместе с жевательной резинкой Никоретте для быстрого избавления от приступов желания закурить.
Начальное комбинированное лечение. Лечение надлежит начинать с применения 1 пластыря с силой действия 25 мг/16 ч/сут в сочетании с жевательной резинкой Никоретте 2 мг. Надлежит принимать не менее 4 жевательных резинок по 2 мг/сут. В большинстве случаев достаточно 5–6 подушечек в сутки. Не надлежит использовать более 24 подушечек в сутки. Зачастую продолжительность лечения должна составлять 6–12 нед. Затем дозу никотина надлежит постепенно снижать.
Пластырь наклеивают утром и снимают перед сном. Пластырь наносят на сухой, чистый, лишенный волос и неповрежденный участок кожи туловища, рук или бедер.
Для снижения риска местного раздражения Никоретте пластырь трансдермальный надлежит наклеивать по очереди на разнообразные участки кожи.
После нанесения пластыря надлежит тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз вследствие попадания остатков никотина с пальцев.
Отмена препаратов никотина. Возможны 2 схемы (см. таблицу ниже).
1. Схема с последующим применением пластыря трансдермального. Использовать пластырь меньшей силы действия, то имеется 15 мг/16 ч в течение 3–6 нед с последующим применением пластыря 10 мг/16 ч в течение еще 3–6 нед в сочетании с начальной дозой жевательной резинки Никоретте 2 мг. После чего постепенно уменьшают количество подушечек в течении 12 мес.
2. Схема без последующего применения пластыря трансдермального. Прекратить использование пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 мес.
Таблица рекомендованных доз
Противопоказания
наличие гиперчувствительности к никотину или каким-либо компонентам лекарства; недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 мес); нестабильная или прогрессирующая стенокардия; стенокардия Принцметала; тяжелые аритмии сердца; острый инсульт.
Побочные эффекты
лекарственное средство может служить причиной развития побочных реакций, подобных реакциям на никотин, который поступает из других источников. Вероятность развития и тяжесть побочных эффектов зависят от дозировки.
Большинство побочных реакций возникает в течении 3–4 нед с момента начала лечения. Побочные действия резинки жевательной никотиновой появляются в основном вследствие неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина.
Побочные проявления отмечали с частотой: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, однако <1/10; нечасто — ≥1/1000, однако <1/100; редко — ≥1/10 000, однако <1/1000; очень редко — <1/10 000, в том числе отдельные случаи.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы; нечасто — пальпитация; очень редко — обратимая фибрилляция предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: часто — повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, крапивница.
Общие нарушения и изменения в месте введения: часто — язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в области жевательных мышц; редко — аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.
Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, увеличенный аппетит, увеличение массы тела, непреодолимое желание курить, снижение частоты сердечных сокращений и расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Может увеличиться частота появления афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана.
Жевательная резинка может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в нечастых случаях повреждать их.
Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения (резинки жевательной и пластыря трансдермального) отличаются лишь местными побочными эффектами, обусловленными лекарственной формой лекарства. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.
Особые указания
у курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте. Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.
Никоретте жевательную резинку с осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.
Жевательную резинку Никоретте надлежит использовать с осторожностью при лечении пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Никотин, поступающий как при применении жевательной резинки Никоретте, так и при курении, способствует выбросу катехоламинов надпочечниками, поэтому жевательную резинку Никоретте надлежит использовать с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.
Вследствие прекращения курения может оказаться необходимым снижение дозировки инсулина у заболевших сахарным диабетом.
Некоторые пациенты продолжают использование Никоретте дольше рекомендованного периода, но потенциальный риск вследствие продолжительного применения лекарства существенно ниже, чем от продолжения курения.
Жевательная резинка Никоретте содержит ксилит, который может оказать слабительное воздействие.
Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 и 1,4 ккал на 1 подушечку (Никоретте 2 и 4 мг соответственно).
Особенности применения комбинации Никоретте жевательной резинки и Никоретте пластыря трансдермального те же, что и для каждого продукта отдельно.
Дети. Опыт применения Никоретте у детей отсутствует. Жевательную резинку не надлежит принимать лицам в возрасте младше 18 лет без назначения врача.
Период беременности и кормления грудью. Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Воздействие на кровообращение считается дозозависимым. Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его надлежит прекратить. Риск для плода от применения Никоретте не изучен в полном объеме. Продолжение курения составляет более серьезную опасность для плода, чем использование препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.
В период беременности жевательную резинку Никоретте возможно использовать только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на ребенка. С целью уменьшения экспозиции на ребенка не надлежит использовать жевательную резинку при кормлении грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Надлежит соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, так как иногда использование лекарства Никоретте может вызвать головокружение.
Взаимодействия
табакокурение (но не никотин) связано с повышением активности фермента CYP 1A2. После отказа от курения могут отмечать снижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к повышению уровня в плазме крови некоторых лекарственных препаратов; это явление может быть клинически значимым для препаратов с низким терапевтическим индексом: теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Концентрация в плазме крови некоторых других препаратов, в метаболизме которых принимает участие CYP 1A2, также может повышаться после отказа от курения; это относится к имипрамину, оланзапину, кломипрамину и флувоксамину, но данных, подтверждающих этот результат, недостаточно и возможные клинические последствия не исследованы. Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может изменяться при курении.
Передозировка
чрезмерное поступление никотина при жевании резинки и/или курении может привести к передозировке. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не осуществляется жевание, всасывание никотина происходит очень медленно и не полностью.
Симптомы. При передозировке отмечают те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошноту, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарею, повышенное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную общую слабость. При поступлении в организм высоких доз никотина, кроме вышеперечисленных симптомов, могут развиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, дезориентация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.
Дозировки никотина, которые во время лечения нормально переносятся взрослыми курильщиками, у детей младшего возраста могут привести к появлению тяжелого отравления (вплоть до летального исхода).
Лечение. Надлежит срочно прекратить использование никотина. Терапия симптоматическая. Активированный уголь понижает всасывание никотина в ЖКТ.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
