Наименование: Новонорм (Novonorm)
Наименование
Новонорм (Novonorm)
Действующее вещество
Репаглинид* (Repaglinide*)
АТХ
A10BX02 Репаглинид
Фармакологическая группа
- Гипогликемическое средство для перорального применения [Гипогликемические синтетические и другие средства]
Фармакологическое действие
Новонорм – лекарственный препарат группы пероральных гипогликемических средств. В состав лекарства Новонорм входит активное вещество репаглинид. Механизм действия лекарства основан на его способности блокировать АТФ-зависимые калиевые каналы, расположенные в мембранах бета-клеток, вследствие чего происходит деполяризация мембраны и открытие кальциевых каналов, усиливается приток ионов кальция в бета-клетку, что в конечном итоге стимулирует секрецию инсулина бета-клетками. Препарат способствует снижению уровня глюкозы в крови, за счет короткого периода полувыведения лекарства Новонорм пациенты, которые его принимают, могут придерживаться более свободной диеты, чем при приеме других пероральных гипогликемических средств.
Клинически значимое повышение уровня инсулина в плазме крови отмечается спустя 10-30 минут после перорального приема лекарства, снижение плазменных концентраций активного вещества отмечается спустя 4 часа после приема лекарства. Для лекарства характерно дозозависимое снижение уровня глюкозы в плазме крови.
После перорального применения репаглинид нормально абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации активного вещества отмечается спустя 60 минут после перорального применения. Биодоступность лекарства достигает 63%, для репаглинида характерны высокая степень связи с белками плазмы (до 98%). Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Препарат быстро выводится из организма (полное время элиминации составляет 4-6 часов), период полувыведения достигает 1 часа. Выводится в основном с желчью и в незначительном количестве с мочой (не более 7%) как в неизменном виде, так и в виде фармакологически неактивных метаболитов.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечались некоторые изменения фармакокинетики лекарства.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отмечается повышение плазменных концентраций и увеличение периода полувыведения лекарства.
Показания к применению
Препарат используется для терапии пациентов с сахарным диабетом II типа (инсулиннезависимый сахарный диабет) в случае если достаточного контроля уровня глюкозы в крови с помощью диеты и физических упражнений достичь не удается.
Комплексная терапия препаратом Новонорм и метформином или тиазолидиндионами используется у пациентов, у которых монотерапия этими средствами неэффективна.
Прием лекарства надлежит начинать в роли дополнения к диете и физическим нагрузкам.
Способ применения
Препарат принимают перорально, таблетку предлогается глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Принимать препарат надлежит перед каждым основным приемом пищи, предлогается принимать Новонорм за 10-30 минут натощак. В случае если больной пропускает прием пищи, принимать препарат Новонорм не надлежит. Продолжительность терапии и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым зачастую прописывают препарат в начальной дозе 0,5мг репаглинида. Спустя 1-2 недели после начала терапии дозу лекарства увеличивают. Надлежит регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для наиболее точного определения минимальной эффективной дозировки лекарства. Наибольшая разовая дозировка составляет 4мг. Суточная дозировка не должна превышать 16мг.
Взрослым, получавшим раньше другие пероральные гипогликемические средства, зачастую прописывают препарат в начальной дозе 1мг репаглинида. Подбор поддерживающей дозировки проводят по стандартной схеме.
Ослабленным и истощенным пациентам надлежит особенно внимательно подбирать поддерживающую дозу, при этом надлежит назначать препарат в минимально эффективной дозе.
При комплексной терапии препаратом Новонорм и метформином, может потребоваться более низкая дозировка репаглинида, чем при монотерапии препаратом Новонорм.
Пациентам с нарушением функции почек коррекция начальной дозировки лекарства зачастую не требуется, но при повышении дозировки лекарства надлежит соблюдать осторожность.
Побочные действия
Препарат зачастую нормально переносится пациентами, но в единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушение стула.
Со стороны печени: усиление активности печеночных ферментов. В единичных случаях отмечалось развитие тяжелых нарушений печени, но связь данных нарушений с приемом лекарства Новонорм не доказана.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, зачастую у пациентов отмечается развитие гипогликемии средней тяжести, которая легко устраняется приемом углеводов, но в некоторых случаях (в основном у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью) вероятно развитие тяжелой гипогликемии, которая требует парентерального введения глюкозы.
Со стороны органов чувств: временные нарушение зрения, вызванные колебанием уровня глюкозы в плазме крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница. Развития перекрестной аллергии к препаратам производным сульфонилмочевины не отмечалось.
Противопоказания
Препарат зачастую нормально переносится пациентами, но в единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушение стула.
Со стороны печени: усиление активности печеночных ферментов. В единичных случаях отмечалось развитие тяжелых нарушений печени, но связь данных нарушений с приемом лекарства Новонорм не доказана.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, зачастую у пациентов отмечается развитие гипогликемии средней тяжести, которая легко устраняется приемом углеводов, но в некоторых случаях (в основном у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью) вероятно развитие тяжелой гипогликемии, которая требует парентерального введения глюкозы.
Со стороны органов чувств: временные нарушение зрения, вызванные колебанием уровня глюкозы в плазме крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница. Развития перекрестной аллергии к препаратам производным сульфонилмочевины не отмечалось.
Беременность
Препарат противопоказан к применению в период беременности и лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При использовании лекарства надлежит учитывать, что некоторые препараты влияют на углеводный обмен, что может потребовать коррекции дозировки лекарства Новонорм.
При одновременном использовании лекарства с гемфиброзилом, кларитромицином, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами моноаминоксидазы, пероральными гипогликемическими лекарствами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, неселективными бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными средствами, салицилатами, анаболическими стероидами, этиловым спиртом и октреотидом отмечается усиление терапевтического эффекта лекарства и/или увеличение периода полувыведения репаглинида.
При сочетанном использовании лекарства с рифампицином надлежит особенно осторожно подбирать поддерживающую дозу репаглинида, тщательно контролируя уровень глюкозы в крови.
При одновременном использовании лекарства с циметидином, нифедипином, симвастатином и эстрогенами не отмечалось существенных изменений фармакокинетики репаглинида.
Репаглинид при сочетанном использовании не влияет на фармакокинетику теофиллина, варфарина и дигоксина.
Отмечается снижение эффективности лекарства Новонорм при сочетанном использовании с пероральными контрацептивами, тиазидами, глюкокортикостероидами, симпатомиметическими лекарственными средствами, даназолом и тиреоидными гормонами. При необходимости одновременного применения лекарства с вышеперечисленными лекарственными средствами надлежит тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и в случае необходимости корректировать дозу репаглинида.
При назначении лекарства с лекарственными средствами, которые элиминируются с желчью, надлежит учитывать возможные взаимодействия.
Передозировка
При использовании завышенных доз лекарства у пациентов отмечается развитие гипогликемии, которое сопровождается головокружением, тремором конечностей, головной болью и повышенной потливостью. При дальнейшем повышении дозировки вероятно развитие тяжелой гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.
При гипогликемии средней тяжести показан пероральный прием углеводов. В случае развития тяжелой гипогликемии пациенту вводят внутривенно инфузионный раствор глюкозы.
Форма выпуска
Таблетки по 15 штук в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной упаковке.
Условия хранения
Препарат предлогается хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 5 лет.
Состав
1 таблетка лекарства Новонорм 0,5мг содержит:
Репаглинида – 0,5мг;
Вспомогательные вещества.
1 таблетка лекарства Новонорм 1мг содержит:
Репаглинида – 1мг;
Вспомогательные вещества.
1 таблетка лекарства Новонорм 2мг содержит:
Репаглинида – 2мг;
Вспомогательные вещества.
