Наименование: Оликлиномель N7-1000E
Действующее вещество
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] (Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])
АТХ
B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания
Фармакологические группы
- Белки и аминокислоты в комбинациях
- Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях
Состав и форма выпуска
Таблица 1
Таблица 2
в контейнерах 3-камерных по 1000, 1500, 2000, 2500 мл, снабженных портом, запечатанных в кислородонепроницаемую пластиковую упаковку; в коробке картонной 6 (1000 мл), 4 (1500, 2000 мл) и 2 шт. (2500 мл).
Описание лекарственной формы
Растворы аминокислот и декстрозы— прозрачные бесцветные или желтоватые жидкости.
Липидная эмульсия— гомогенная жидкость, напоминающая молоко.
После смешивания растворов— гомогенная жидкость, напоминающая молоко.
Характеристика
Средство для парентерального питания.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов, восполняющее дефицит макро- и микроэлементов.
Фармакодинамика
Способствует поддержанию белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, источником энергии— декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.
Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси увеличивет содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с малым количеством ПНЖК, увеличивет содержание витамина E в организме и уменьшает перекисное окисление липидов.
Фармакокинетика
Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же как при их раздельном назначении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, как правило, совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при энтеральном питании (но в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под влиянием липопротеинлипазы.
Размеры частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближаются к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
Показания препарата Оликлиномель N7-1000E
Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам лекарства, тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывания крови, выраженная гиперлипидемия, гипергликемия, молочно-кислый ацидоз, врожденные нарушения метаболизма аминокислот, нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая гидратация, нестабильные состояния (тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома), детский возраст (до 2 лет)
С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достоверные данные о использовании лекарства у беременных и кормящих женщин отсутствуют. В каждом конкретном случае врач должен оценить соотношение риска и пользы.
Побочные действия
Гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания; иногда— временное повышение концентрации таких биохимических маркеров функции печени как ЩФ, трансаминазы, билирубин, особенно при длительном применении в течение нескольких недель.
Редко— гепатомегалия, желтуха; тяжелая аллергическая реакция на соевое масло; у детей— тромбоцитопения.
При появлении симптомов аллергической реакции (лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания) инфузию надлежит срочно прекратить.
Из-за сниженной способности элиминации липидов из крови вероятно развитие синдрома жировой перегрузки, характеризующегося гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы при приостановлении вливания эмульсии.
Взаимодействие
Запрещено вводить препарат параллельно с лекарствами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Способ применения и дозы
В/в, через центральную вену. Дозировка лекарства и продолжительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании и состоянием каждого конкретного больного.
Взрослым. Средняя потребность в органическом азоте— 0,16–0,35г/кг/сут (приблизительно 1–2г аминокислот/кг/сут). Энергетические надобности в среднем составляют 25–40ккал/кг/сут.
Наибольшая суточная дозировка составляет 36 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы, 1,44 г липидов на кг массы тела, т.е. 2520мл эмульсии пациенту массой 70кг.
Детям старше 2 лет. Средняя потребность в органическом азоте— 0,35–0,45г/кг/сут (приблизительно 2–3г аминокислот/кг/сут). Энергетические надобности в среднем составляют 60–110ккал/кг/сут. Дозировка зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной надобности в белке. При этом надлежит принимать во внимание состояние водного обмена.
Наибольшая суточная дозировка составляет 75мл/кг массы тела, что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела. Эту суточную дозу не надлежит превышать, за исключением особых случаев.
Наибольшая скорость инфузии не более 1,5мл/кг/ч, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
Передозировка
Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс. При введении слишком больших доз декстрозы— гипергликемия, глюкозурия, гиперосмолярный синдром. Вероятно развитие синдрома жировой перегрузки.
Лечение: вливание надлежит прекратить. В тяжелых случаях— гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Меры предосторожности
Если забор крови проводился до того, как липиды элиминировались из плазмы (зачастую через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (они могут изменять показатели билирубина, уровня лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина).
Особые указания
Способ применения лекарства.
1. Вскрыть упаковку:
— разорвать защитную оболочку;
— после вскрытия оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если таковой имеется);
— убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями;
— применять только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия— гомогенной.
2. Перемешивание растворов и эмульсии:
— убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями;
— вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг свой оси.
— перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжить перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются в течении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
3. Подготовка к инфузии:
— должны быть соблюдены асептические условия;
— подвесить контейнер;
— удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия;
— присоединить в это место инфузионную систему.
4. Одновременное введение других нутриентов:
— какие-либо дополнительные нутриенты (в т.ч. и витамины) могут быть добавлены в готовую смесь;
— витамины могут также добавлять в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель возможно дополнять следующими составляющими:
— электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 л готовой смеси;
органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль/пакет;
микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):
— подготовить место прокола;
— проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов;
— смешать добавленные вещества с содержимым пакета.
5. Правила введения лекарства:
— если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием надлежит убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры;
— вводить препарат надлежит только после того, как нарушена целостность перегородок между 3 секциями и их содержимое перемешано.
Препарат не надлежит вводить в периферическую вену.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений необходимо провести до начала инфузии.
При добавлении витаминов и микроэлементов надлежит до начала инфузии определить дозировки этих веществ ( в зависимости от надобности в них) и рассчитать осмолярность полученного раствора.
Применять препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия— гомогенной.
Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.
В течение всего курса лечения нужен мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-щелочного равновесия, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов. Регулярно надлежит оценивать концентрацию триглицеридов в плазме и возможность удалять липиды из крови. Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию надлежит измерять не раньше чем через 3 ч после начала инфузии.
При подозрении на расстройства липидного метаболизма предлогается повторить те же анализы через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых элиминация липидов должна проходить менее чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию надлежит проводить только после нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.
Надлежит проводить регулярное клиническое исследование в следующих случаях: при печеночной недостаточности— из-за риска возникновения или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; при почечной недостаточности (особенно при наличии гиперкалиемии); риск возникновения или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ; при сахарном диабете— контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекция дозировки инсулина; при нарушении свертывания крови; анемии; гиперлипидемии. При длительном применении (в течении нескольких недель) надлежит более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.
При применении в педиатрии надлежит ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимость надлежит добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера, соответствующий суточной дозе. Добавление витаминов и микроэлементов проводится в дозах, используемых в педиатрии.
Условия хранения препарата Оликлиномель N7-1000E
При температуре 2–25°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Оликлиномель N7-1000E
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
