Пропофол фрезениус Fresenius Kabi Deutschland GmbH — инструкция по применению, цена
/ 13 Июл 2018 в 05:09
Наименование: ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Пропофол Фрезениус считается средством для общей анестезии, вызывающим кратковременное и быстрое наступление медикаментозного сна в течение приблизительно 30 с. Зачастую восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и других средств для анестезии, до конца не выяснен.
Преимущественно, при использовании пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей АД и незначительные изменения ЧСС. Вместе с тем гемодинамические параметры зачастую остаются относительно стабильными во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение функции дыхания, любые эффекты, подобные возникающим при использовании других в/в анестезирующих средств, легко контролируются в клинических условиях. Пропофол понижает церебральный кровоток, внутричерепное давление и понижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с его повышенными исходными показателями.
Пробуждение, преимущественно, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.
Пропофол в терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика. Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозировки или после прекращения вливания возможно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (T½ составляет 2–4 мин), вторая — быстрым выведением из организма (T½ — 30–60 мин). Далее отмечается более медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.
Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5–2 л/мин). Препарат метаболизируется преимущественно в печени, вследствие чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий хинол, которые выводятся с мочой. При использовании пропофола для поддержания анестезии, концентрация его в плазме крови достигает стабильного уровня, который соответствует скорости его введения. В пределах рекомендуемых скоростей введения фармакокинетика лекарства имеет линейный характер.
Состав и форма выпуска
эмул. для в/в введ. 10 мг/мл амп. 20 мл, №5
эмул. для в/в введ. 10 мг/мл фл. 50 мл, №1
Прочие ингредиенты: масло соевое, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.
№ UA/1922/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014
Показания
введение в общую анестезию и ее поддержание.
Достижение седативного эффекта у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.
Для седации с сохранением сознания при проведении хирургических и диагностических мероприятий.
Применение
дозировка лекарства Пропофол Фрезениус подбирается индивидуально опытным специалистом-анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим препаратам.
В основном, пропофол требует дополнительного применения обезболивающих средств. Нормально комбинируется со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости между этими средствами не выявлено.
Взрослые. Вводная анестезия. Пропофол Фрезениус возможно использовать для вступительной анестезии путем медленного болюсного введения или инфузии.
Независимо от того, проводилась ли премедикация, пропофол рекомендуют титровать (болюсное введение или инфузия приблизительно 40 мг каждые 10 с для взрослого пациента со средней массой тела в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет дозировка лекарства Пропофол Фрезениус составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Суммарную необходимую дозу возможно понизить, используя меньшие скорости введения (20–50 мг/мин). Для пациентов в возрасте старше 55 лет, в основном, требуется низшая дозировка. Пациентам III и IV класса по шкале ASA введение нужно осуществлять с меньшей скоростью (приблизительно 20 мг каждые 10 с).
Поддержание общей анестезии. Анестезию возможно поддерживать путем постоянной инфузии пропофола или с помощью повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания необходимой глубины анестезии.
Постоянная инфузия. Скорость введения существенно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов. В основном, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание достаточной анестезии.
Повторное болюсное введение. Если применяется техника повторного болюсного введения, в зависимости от клинической необходимости вводится дозировка 25–50 мг.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии. С целью обеспечения седативного эффекта у взрослых пациентов, которым проводят ИВЛ и интенсивную терапию, Пропофол Фрезениус рекомендуют вводить путем постоянной инфузии. Скорость инфузии нужно корригировать согласно необходимой глубине седативного эффекта, однако скорость в пределах 0,3–4 мг/кг/ч должна обеспечить удовлетворительный седативный результат.
Седация с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур. Для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических или диагностических процедур дозировка подбирается индивидуально и титруется до достижения клинического ответа. Для инициирования седации для большинства пациентов необходима дозировка 0,5–1 мг/кг, вводимая в течении 1–5 мин. Поддержание седации достигается путем титрования пропофола до необходимой степени седации — для большинства пациентов эта дозировка составляет 1,5–4,5 мг/кг/ч. Для увеличения глубины седации дополнительно к инфузионному введению может понадобиться болюсное введение дозировки 10–20 мг. У пациентов III и IV класса по шкале ASA дозу нужно понизить.
Пациенты приклонного возраста. У заболевших приклонного возраста дозу лекарства Пропофол Фрезениус, необходимую для вводной анестезии, надлежит понизить. При снижении дозировки нужно учитывать физическое состояние и возраст пациента. Сниженная дозировка должна вводиться медленнее, ее нужно титровать согласно реакции пациента. При использовании лекарства Пропофол Фрезениус для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или необходимую концентрацию надлежит понизить. У пациентов III–IV класса по шкале ASA дозировка и скорость введения должны быть еще ниже. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) пациентам приклонного возраста не проводится ввиду риска угнетения функции сердечной и дыхательной систем.
Дети. Вводная анестезия. Пропофол Фрезениус не рекомендуют для применения у детей в возрасте до 1 мес.
При использовании Пропофола Фрезениус с целью обеспечения индукции в анестезию у детей препарат надлежит медленно вводить до появления клинических признаков анестезии. Дозу надлежит корригировать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии нужно приблизительно 2,5 мг/кг пропофола. Для детей в возрасте младше 8 лет дозировки могут быть выше. Снижение дозировки рекомендуют для детей III– IV класса по шкале ASA.
Поддержание общей анестезии. У детей в возрасте старше 1 мес анестезию возможно поддерживать с помощью постоянной инфузии пропофола или путем повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой глубины анестезии. Скорость введения существенно варьирует среди пациентов, однако, в основном, скорость введения 9–15 мг/кг/ч позволяет достичь достаточной анестезии.
Способ введения. Пропофол Фрезениус возможно вводить в неразведенном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. При использовании Пропофола Фрезениус в неразведенном виде для поддерживающей анестезии рекомендуют всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами для осуществления контроля скорости введения. Пропофол Фрезениус возможно также использовать разбавленным в 5% р-ре глюкозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Концентрация р-ра не должна превышать соотношение 1:5 (2 мг пропофола/мл), р-р нужно готовить согласно правилам асептики непосредственно перед применением. Смесь стабильна в течении 6 ч.
Разведение возможно осуществлять с использованием разных систем для инфузии, однако набор для вливания, используемый отдельно, может приводить к случайному, бесконтрольному введению больших объемов р-ра пропофола. В состав набора для инфузии всегда должны входить бюретки, счетчики капель или дозирующий насос. Нужно принимать во внимание риск неконтролируемого вливания при рассчете максимального количества р-ра в бюретке.
Пропофол Фрезениус возможно вводить через тройник с клапаном с добавлением лекарства к 5% р-ру глюкозы для в/в введения, 0,9% р-ру натрия хлорида для в/в введения или 4% р-ру глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в введения.
Пропофол Фрезениус возможно изначально смешивать с альфентанилом 500 мкг/мл в соотношении 20:1–50:1 и вводить в/в. Смесь надлежит готовить в асептических условиях и использовать в течении 6 ч после приготовления. Чтобы уменьшить выраженность боли при введении, Пропофол Фрезениус возможно смешивать в пластмассовом шприце с 1% р-ром лидокаина в соотношении 20:1 или 20:0,5 непосредственно перед применением.
Разведение лекарства Пропофол Фрезениус и одновременное использование его с иными лекарственными средствами или р-рами для введения:
Смесь стабильна в течении 6 ч
Пропофола Фрезениус и 1 часть 0,5% или 1% инъекционного р-ра лидокаина гидрохлорида
Использовать только для индукции общей анестезии
инъекций (500 мкг/мл)
Смесь стабильна в течении 6 ч после приготовления
При использовании лидокаина надлежит провести кожную пробу на его переносимость.
Противопоказания
повышенная чувствительность к пропофолу или к другим компонентам лекарства.
Пропофол Фрезениус противопоказан детям в возрасте до 1 мес и для достижения седативного эффекта у детей в возрасте младше 18 лет.
Побочные эффекты
вводная анестезия Пропофолом Фрезениус зачастую протекает мягко с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщали об артериальной гипотензии. Учитывая вид анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с проведенными процедурами или состоянием пациентов. Отмеченные побочные реакции возможно классифицировать таким образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100), очень редко (>1/10 000, <1/1000), единичные случаи (<1/10 000).
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — боль в месте введения (может быть уменьшена при введении в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Выраженность боли в месте введения Пропофола Фрезениус 1% также может быть уменьшена путем добавления р-ра лидокаина); часто — абстинентный синдром у детей (из-за внезапного прекращения введения лекарства Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия (иногда артериальная гипотензия может потребовать введения жидкости в/в и снижения дозировки Пропофола Фрезениус), брадикардия (выраженная брадикардия возникала редко, были одиночные сообщения об асистолии при внезапном прекращении введения лекарства Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии), приливы у детей (из-за внезапного прекращения введения лекарства Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии); редко — тромбоз и флебит; единичные случаи — отек легких.
Со стороны дыхательной системы: часто — временное апноэ во время введения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота и рвота в течении фазы пробуждения; единичные случаи — панкреатит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль в течении фазы пробуждения; очень редко — эпилептиформные приступы, включая судороги и опистотонус во время введения в общую анестезию, поддержания анестезии и пробуждения; единичные случаи — послеоперационная потеря сознания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: единичные случаи — рабдомиолиз (были единичные сообщения о рабдомиолизе, когда Пропофол Фрезениус применяли в дозах, превышающих 4 мг/кг/ч, у пациентов отделений интенсивной терапии).
Со стороны мочевыделительной системы: единичные случаи — изменение цвета мочи после продолжительного применения.
Со стороны иммунной системы: единичные случаи — анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, эритему, бронхоспазм и артериальную гипотензию.
Другие: единичные случаи — лихорадка, сексуальная расторможенность.
Использование педиатрических доз лекарства у новорожденных может привести к угнетению функции сердечной и дыхательной системы.
Особые указания
Пропофол Фрезениус должен вводиться только специально подготовленным персоналом (или, при необходимости, врачами, которые прошли подготовку по оказанию помощи больным при проведении интенсивной терапии). За состоянием пациента нужно постоянно наблюдать. Аппаратура для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, ИВЛ, кислородного обогащения, а также других реанимационных мероприятий должна быть постоянно наготове. Пропофол Фрезениус не должно вводить лицо, выполняющее диагностическую или хирургическую процедуру.
При использовании лекарства Пропофол Фрезениус для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических или диагностических процедур за состоянием пациента нужно тщательно наблюдать для выявления ранних признаков артериальной гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного кислородного обеспечения (особенно у детей).
Как и при использовании других анестезирующих средств, при использовании Пропофола Фрезениус для седации в течении хирургических процедур у пациентов могут возникать непроизвольные движения. Поэтому во время хирургических процедур, требующих иммобилизации пациента, эти движения могут представлять определенный риск для операционного поля.
Для обеспечения гарантии полного восстановления пациента после анестезии нужно наблюдать за состоянием пациента до выписки из больницы. Очень редко использование Пропофола Фрезениус может быть связано с послеоперационной потерей сознания и сопровождаться повышением мышечного тонуса, который наблюдается или не замечено перед пробуждением пациента. Хотя восстановление может происходить самостоятельно, за состоянием пациента без сознания нужно наблюдать. Как и при использовании других инъекционных анестезирующих средств, особый контроль и осторожность при введении необходимы при использовании лекарства у пациентов с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, а также с дегидратацией и ослабленных пациентов.
Пропофол Фрезениус не оказывает выраженного ваголитического действия. Когда существует вероятность доминирования вагусного тонуса или когда пропофол используют одновременно с иными средствами, которые могут стать причиной брадикардии, целесообразно в/в введение антихолинергического средства перед вводной анестезией или же в период ее поддержания. Если пропофол вводят пациенту с эпилепсией, существует риск появления судорог. Надлежащее внимание нужно уделять пациентам с нарушениями липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Рекомендуют проводить мониторинг уровня липидов в плазме крови в тех случаях, когда Пропофол Фрезениус используют у пациентов с высоким риском развития гиперлипидемии. Если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, использование Пропофола Фрезениус нужно корригировать надлежащим образом. При одновременном в/в введении больному другого средства, содержащего липиды, его дозу надлежит понизить, учитывая количество липидов, введенных в составе пропофола. 1 мл Пропофола Фрезениус содержит около 0,1 г жира.
Пропофол Фрезениус не рекомендуют для вводной и поддерживающей анестезии у новорожденных. По данным сообщений о нелицензионном использовании лекарства у новорожденных в дозах, рекомендуемых для детей в возрасте 1–16 лет, вероятно угнетение функции сердечной и дыхательной системы.
Обеспечение седативного эффекта во время хирургических или диагностических процедур. Пропофол Фрезениус не рекомендуют использовать у детей, поскольку безопасность и эффективность применения лекарства у этой группы пациентов не доказаны.
Особые предостережения относительно интенсивной терапии. Очень редко сообщали о метаболическом ацидозе, рабдомиолизе, гиперкалиемии и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у пациентов в тяжелом состоянии, которые находились в отделении интенсивной терапии и получали Пропофол Фрезениус для седации. Это свидетельствует о дефиците поступления кислорода к тканям. Но причинно-следственная связь между этими явлениями и применением Пропофола Фрезениус не установлена. Все седативные и терапевтические препараты (включая пропофол), применяемые в отделениях интенсивной терапии, должны титроваться для того, чтобы поддержать оптимальное снабжение кислородом и гемодинамические параметры.
Пропофол Фрезениус не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. При наполнении Пропофолом Фрезениус стерильного шприца или перфузора нужно соблюдать правила асептики; препарат набирать сразу же после раскрытия флакона или после снятия защитного колпачка. Введение надлежит начинать срочно. Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении Пропофола Фрезениус, так и в отношении аппаратуры для инфузии в течении введения. Любые инфузионные р-ры, которые добавляются в инфузионную линию с Пропофолом Фрезениус, надлежит вводить как возможно ближе к канюле. Пропофол Фрезениус запрещено вводить через микробиологический фильтр. Шприц с Пропофолом Фрезениус используют для каждого отдельного пациента только однократно. Согласно установленным для других липидных эмульсий правилам длительность введения Пропофола Фрезениус не должна превышать 12 ч. После окончания инфузии лекарства или 12-часового периода вливания оборудование для введения Пропофола Фрезениус нужно заменить.
При введении миорелаксантов не надлежит использовать одну и ту же систему для в/в инфузии, что и для Пропофола Фрезениус, без предварительного промывания.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии. Пропофол Фрезениус не рекомендуют для седации у детей, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы пациентов не доказаны. Хотя причинно-следственная связь не установлена, при нелицензионном использовании были сообщения о серьезных побочных проявлениях (включая летальные случаи), чаще всего наблюдавшихся у детей с инфекциями дыхательных путей, после введения доз Пропофола Фрезениус, превышающих рекомендуемые дозировки для взрослых.
Предостережение относительно применения. Перед применением флакон с Пропофолом Фрезениус нужно встряхнуть. Любые остатки содержимого после применения надлежит уничтожить.
Дети. Пропофол не рекомендуют использовать для общей анестезии у детей в возрасте до 1 мес. Особую осторожность нужно соблюдать при использовании лекарства у детей в возрасте до 3 лет, хотя не выявлено значительного отличия относительно безопасности применения в сравнении с детьми старше 3 лет. Для проведения седации у детей и подростков в возрасте до 18 лет препарат не используют.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности Пропофол Фрезениус не используют.
Пропофол Фрезениус используют во время операции прерывания беременности в І триместр. Препарат не надлежит использовать в акушерстве как анестезирующее средство, поскольку он проникает через плацентарный барьер и его использование может быть связано с неонатальной депрессией.
При введении Пропофола Фрезениус в период кормления грудью безопасность для новорожденных не установлена.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Вследствие снотворного эффекта пропофол существенно влияет на возможность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. После введения лекарства и в течение периода восстановления больной должен воздержаться от управления транспортными средствами или работы с иными механизмами довольно продолжительный период.
Взаимодействия
пропофол нормально комбинируется со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами для премедикации; с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками. Фармакологической несовместимости не отмечали. В случаях, когда общая анестезия применяется как дополнение к местной анестезии, может понадобиться использование Пропофола Фрезениус в сниженных дозах.
Несовместимость. Перед введением Пропофол Фрезениус запрещено смешивать с иными р-рами для инъекций или инфузий, кроме 5% р-ра глюкозы в стеклянных флаконах и р-ра лидокаина. Пропофол Фрезениус запрещено вводить через один катетер с кровью или плазмой крови. В исследованиях in vitro доказано, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с плазмой крови человека образует агрегаты.
Передозировка
симптомы: случайная передозировка может стать причиной сердечной и дыхательной депрессии.
Лечение: при угнетении функции дыхательной системы больного переводят на ИВЛ, придают горизонтальное положение с низким изголовьем, в тяжелых случаях используют плазмозамещающие и вазопрессорные средства.
Условия хранения
в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Не замораживать. Срок хранения — 3 года.
Перед применением лекарства нужно внимательно ознакомиться с инструкцией.
