Наименование: Эксиджад
Действующее вещество
Деферазирокс* (Deferasirox*)
АТХ
V03AC03 Деферазирокс
Фармакологическая группа
- Комплексообразующее средство [Детоксицирующие средства, включая антидоты]
Состав
Характеристика
Комплексообразующий препарат.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — комплексообразующее.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки до еды, по крайней мере за 30 мин до еды, предпочтительно в одно и тоже время.
Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом
Терапию препаратом Эксиджад предлогается начинать после трансфузии 20 ЕД (около 100 мл/кг) и более эритроцитарной массы или при наличии клинических данных, свидетельствующих о развитии хронической перегрузки железом (в частности при концентрации ферритина в сыворотке более 1000 мкг/л).
Дозировки (в мг/кг) надлежит рассчитывать и округлять максимально близко к дозе целой таблетки (125, 250, 500 мг).
Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная суточная дозировка лекарства Эксиджад составляет 20 мг/кг.
Для пациентов, получающих трансфузии эритроцитарной массы более 14 мл/кг/мес (приблизительно более 4 единиц крови в месяц для взрослых), с целью уменьшения количества железа в организме, может быть рассмотрено использование начальной суточной дозировки 30 мг/кг.
У пациентов, получающих менее 7 мл/кг/мес эритроцитарной массы (приблизительно менее 2 единиц крови в месяц для взрослых), с целью поддержания правильной концентрации железа в организме, может быть рассмотрено использование начальной суточной дозировки 10 мг/кг.
У пациентов с хорошим клиническим эффектом на фоне лечения дефероксамином начальная дозировка лекарства Эксиджад должна составлять половину от раньше применяемой дозировки дефероксамина (в частности у пациента, получавшего 40 мг/кг/сут дефероксамина в течение 5 дней в неделю или эквивалентное количество, терапию препаратом Эксиджад возможно начинать с дозировки 20 мг/кг/сут).
Подбор дозировки. Предлогается ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке и при необходимости проводить коррекцию дозировки лекарства Эксиджад каждые 3–6 мес, основываясь на изменениях концентрации ферритина в сыворотке крови. Коррекцию дозировки надлежит проводить шагами; шаг составляет 5–10 мг/кг. Направление коррекции дозировки определяется индивидуальной эффективностью лечения и терапевтическими задачами (поддержание или уменьшение содержания железа). При неэффективности лекарства в дозе 30 мг/кг (концентрация ферритина сыворотки сохраняется на уровне ≥2500 мкг/ л), дозу надлежит повысить до 40 мг/кг. Не предлогается использование дозировки более 40 мг/кг, поскольку опыт применения лекарства в более высоких дозах ограничен.
Пациентам при достижении целевой концентрации ферритина сыворотки (зачастую от 500 до 1000 мкг/л) нужно предусмотреть постепенное (с шагом 5–10 мг/кг) снижение дозировки лекарства для того, чтобы обеспечить поддержание концентрации ферритина в сыворотке крови в этом целевом диапазоне.
Если концентрация ферритина в сыворотке значительно ниже 500 мкг/л, надлежит рассмотреть вопрос о прерывании лечения препаратом Эксиджад.
У пациентов с незначительной степенью перегрузки железом или с незначительно повышенной концентрацией ферритина сыворотки крови риск токсического действия лекарства Эксиджад, так же как и других хелаторов железа, может возрастать при назначении необоснованно высокой дозировки лекарства.
Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией
Хелаторная терапия препаратом Эксиджад у данной категории пациентов возможна только при доказанной перегрузке железом (содержание железа в печени (СЖП) ≥5 мг Fe/г сухого вещества печени или при концентрации ферритина в сыворотке крови >800 мкг/л). Если у пациентов не оценивалось СЖП, хелаторную терапию нужно проводить с осторожностью для минимизации риска избыточной хелации.
Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная суточная дозировка лекарства Эксиджад составляет 10 мг/кг.
Подбор дозировки. Предлогается ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке крови. Каждые 3–6 мес вероятно пошаговое увеличение дозировки лекарства на 5–10 мг/кг. Коррекция дозировки возможна при сохранении СЖП на уровне ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени или сохраняющемся (без тенденции к снижению) уровне ферритина сыворотки >2000 мкг/л и при хорошей переносимости терапии. Использование лекарства Эксиджад у пациентов с талассемией в дозе более 20 мг/кг не рекомендовано (из-за недостатка данных по эффективности и безопасности применения в данной дозировке).
Если оценка СЖП не проводится и концентрация ферритина сыворотки крови ≤2000 мкг/л, дозировка лекарства Эксиджад не должна превышать 10 мг/кг.
У пациентов, получающих терапию в дозе более 10 мг/кг, рекомендовано снижать дозу лекарства Эксиджад при достижении СЖП <7 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина ≤2000 мкг/л.
Терапия препаратом Эксиджад должна быть окончена при достижении СЖП <3 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина <300 мкг/л. В дальнейшем вероятно возобновление терапии при наличии терапевтической необходимости.
Особые группы пациентов
Пациенты ≥65 лет. Для пациентов приклонного возраста не требуется коррекция режима дозирования. Поскольку в клинических исследованиях у пациентов приклонного возраста отмечалось повышение частоты нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с пациентами младше 65 лет, у данной категории пациентов надлежит проводить тщательный мониторинг НЯ и при необходимости снижать дозу лекарства.
Дети и подростки (от 2 до 17 лет). Для детей и подростков от 2 до 17 лет коррекция режима дозирования не требуется. При расчете дозировки для этой категории пациентов надлежит учитывать изменение массы тела с течением времени.
Нарушение функции почек. Лечение препаратом Эксиджад надлежит проводить с осторожностью у пациентов с концентрацией креатинина в сыворотке крови выше возрастной нормы. Нужно осторожно использовать препарат Эксиджад у пациентов с Cl креатинина более 60 мл/мин, особенно при наличии дополнительных факторов риска, таких как одновременное использование препаратов, способных вызвать нарушения функции почек, дегидратация или тяжелые инфекции.
Не требуется коррекция начальной дозировки для пациентов с нарушениями функции почек. Концентрацию креатинина в сыворотке крови надлежит контролировать 1 раз в месяц; при необходимости суточную дозу надлежит уменьшать на 10 мг/кг.
Нарушение функции печени. Препарат Эксиджад не изучался при использовании у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальная дозировка должна быть уменьшена приблизительно на 50%. Препарат не надлежит использовать у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
Контроль функции печени надлежит проводить перед началом лечения, каждые 2 нед во время 1-го мес лечения и далее ежемесячно.
Правила применения лекарства
При приеме во время еды биодоступность деферазирокса повышается в различной степени, поэтому препарат Эксиджад нужно принимать на голодный желудок и не менее чем за 30 мин до приема пищи, желательно в одно и то же время суток.
Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и после этого также выпивают эту жидкость.
Таблетки диспергируемые запрещено жевать или проглатывать целиком. Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяется медленно с образованием пены, Эксиджад не предлогается разводить в газированных напитках или молоке.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг. В блистере, 7 шт. 4 или 12 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Эксиджад
В сухом месте, при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эксиджад
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
