Наименование: Энап (Enap)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки 1 таб. эналаприла малеат 2.5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.
Таблетки 1 таб. эналаприла малеат 5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.
Таблетки 1 таб. эналаприла малеат 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, железа оксид красный (красящее вещество Е172).
Таблетки 1 таб. эналаприла малеат 20 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, железа оксид желтый (красящее вещество Е172).
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ.
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла — эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. Энап постепенно снижает АД, не вызывая увеличения ЧСС и минутного объема. Снижает ОПСС, сокращает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения.
Препарат сокращает гипертрофию левого желудочка. Энап снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии. Энап не оказывает влияние на метаболизм глюкозы, липопротеинов, также на половую функцию. Максимальный эффект продукта отмечается через 4-6 ч. Эффект сберегается до 24 ч. Общий терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.
Фармакокинетика
Всасывание и метаболизм
После приема внутрь в пределах 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. В организме эналаприл подвергается гидролизу, в результате образуется эналаприлат, обладающий выраженной фармакологической активностью. Cmax эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч в последствии приема.
Распределение
Css достигается через 4 дня.
Выведение
Через 4 дня в последствии начала приема продукта T1/2 эналаприлата стабилизируется и составляет 11 ч. Выводится преимущественно почками.
Показания
первичная артериальная гипертензия;
вторичная артериальная гипертензия при заболеваниях почек (в т.ч. при почечной недостаточности, диабетической нефропатии);
хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально в зависимости от состояния заболевшего.
При лечении артериальной гипертензии продукт назначают в изначальной дозе 5 мг/сут. Коррекцию дозы проводят в зависимости от достигнутого клинического эффекта. Обычно поддерживающая суточная доза составляет от 10-20 мг, в исключительных случаях — до 40 мг в 1 или 2 приема. Начальная доза для заболевших, которые получали диуретики до начала лечения Энапом, составляет 2.5 мг 1 раз/сут.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза продукта составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу продукта надлежит постепенно до достижения максимального клинического эффекта; примерно для подбора оптимальной дозы требуется 2-4 недели. Средняя поддерживающая доза составляет 2.5-10 мг/сут в 1 прием, наибольшая поддерживающая доза — 20 мг 2 раза/сут.
При бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза продукта составляет 2.5 мг 2 раза/сут; в зависимости от состояния пациента возможна коррекция дозы. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сут.
При лечении реноваскулярной гипертензии или при подозрении на реноваскулярную гипертензию терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения данного заболевания.
При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений КК. При КК>30 мл/мин начальная доза составляет 5 мг/сут, при КК<30 мл/мин — 2.5 мг/сут, дозу продукта надлежит постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, каждый день проведения диализа продукт назначают в дозе 2.5 мг, в другие дни дозу корректируют в зависимости от уровня АД. Лечение Энапом проводят длительно, обычно на протяжении всей жизни. Терапия продуктом позволяет снизить АД и поддерживать его на желаемом уровне.
Применение продукта предотвращает или сокращает риск развития осложнений, вызываемых артериальной гипертензией. Препарат надлежит принимать в одно и то же время дня. При пропуске приема очередной дозы продукта необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее. Если приближается время следующего приема продукта, надлежит пропустить прием забытой дозы и принять вовремя очередную дозу. Ни в коем случае не надлежит удваивать дозу. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки надлежит проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто — артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), обморок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головокружение, головная боль, чувство усталости, слабость; не часто — обморок.
Со стороны дыхательной системы: часто — продуктивный кашель (обычно прекращается через несколько недель в последствии отмены продукта), бронхоспазм, ринорея, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: не часто — тошнота, сухость во рту, диарея, увеличение активности трансаминаз, холестатическая желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях (особо у больных с исходным нарушением функции почек или принимающих диуретики) — обратимое нарушение функции почек, которое сопровождается увеличением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, протеинурия. После отмены Энапа эти показатели нормализуются.
Со стороны системы кроветворения: не часто — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Дерматологические реакции: не часто — фотосенсибилизация. Аллергические реакции: не часто — кожная сыпь, ангионевротический отек. Прочие: в научной литературе появлялись сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома (высокая температура тела, артралгия, миалгия, серозит, васкулит, увеличение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия).
Побочные эффекты, наблюдающиеся при использовании Энапа, как правило имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены продукта.
Противопоказания
ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ);
порфирия;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
высокая восприимчивость к эналаприлу или другим компонентам продукта;
высокая восприимчивость к другим ингибиторам АПФ.
Беременность и лактация
Энап противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При наступлении беременности в период лечения Энапом продукт надлежит немедленно отменить.
Применение при нарушениях функции почек
Режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений КК. При КК более 30 мл/мин начальная доза составляет 5 мг/сут, при КК менее 30 мл/мин — 2.5 мг/сут, дозу продукта надлежит постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, каждый день проведения диализа продукт назначают в дозе 2.5 мг, в другие дни дозу корректируют в зависимости от уровня АД. Следует избегать назначения продукта пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Особые указания
В период проведения терапии Энапом надлежит регулярно контролировать состояние пациента, особо в начале лечения и/или при подборе оптимальной индивидуальной дозы продукта. Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов в последствии приема первой дозы) у больных с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, также у больных с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, также у больных, находящихся на гемодиализе.
С осторожностью (из-за риска развития артериальной гипотензии) назначают продукт пациентам с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка. Артериальная гипотензия с тяжелыми в последствиидствиями наблюдается не часто и имеет преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к продолжению лечения. Как только давление стабилизируется, можно продолжить терапию продуктом в средних рекомендуемых дозах.
Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их по возможности надлежит отменить за 2-3 дня до начала лечения Энапом. В противном случае существенно возрастает риск развития артериальной гипотензии. Если отмена диуретиков невозможна, то Энап надлежит использовать в уменьшенных дозах. При хронической сердечной недостаточности дозу диуретиков необходимо уменьшить.
Пациента надлежит предупредить, что при возникновении рецидивов артериальной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, учащением ЧСС и обмороками, необходимо проконсультироваться с врачом. Следует избегать назначения продукта пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Внимание!
Перед применением медикамента «Энап (Enap)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Энап (Enap)».
