Место, где производятся лекарственные препараты, характеризуется комбинированным воздействием различных неблагоприятных факторов (преимущественно химических и биологических). Поэтому очень важна аттестация чистых помещений, позволяющая удостовериться, что в помещении действительно удалось ограничить агрессивную внешнюю среду, а значит, и обеспечить чистоту как сырья, так и вырабатываемых продуктов. К таким помещениям предъявляется ряд серьезных требований, в том числе и к микроклимату.
Каким требованиям обязано соответствовать чистое помещение?
При производстве лекарств важна каждая мелочь: от того, какое именно оборудование для чистых помещений было приобретено, до оптимальных параметров температуры воздуха и влажности. Так какие требования возведены нормативными актами в ранг обязательных?
- Правильный микроклимат. Его параметры должны фиксироваться специальным оборудованием, которое устанавливается в доступном для персонала месте. Стандартный набор – термометр и гигрометр, размещенные на расстоянии 3 м от дверей/окон/отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола во избежание изменения показателей.
- Наличие всего необходимого оборудования, в том числе и кондиционеров. Все оно в целом призвано сохранить используемое сырье и препараты в условиях, полностью соответствующих указанной на упаковке инструкции.
- Обеспечение предметами, позволяющими не только зонировать помещение и подстраивать его под конкретные рабочие нужды, но и обеспечивать хранение лекарств. Последние, согласно документации, должны размещаться отдельно.
Стоит знать, что производимые лекарства необходимо не только тщательно хранить, но и правильно идентифицировать. Для этой цели разрешается использовать различные способы, к примеру, стеллажные карты.
