Наименование: БЕЛОСАЛИК, Belupo
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Препарат представляет собой комбинацию ГКС бетаметазона и салициловой кислоты.
Бетаметазон — синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, иммуносупрессорное и антипролиферативное воздействие. Это синтетический аналог преднизолона, проявляет высокую степень ГКС-активности с незначительным минералокортикоидным эффектом.
Кортикостероиды уменьшают образование, высвобождение и активность химических медиаторов воспаления (кининов, гистамина, лизосомальных энзимов, простагландина). Поскольку для начала воспалительного процесса, вызванного с помощью вышеупомянутых медиаторов, нужно наличие лейкоцитов и макрофагов, кортикостероиды ингибируют миграцию клеток в поврежденное место и уменьшают вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов в определенном месте. Данный вазоконстрикторный результат понижает экстравазацию и возникновение отека.
Кортикостероиды проявляют иммуносупрессивный результат на реакции повышенной чувствительности 3-го и 4-го типов, ингибируя токсическое воздействие комплекса антиген — антитело, который оседает на стенках кровеносных сосудов и вызывает кожный аллергический васкулит, а также ингибирует воздействие лимфокинов, целевых клеток и макрофагов, приводит к реакции в виде аллергического контактного дерматита. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к целевым клеткам.
Салициловая кислота своим кератолитическим действием облегчает проникновение ГКС в кожу.
Фармакокинетика. На абсорбцию бетаметазона влияют многие факторы, включая наличие воспаления и состояние эпидермиса. При местном использовании ГКС могут в меньшей степени абсорбироваться правильной неповрежденной кожей, а наличие воспалительных процессов кожи может усилить абсорбцию. Системная абсорбция после местного применения составляет 12–14%. Объем распределения составляет 1,4 л/кг. Около 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы крови. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся, прежде всего, с желчью, некоторая часть — с мочой (всего около 5%).
Салициловая кислота при нанесении на кожу под окклюзионную повязку достигает наибольшей концентрации в плазме крови через 5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится около 6% общего абсорбированного количества салициловой кислоты, тогда как большая часть выводится в виде метаболита.
Состав и форма выпуска
мазь д/наруж. прим. туба 30 г
№UA/10370/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона и 30 мг салициловой кислоты, 1 мл лосьона — 0,5 и 20 мг указанных веществ соответственно. 30 г мази в тубе, 50 мл лосьона во флаконе.
Показания
подострые и хронические сухие дерматозы, чувствительные к местной терапии кортикостероидами и салициловой кислотой:
- псориаз, нейродермит;
- красный плоский лишай;
- экзема (включая нумулярную экзему, экзему рук, экзематозный дерматит);
- дизгидротический дерматит, себорейный дерматит;
- ихтиоз.
Применение
Белосалик мазь используют только наружно 2 раза в сутки путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. Продолжительность лечения зачастую ограничивается тремя неделями. Частоту и продолжительность применения, отличную от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях достаточно однократного применения в течение суток.
Противопоказания
повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или любому вспомогательному веществу лекарства; туберкулез кожи; кожные реакции после вакцинации; периоральный дерматит; розацеа; детский возраст до 2 лет.
Побочные эффекты
местное использование бетаметазона может приводить к редукции содержания коллагена в подкожной ткани и, вследствие этого, вызывать атрофические изменения кожи, необратимые растяжки, экхимозы, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз и аллергический контактный дерматит.
Очень длительная терапия может приводить к сыпи, зуду, местной гиперпигментации, а также депигментации кожи, депигментации волос и угнетению функции потовых желез.
Вторичные инфекции кожи могут возникать как следствие депрессии иммунной системы.
Местное использование салициловой кислоты может вызвать дерматит.
Системные побочные явления применения бетаметазона, что считается следствием абсорбции в кровоток, появляются довольно редко, как правило при передозировке, зачастую исчезают сразу же после прекращения лечения.
Особые указания
если при первом использовании лекарства возникнет реакция повышенной чувствительности кожи (зуд, покраснение), использование лекарства надлежит срочно прекратить.
Не предлогается использование лекарства Белосалик мазь под окклюзионные повязки, кроме случаев, когда это нужно. Использование под подгузники (особенно пластифицированные) у детей усиливает абсорбцию, поскольку подгузники действуют как окклюзионные повязки.
Не предлогается длительное местное использование лекарства на лице из-за возможного появления дерматита, подобного розацеа, периоральному дерматиту и акне.
Белосалик мазь запрещено использовать для лечения глаз и кожи вокруг глаз вследствие возможности появления катаракты, глаукомы, грибковых болезней глаз, а также обострения герпеса.
Белосалик мазь не используют для лечения варикозного расширения вен.
Белосалик мазь не предназначен для применения на голове — склеивает волосы и делает их жирными.
Для заболевших с печеночной недостаточностью, а также пациентов, которым требуется длительная местная терапия препаратом Белосалик мазь, особенно при необходимости применения окклюзионных повязок, нужно тщательное наблюдение вследствие возможного проявления у них повышенной абсорбции бетаметазона, а также системных проявлений (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). Надлежит проводить периодический контроль функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест стимуляции АКТГ). Если будет установлено угнетение, нужно прекратить использование лекарства, понизить частоту применения или заменить его на менее сильный кортикостероид.
Некоторые места на теле, где существует некий вид естественной окклюзии (пах, подмышки, перианальный участок), подвергаются большему возникновению растяжек при местном лечении препаратом Белосалик мазь, поэтому его использование на данных участках должно быть максимально ограничено.
В случаях грибковой или бактериальной инфекции кожных покровов нужно также дополнительное местное использование антибиотиков или противогрибковых средств.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Не влияет.
Использование в период беременности и кормления грудью
Период беременности. Соответствующих нормально контролируемых исследований по тератогенному действию местно применяемых кортикостероидов у беременных не проводили. Поэтому местное использование лекарства у беременных разрешается только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В таких случаях использование должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Период кормления грудью. Неизвестно, могут ли применяемые местно кортикостероиды, включая бетаметазон, абсорбироваться в достаточной степени, чтобы повлиять на появление необходимого количества данного лекарства в материнском молоке. Существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, которое не оказывает вредного воздействия на ребенка. Салициловая кислота может системно абсорбироваться, однако не получено данных о вредном воздействии на младенцев.
По решению врача Белосалик мазь могут использовать матери, кормящие грудью, однако препарат запрещено наносить на область молочных желез.
Дети. Использование у детей в возрасте старше 2 лет вероятно только после консультации с врачом и под его наблюдением. Надлежит учитывать большую абсорбцию лекарства у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, что может проявляться усилением системной токсичности и угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Длительность лечения у детей должна быть сведена до минимально возможного времени. Не использовать под подгузники.
Взаимодействия
клинически значимых взаимодействий с иными лекарствами нет.
Одновременное использование косметических или дерматологических средств для лечения акне, а также содержащих этанол, медицинского мыла с сильным высушивающим действием и другое, может в определенных случаях дополнительно раздражать кожу.
Передозировка
в случае нанесения бетаметазона на большие поврежденные участки кожи в течение длительного периода (более 3 нед) и при использовании окклюзионной повязки, а также при длительном использовании у детей или заболевших с печеночной недостаточностью возможны повышенная абсорбция и проявление системного действия. Может развиваться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с замедлением роста, интракраниальной гипертензией (появляются только у детей), гипергликемия, глюкозурия и синдром Кушинга.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей включает замедление роста, замедленное увеличение массы тела, уменьшение содержания кортизола в плазме крови и моче, а также отсутствие отклика на стимуляцию АКТГ. Интракраниальная гипертензия выражается выбуханием, напряжением и пульсацией родничка, головной болью.
Терапия симптоматическая с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма. Надлежит срочно прекратить использование лекарства. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия предлогается постепенная отмена ГКС.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
