Бетагистин ратиофарм тева — инструкция по применению, цена

Наименование: БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ, Teva

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Бетагистина дигидрохлорид считается синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько убедительных гипотез, которые подтверждаются данными исследований, полученных у животных и с участием людей.
Воздействие бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении H1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении H3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность относительно H2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих H3-рецепторов.
Воздействие на увеличение кровотока к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, вероятно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также выявил увеличение мозгового кровотока в организме человека.
Содействие вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессу вестибулярной компенсации. Этот результат достигается усилением обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.
Воздействие на активность нейронов в вестибулярных ядрах. Установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее воздействие на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и латеральных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства бетагистина обеспечивают положительное терапевтическое воздействие лекарства на вестибулярную систему.
Эффективность бетагистина показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.
Фармакокинетика. В настоящее время бетагистина дигидрохлорид не может быть выделен из крови человека в чистом виде, поскольку его концентрация находится ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и T½ определяются с помощью бетагистина дигидрохлорида, меченного радиоактивным изотопом, и концентрацией в моче неактивного основного метаболита — 2-пиридилуксусной кислоты.
Абсорбция. После перорального приема бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью всасывается. Cmax в крови 14С-меченного бетагистина дигидрохлорида достигается в течение 1 ч после перорального приема до еды. Однако уменьшается с T½ около 3,5 ч. Абсолютная биодоступность бетагистина дигидрохлорида неизвестна.
Распределение. Объем распределения бетагистина дигидрохлорида неизвестен. Связывание с белками плазмы крови составляет <5%.
Метаболизм. Бетагистина дигидрохлорид быстро превращается в печени в неактивный основной метаболит — 2-пиридилуксусную кислоту и диметилбетагистин.
Выведение. 90% бетагистина дигидрохлорида выделяется почками в форме неактивного метаболита — 2-пиридилуксусной кислоты. Только остаточные концентрации диметилбетагистина определяются в моче. Выведение с желчью не считается важным путем выведения бетагистина дигидрохлорида и его метаболитов.

Состав и форма выпуска

табл. 8 мг блистер, №30

Прочие ингредиенты: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

№ UA/7806/01/01 от 25.01.2013 до 25.01.2018

табл. 16 мг блистер, №30

Прочие ингредиенты: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

№ UA/7806/01/02 от 25.01.2013 до 25.01.2018

табл. 24 мг блистер, №20

Прочие ингредиенты: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

№ UA/7806/01/03 от 25.01.2013 до 25.01.2018

Показания

болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

• головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;
• шум в ушах;
• потеря остроты слуха.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Применение

использовать внутрь. Принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая начальная дозировка составляет 24–48 мг бетагистина дигидрохлорида. Суточную дозу равномерно распределяют на 2–3 приема.
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2–3 нед лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме лекарства в течение нескольких месяцев.
Бетагистин-ратиофарм 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).
Бетагистин-ратиофарм 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).
Бетагистин-ратиофарм 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Пациенты приклонного возраста. Хотя на данный момент результаты клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекции дозировки для этой популяции не требуется.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, однако в соответствии с опытом пострегистрационного применения бетагистина коррекции дозировки не требуется.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарства. Феохромоцитома.

Побочные эффекты

со стороны сердечно-сосудистой системы: учащение ЧСС.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: обострение БА (при ее наличии в анамнезе).
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт и боль в желудке, изжога, тошнота, рвота, вздутие живота, нарушение пищеварения, обострение раньше существовавшей язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в частности анафилаксия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Общие расстройства: ощущение жара.

Особые указания

надлежит с осторожностью назначать и тщательно контролировать состояние пациентов с:

• язвенной болезнью желудка (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистина дигидрохлоридом может вызвать диспепсию;
• БА, поскольку вероятно обострение симптомов заболевания;
• крапивницей, экзантемой или аллергическим ринитом, поскольку вероятно обострение симптомов заболевания;
• артериальной гипотензией.

С осторожностью прописывают пациентам, принимающим антигистаминные препараты.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не надлежит назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Использование в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют данные о использовании бетагистина у беременных. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, бетагистин надлежит использовать только при наличии бесспорной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от применения лекарства для матери надлежит соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.
Дети. Исследования по эффективности и безопасности применения лекарства у детей не проводились, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. При приеме лекарства вероятно замедление скорости реакции, что ухудшает возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействия

исследования in vivo по изучению взаимодействия бетагистина с иными лекарственными средствами не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина лекарствами, что ингибируют активность МАО, в том числе подтип В МАО (в частности селегилин). Надлежит с осторожностью использовать бетагистин и ингибиторы МАО (включая избирательно подтип В МАО).
Бетагистина дигидрохлорид считается аналогом гистамина, одновременное использование антагонистов H1-рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

Передозировка

известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль вживоте) после приема лекарства в дозе до 640 мг. Серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Вероятны также симптомы, характерные для проявлений избытка гистамина: покраснение лица, головокружение, повышение ЧСС, артериальная гипотензия, бронхиальные спазмы и отеки.
Лечение. Специфического антидота не существует. Кроме общих мероприятий по выведению токсинов (промывание желудка, прием активированного угля), предлогается также симптоматическое лечение.

Условия хранения

таблетки по 8 мг и 16 мг – хранить при температуре не выше 25°C. Таблетки по 24 мг – хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!