Наименование: Биосулин Н (Biosulin N)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 1 мл инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ. Вспомогательные вещества: цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, протамина сульфат, метакрезол, фенол, глицерол, вода д/и. Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок.
Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 1 мл инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ. Вспомогательные вещества: цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, протамина сульфат, метакрезол, фенол, глицерол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий средней продолжительности действия.
Фармакологическое действие
Препарат инсулина средней продолжительности действия. Представляет собой человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (в т.ч. гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено увеличением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия продуктов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у разных, так и у одного и того же пациента. После п/к введения начало действия отмечается примерно через 1-2 ч, максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 ч, продолжительность действия — 18-24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в продукте.
Распределение
Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.
Выведение
Выводится с мочой — 30-80%.
Показания
cахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим продуктам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Режим дозирования
Доза продукта определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови. Препарат предназначен для п/к введения. Средняя суточная доза варьирует от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (в зависимости от индивидуальных особостей пациента и уровня глюкозы в крови). Температура вводимого инсулина обязана соответствовать комнатной.
Биосулин Н вводят п/к в бедро, инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Биосулин Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Биосулин Р).
Техника инъекции при использовании инсулина во флаконах
Если пациент использует только один тип инсулина
Следует продезинфицировать резиновую мембрану на флаконе.
Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Ввести воздух во флакон с инсулином.
Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Проверить правильность набора дозы инсулина.
Сразу же сделать инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
Следует продезинфицировать резиновые мембраны на флаконах.
Непосредственно перед набором покатать флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Ввести воздух во флакон с «мутным» инсулином и вынуть иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока набирать не надлежит).
Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Ввести воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу «прозрачного» инсулина. Вынуть иглу и удалить из шприца воздух. Проверить правильность набранной дозы
Ввести иглу во флакон с «мутным» инсулином, перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина. Удалить из шприца воздух и проверить правильность набранной дозы. Сразу же сделать инъекцию набранной смеси инсулина.
Набирать инсулины надлежит всегда в одной и такой же в последствиидовательности, описанной выше. Техника инъекции при использовании инсулина в картриджах Картридж с продуктом Биосулин Н предназначен для использования только со шприц-ручкой Биосулин Пен.
Пациента надлежит предупредить о надобности внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина. Перед использованием надлежит убедиться, что на картридже с продуктом Биосулин Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-или видимые повреждения.
После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа обязана быть видна цветная полоска. Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, надлежит перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру надлежит повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу в последствии этого необходимо сделать инъекцию. Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, надлежит переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.
После инъекции игла обязана оставаться под кожей не менее 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином. Картридж с продуктом Биосулин Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.
Процедура инъекции
Двумя пальцами надлежит собрать складку кожи, потом ввести иглу в основание складки под углом в пределах 45 ° и ввести под кожу инсулин.
После инъекции игла обязана оставаться под кожей не менее 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
Если в последствии удаления иглы на месте укола выступает кровь, необходимо прижать место укола пальцем.
Следует менять места инъекций.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд на месте инъекции; при долгом использовании — липодистрофия в месте инъекции.
Аллергические реакции: не часто — кожная сыпь, отек Квинке; в отдельных случаях — анафилактический шок.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
Противопоказания
гипогликемия;
высокая восприимчивость к инсулину или другим компонентам продукта.
Беременность и лактация
Данные о использовании продукта при беременности и в период грудного вскармливания не предоставлены.
Применение при нарушениях функции печени
Дозу продукта необходимо корректировать при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Дозу продукта необходимо корректировать при нарушениях функции почек.
Особые указания
Нельзя использовать продукт Биосулин Н, если в последствии взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной. На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть замена продукта, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, также взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Неправильный режим дозирования или перерывы во введении инсулина, особо у заболевших сахарным диабетом типа 1 могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во pтy, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Внимание!
Перед применением медикамента «Биосулин Н (Biosulin N)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Биосулин Н (Biosulin N)».
