Наименование: ДАЛАЦИН, Pfizer Inc.
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Клиндамицин — это антибиотик группы линкозамидов, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается в основном с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляя антибактериальную активность.
Клиндамицин in vitro проявляет активность в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis, и анаэробов (виды Peptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК90 (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций не отмечено.
Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом
Фармакокинетика. При интравагинальном введении суппозиториев 1 раз в сутки в дозе 100 мг клиндамицина (1 суппозиторий) 11 здоровым женщинам в течение 3 дней установлено, что где-то 30% (6,5–70%) лекарства подвергалось системному всасыванию, тогда как при использовании вагинального крема Далацин всасывалось лишь 5%. Системное воздействие клиндамицина после введения вагинальных суппозиториев был ниже, чем при введении терапевтической дозировки клиндамицина внутрь или в/в.
Состав и форма выпуска
супп. вагинал. 100 мг, №3
Прочие ингредиенты: твердая жировая основа Witepsol H-32 (Европейская Фармакопея).
Препарат содержит клиндамицин в форме фосфата.
№UA/11124/01/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015
Показания
лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия — гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).
Применение
рекомендуемая дозировка— 1 суппозиторий интравагинально, желательно перед сном, втечение 3дней подряд.
Введение без аппликатора
Извлечь суппозиторий из фольги. Лечь на спину и подтянуть колени к груди. Ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как возможно глубже, однако чтобы не вызывать неприятных ощущений.
При наличии в упаковке аппликатора больной может применять его для облегчения введения суппозитория.
Введение с помощью аппликатора
Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для правильного интравагинального введения суппозитория.
Извлечь аппликатор из упаковки. Поместить суппозиторий плоским краем в отверстие аппликатора.
Лечь на спину и подтянуть колени к груди. Держа аппликатор за ребристый конец корпуса, аккуратно ввести его во влагалище как возможно глубже, однако чтобы не вызывать неприятных ощущений. Медленно нажимая на плунжер, ввести суппозиторий во влагалище. Извлечь аппликатор из влагалища.
После каждого использования аппликатор надлежит вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Использование у детей. Использование Далацина в форме вагинальных суппозиториев в педиатрической практике не исследовалось.
Использование у пациентов приклонного возраста. Использование Далацина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов в возрасте старше 65 лет не исследовалось.
Использование у пациентов с нарушением функции почек. Использование Далацина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек не исследовалось.
Надлежит обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.
Противопоказания
Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или твердому жиру (основой суппозиториев считается смесь глицеридов насыщенных жирных кислот).
Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и ассоциированным с антибиотиками колитом в анамнезе.
Побочные эффекты
безопасность 3-дневной терапии препаратом Далацин в форме вагинальных суппозиториев оценивали в клинических исследованиях, в течение которых сообщалось о следующих побочных реакциях, которые были связаны с применением лекарства. Частота их появления: часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100).
Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боку, головная боль.
Инфекции и инвазии: часто — вагинальный кандидоз; нечасто — грибковые инфекции.
Нарушения со стороны мочеполовой системы и молочных желез: часто — вульвовагинальные расстройства; нечасто — нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, пиелонефрит, дизурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, зуд в месте введения.
Далее приведены побочные реакции, зарегистрированные в течение постмаркетингового наблюдения и связанные с применением лекарства. По частоте они отнесены к очень редким (<1/10 000).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко — вульвовагинальное раздражение, боль во влагалище.
Ниже перечислены побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, отмеченные при терапии системными лекарствами клиндамицина. По частоте они отнесены к очень редким (<1/10 000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса— Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Особые указания
перед или сразу после начала применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Использование Далацина в форме вагинальных суппозиториев может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.
Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечали при использовании почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; степень тяжести колита может колебаться от слабой до угрожающей жизни. Поэтому нужно учитывать такую возможность у пациентов, в которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае умеренного расстройства состояние пациента может улучшиться после отмены лекарства.
При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Далацин в форме вагинальных суппозиториев надлежит использовать с осторожностью. В подобных случаях предлогается тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск развития псевдомембранозного колита.
В случае развития псевдомембранозного колита использование клиндамицина надлежит прекратить. Нужно назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев Далацин может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не предлогается использовать такие средства в течение 72 ч после лечения препаратом Далацин в форме вагинальных суппозиториев, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.
В период применения лекарства Далацин в форме вагинальных суппозиториев не предлогается использовать другие изделия, предназначенные для интравагинального введения (в частности тампоны, средства для спринцевания).
Безопасность и эффективность лекарства Далацин в форме вагинальных суппозиториев не исследовали у беременных, кормящих грудью, пациентов с нарушением функций печени, иммунодефицитом или колитом.
Использование в период беременности и кормления грудью. Использование лекарства Далацин в форме вагинальных суппозиториев в I триместр беременности не предлогается, поскольку нет соответствующих нормально контролируемых исследований по применению средства у беременных в течение этого периода. По данным клинических исследований, использование лекарства Далацин в форме вагинального крема у женщин во II триместр беременности и системное использование клиндамицина фосфата во II и III триместр не приводило к развитию врожденных аномалий.
Далацин в форме вагинальных суппозиториев во II и III триместр беременности возможно использовать только в случае крайней необходимости. В период беременности предлогается пальцевое введения вагинальных суппозиториев.
Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко при использовании вагинальных суппозиториев. Но установлено, что он проникает в грудное молоко после перорального или парентерального введения. Несмотря на то надлежит тщательно оценить соотношение пользы/риска, назначая вагинальные суппозитории клиндамицина в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения лекарства в педиатрической практике не установлены.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Данные, которые бы позволили считать, что Далацин может влиять на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, отсутствуют.
Взаимодействия
информация об одновременном использовании с иными лекарствами для интравагинального введения отсутствует.
При системном использовании клиндамицина фосфат обладает свойством нейромышечного блокатора, который может усилить воздействие других нейромышечных блокаторов.
Информация об одновременном использовании с иными лекарствами для интравагинального введения отсутствует. Не предлогается применять презервативы из латекса во время терапии препаратом. Данных о влиянии лекарства на диафрагмы из латекса нет.
Передозировка
случаи передозировки лекарства Далацин в форме вагинальных суппозиториев неизвестны. При случайном приеме лекарства внутрь вероятно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.
Условия хранения
притемпературе не выше25°С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
