ЕС приостанавливает продажу контрацептивных имплантатов Essure
/ 16 Авг 2017 в 05:27
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) просит в качестве меры предосторожности прекратить установку популярных контрацептивных имплантатов Essure для окончательной проверки лабораторий Bayer.
Продажа имплантатов Essure, которые подозреваются в серьезных неблагоприятных побочных эффектах, с 3 августа приостановлена в течение трех месяцев в Европейском союзе (ЕС). Немецкая фармацевтическая компания Bayer Healthcare, производитель данного медицинского устройства, тем не менее, утверждает, что это решение не связано с «проблемами безопасности или качества продукта».
Национальный орган по стандартизации Ирландии (NSAI), то есть орган по сертификации, выбранный Bayer для рассмотрения его дела, «решил не продлевать сертификат на продвижение медицинского устройства в ЕС» до тех пор, пока все нерешенные вопросы не найдут ответа. Однако компания Bayer Healthcare выразила «глубокое несогласие» с этим решением.
Получение маркировки органом по сертификации, находящимся в стране-члене ЕС, является необходимым условием для коммерциализации любого медицинского устройства в Евросоюзе. Эта сертификация затем регулярно обновляется.
Контрацептивные имплантаты Essure доступны с 2002 года, их стоимость возмещается социальным обеспечением ЕС с 2005 года (он стоит в среднем 600-700 евро). Essure предписывается женщинам, планирующим окончательную и необратимую контрацепцию. Он выполнен в виде пружин из полиэтилена, никеля, титана и нержавеющей стали, которые укладываются естественными способами без общей анестезии и блокируют фаллопиевы трубы.
По всему миру было продано более миллиона устройств. Но теперь этот метод подозревается в серьезных побочных эффектах – неврологических, мышечных, геморрагических и аллергических. И в случае неудачи или осложнений удаление устройства требует удаления маточных труб или даже матки.
