Наименование: Комбинил-Дуо
АТХ
S03CA01 Дексаметазон в комбинации с противомикробными лекарствами
Фармакологические группы
- Глюкокортикоид для местного применения + противомикробное средство [Глюкокортикостероиды в комбинациях]
- Глюкокортикоид для местного применения + противомикробное средство [Офтальмологические средства в комбинациях]
Состав
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — противовоспалительное местное, противомикробное.
Фармакодинамика
Комбинил®-Дуо предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический результат лекарства Комбинил®-Дуо обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.
Ципрофлоксацин— противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный результат. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин воздействует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя. Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.
Дексаметазон— синтетический ГКС, в основном используемый в роли противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном использовании терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он понижает проницаемость капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон понижает основные симптомы воспаления.
Фармакокинетика
При использовании в офтальмологии ципрофлоксацин нормально проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Tmax составляет 30 мин, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Но концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, существенно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.
Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок нормально проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
При использовании в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход сывороточная Cmax для ципрофлоксацина составляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона— 0,86 нг/л, T1/2 — 2,9 и 2,8 ч соответственно.
Входящий в состав лекарства в роли вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активных веществ на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и продолжительность действия лекарства.
Показания препарата Комбинил®-Дуо
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:
острый и подострый конъюнктивит;
кератит;
передний увеит;
блефарит и другие воспалительные заболевания век;
профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.
Бактериальные воспалительные заболевания уха:
острый наружный отит;
острый средний отит при шунте барабанной перепонки;
острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующим веществам лекарства или каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы лекарства;
герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы;
туберкулез глаз;
грибковые поражения глаз;
вирусные инфекции слухового прохода;
перфорация барабанной перепонки;
беременность;
период кормления грудью;
детский возраст до 18 лет.
Побочные действия
Роговичные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока, замедление заживления ран, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха, вкусовые перверсии, кожная сыпь.
Взаимодействие
Системное всасывание при местном использовании незначительно, поэтому вероятность появления лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала.
Индукторы, ингибиторы и субстраты печеночных ферментов. Препараты, ингибирующие активность цитохрома Р4503А4 (CYP3А4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин), могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды), потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон считается умеренным индуктором CYP3A4. Совместный прием с лекарствами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин), может увеличить их клиренс, снижая концентрацию в плазме.
При сочетании ципрофлоксацина с иными противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) зачастую наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином и иными бета-лактамными антибиотиками— при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином— при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином— при анаэробных инфекциях.
Способ применения и дозы
Местно.
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков: 1–2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые 4–6 ч. Первые 24–48 ч инстилляции могут производиться каждые 2 ч. Курс лечения: при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах— от 5 до 14 дней; кератитах— 2–4 нед; для предупреждения воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока— от 5 дней до 1 мес. Если препарат применяется более 10 дней, надлежит проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.
Бактериальные воспалительные заболевания уха: 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не надлежит менять положение головы в течение 60 с для полного проникновения лекарства в слуховой канал.
Передозировка
Симптомы: развитие точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век.
Лечение: надлежит промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. Данных о системных проявлениях передозировки нет. Специфического антидота нет.
Особые указания
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков
Длительное применение может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При применении лекарства Комбинил®-Дуо более 10 дней нужно контролировать внутриглазное давление.
При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания. Длительное применение лекарства может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза.
Пациентам, использующим контактные линзы, надлежит снимать их перед закапыванием лекарства и надевать вновь лишь спустя 20 мин, поскольку консервант, содержащийся в препарате, может оказать неблагоприятное действие на ткани глаза.
Флакон нужно закрывать после каждого использования. Не надлежит прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Действие на возможность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. После применения лекарства вероятно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не предлогается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Бактериальные воспалительные заболевания уха
Перед применением ушных капель надлежит провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Перед закапыванием лекарства в наружный слуховой проход надлежит согреть его до температуры тела, подержав в руках в течение 1–2 мин. Нужно лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении где-то 2 мин. Возможно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон помещают в картонную пачку.
Производитель
Промед Экспортс Пвт. Лтд.
212-Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия.
Адрес для направления претензий
Представительство Промед Экспортс Пвт. Лтд. в РФ
111033, Москва, Золоторожский вал, 11, стр. 21.
Тел.: (495) 229-76-63; факс: (495) 229-76-64.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Комбинил®-Дуо
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Комбинил®-Дуо
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
